Tutkimus, jossa LY2157299 yhdistettiin temotsolomidipohjaiseen radiokemoterapiaan potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu pahanlaatuinen gliooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on histologisesti todistettu, äskettäin diagnosoitu ja hoitamaton kallonsisäinen glioblastooma, mukaan lukien alemman asteen gliooma, joka kehittyi glioblastoomaksi ja jotka eivät ole saaneet mitään sädehoitoa tai joilla on Maailman terveysjärjestön Grade III pahanlaatuinen gliooma (esim. vain 1b) ovat oikeutettuja tähän protokollaan
• Biopsia tai resektio on pitänyt tehdä enintään 6 viikkoa ennen hoitoa
• Magneettikuvaus on otettava 72 tunnin kuluessa leikkauksesta, mieluiten 48 tunnin sisällä
• Potilas ei saa olla aiemmin saanut kallon sädehoitoa
• Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet sytotoksista lääkehoitoa, ei-sytotoksista lääkehoitoa tai kokeellista lääkehoitoa aivokasvainten hoitoon. Potilaat, jotka ovat saaneet Gliadel-kiekot alkuperäisen resektion aikana, suljetaan pois.
• Potilaiden tulee suunnitella osittaisen aivojen sädehoidon aloittamista 2–6 viikon kuluessa leikkauksesta. Säännöllinen fraktioitu sädehoito fotoneilla (missä tahansa suunnittelutilassa ja mahdollisesti kuvaohjattu tai stereotaktinen, jos katsotaan tarpeelliseksi) suoritetaan tutkijan harkinnan mukaan.
• Potilaiden on oltava valmiita luopumaan muusta sytotoksisesta ja ei-sytotoksisesta lääkehoidosta kasvainta vastaan, kun heitä hoidetaan LY2157299:llä ja temotsolomidilla
• Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta
• Potilaiden suorituskyvyn on oltava 0 tai 1 ECOG-asteikolla ( Eastern Cooperative Oncology Group).
• Potilailla on oltava riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
• Lisääntymiskykyisten mies- ja naispotilaiden on käytettävä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden ajan sen lopettamisen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen ihmisen koriongonadotropiiniraskaustesti 14 päivän kuluessa ennen hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

• Ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimuslääkettä tai -laitetta, tai lopetettu viimeisten 30 päivän kuluessa siitä, tai lääkkeen tai laitteen (muu kuin tässä tutkimuksessa käytetty tutkimuslääke/laite) ei ole hyväksytty, tai olet samanaikaisesti ilmoittautunut mikä tahansa muu lääketieteellinen tutkimus, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopimaton tämän tutkimuksen kanssa

• Sinulla on kohtalainen tai vaikea sydänsairaus, joka on määritelty jollakin seuraavista:

  • sinulla on sydänsairaus, mukaan lukien sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) luokan III/IV sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon verenpainetauti
  • sinulla on dokumentoituja merkittäviä EKG-poikkeavuuksia, jotka ovat oireenmukaisia ​​ja joita ei ole lääketieteellisesti hallinnassa
  • Onko sinulla merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on dokumentoitu kaikukardiografialla Dopplerilla
  • sinulla on altistavia tiloja, jotka vastaavat nousevan aortan aneurysmien kehittymistä tai aortan stressiä
• Eivät pysty nielemään tabletteja tai kapseleita
• olet raskaana tai imetät
• sinulla on merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, joita ei tutkijan mielestä voida riittävästi hallita asianmukaisella hoidolla tai jotka heikentävät potilaan kykyä sietää tätä hoitoa
• sinulla on ollut jokin muu syöpä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ), ellei se ole täysin remissiossa ja taudin hoito on keskeytetty vähintään 3 vuoden ajaksi.
• Sinulla on aktiivinen infektio, joka häiritsisi tutkimuksen tavoitteita tai vaikuttaisi tutkimuksen noudattamiseen
• Stereotaktinen radiokirurgia, kuten Gamma-Knife-hoito ja brakyterapia, eivät ole sallittuja tässä tutkimuksessa