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Eine Studie, die LY2157299 mit Temozolomid-basierter Radiochemotherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem malignen Gliom kombiniert

15. Februar 2017 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Phase 1b/2a-Studie zur Kombination von LY2157299 mit standardmäßiger Temozolomid-basierter Radiochemotherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem malignen Gliom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Proof of Concept zu zeigen, dass durch die Blockierung des Transforming Growth Factor-Beta-Signalwegs bei Patienten mit Glioblastom ein klinischer Nutzen entsteht.

Phase 1b: Bestimmung der sicheren und tolerierbaren Dosis von LY2157299 in Kombination mit Radiochemotherapie mit Temozolomid für Phase 2 bei Patienten mit Gliom, die für eine Radiochemotherapie mit Temozolomid in Frage kommen (z. B. neu diagnostiziertes malignes Gliom (Weltgesundheitsorganisation Grad III und IV).

Phase 2a: Zur Bestätigung der Verträglichkeit und Bewertung der pharmakodynamischen Wirkung von LY2157299 in Kombination mit Standard-Radiochemotherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
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  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
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      • Madrid, Spanien, 28041
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  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
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      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
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    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
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    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch nachgewiesenem, neu diagnostiziertem und unbehandeltem intrakraniellen Glioblastom, einschließlich niedriggradigem Gliom, das sich zu einem Glioblastom entwickelt hat und die keine Radiochemotherapie erhalten haben oder die an einem malignen Gliom des Grades III der Weltgesundheitsorganisation leiden (z. B. anaplastisches Astrozytom, anaplastisches Oligoastrozytom, anaplastisches Oligodendrogliom) (Phase 1b) sind für dieses Protokoll berechtigt
  • Eine Biopsie oder Resektion darf nicht mehr als 6 Wochen vor der Behandlung durchgeführt worden sein
  • Eine Magnetresonanztomographie muss innerhalb von 72 Stunden nach der Operation, vorzugsweise innerhalb von 48 Stunden, angefertigt werden
  • Der Patient darf zuvor keine kraniale Strahlentherapie erhalten haben
  • Patienten dürfen zuvor keine zytotoxische Arzneimitteltherapie, nicht-zytotoxische Arzneimitteltherapie oder experimentelle Arzneimitteltherapie bei Hirntumoren erhalten haben. Patienten, die zum Zeitpunkt der ursprünglichen Resektion Gliadel-Wafer erhalten haben, werden ausgeschlossen
  • Die Patienten müssen planen, innerhalb von 2–6 Wochen nach der Operation mit einer Teilbestrahlung des Gehirns zu beginnen. Eine regelmäßige fraktionierte Strahlentherapie mit Photonen (in jedem Planungsmodus und möglicherweise bildgesteuert oder stereotaktisch, falls dies als notwendig erachtet wird) wird nach Ermessen des Prüfarztes durchgeführt
  • Patienten müssen bereit sein, während der Behandlung mit LY2157299 und Temozolomid auf andere zytotoxische und nicht-zytotoxische Arzneimitteltherapien gegen den Tumor zu verzichten
  • Alle Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Untersuchungscharakters dieser Studie bewusst sind
  • Die Patienten müssen einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben
  • Die Patienten müssen über eine ausreichende hämatologische, Leber- und Nierenfunktion verfügen
  • Männliche und weibliche Patienten mit fortpflanzungsfähigem Potenzial müssen während und für 6 Monate nach Absetzen der Studienbehandlung eine zugelassene Verhütungsmethode anwenden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin dokumentiert sein

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät oder einer nicht genehmigten Verwendung eines Arzneimittels oder Geräts (außer dem in dieser Studie verwendeten Prüfpräparat/Gerät) teilnehmen oder innerhalb der letzten 30 Tage danach abgebrochen werden oder gleichzeitig daran teilnehmen jede andere Art medizinischer Forschung, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar erachtet wird

  • Sie haben eine mittelschwere oder schwere Herzerkrankung gemäß einer der folgenden Definitionen:

    • Sie müssen an einer Herzerkrankung leiden, einschließlich eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn, einer instabilen Angina pectoris, einer kongestiven Herzinsuffizienz der Klasse III/IV der New York Heart Association (NYHA) oder einer unkontrollierten Hypertonie
    • Sie haben schwerwiegende Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) dokumentiert, die symptomatisch sind und nicht medizinisch kontrolliert werden können
    • Lassen Sie größere Anomalien durch Echokardiographie mit Doppler dokumentieren
    • Prädisponierende Bedingungen vorliegen, die mit der Entwicklung von Aneurysmen der aufsteigenden Aorta oder Aortenstress vereinbar sind
  • Sie sind nicht in der Lage, Tabletten oder Kapseln zu schlucken
  • Sind schwanger oder stillen
  • - an schwerwiegenden medizinischen Erkrankungen leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes mit einer geeigneten Therapie nicht ausreichend kontrolliert werden können oder die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, diese Therapie zu vertragen
  • Anamnese einer anderen Krebserkrankung (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses), es sei denn, sie befindet sich in vollständiger Remission und alle Therapien für diese Krankheit wurden für mindestens 3 Jahre abgebrochen. Sie sind nicht förderfähig
  • Sie haben eine aktive Infektion, die die Studienziele beeinträchtigen oder die Studiencompliance beeinträchtigen würde
  • Stereotaktische Radiochirurgie wie die Gamma-Knife-Behandlung und Brachytherapie sind in dieser Studie nicht zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1: 160 mg LY2157299

Während der Strahlentherapie:

  • Strahlung: Ungefähr 1,8 - 2,0 Gy x 30 Fraktionen. Ungefähre Gesamtdosis = 60,0 Gy wird 6 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche eingenommen.
  • LY2157299: 80 mg zweimal täglich über 14 Tage eingenommen, gefolgt von einer 14-tägigen Pause. Dieser Ein-/Aus-Zeitplan stellt einen Zyklus von 28 Tagen dar.
  • Temozolomid: 75 mg/m2 täglich über 6 Wochen eingenommen.

Nach Strahlentherapie:

  • LY2157299: 80 mg zweimal täglich über 14 Tage eingenommen, gefolgt von einer 14-tägigen Pause. Dieser Ein-/Aus-Zeitplan stellt einen Zyklus von 28 Tagen dar. 6 Zyklen lang eingenommen.
  • Temozolomid: 150 mg/m2 und dann 200 mg/m2 täglich während der Ruhezeit von LY2157299. Beginn 28 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie. 5 Tage lang eingenommen, gefolgt von 23 Ruhetagen über 6 Zyklen.
Arzneimittel: LY2157299
Oral verabreicht
Arzneimittel: Strahlung
Wie genehmigt verabreicht
Arzneimittel: Temozolomid
Oral verabreicht
Experimental: Phase 1: 300 mg LY2157299

Während der Strahlentherapie:

  • Strahlung: Ungefähr 1,8 - 2,0 Gy x 30 Fraktionen. Ungefähre Gesamtdosis = 60,0 Gy wird 6 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche eingenommen.
  • LY2157299: 150 mg zweimal täglich über 14 Tage eingenommen, gefolgt von einer 14-tägigen Pause. Dieser Ein-/Aus-Zeitplan stellt einen Zyklus von 28 Tagen dar.
  • Temozolomid: 75 mg/m2 täglich über 6 Wochen eingenommen.

Nach Strahlentherapie:

  • LY2157299: 150 mg zweimal täglich über 14 Tage eingenommen, gefolgt von einer 14-tägigen Pause. Dieser Ein-/Aus-Zeitplan stellt einen Zyklus von 28 Tagen dar. 6 Zyklen lang eingenommen.
  • Temozolomid: 150 mg/m2 und dann 200 mg/m2 täglich während der Ruhezeit von LY2157299. Beginn 28 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie. 5 Tage lang eingenommen, gefolgt von 23 Ruhetagen über 6 Zyklen.
Arzneimittel: LY2157299
Oral verabreicht
Arzneimittel: Strahlung
Wie genehmigt verabreicht
Arzneimittel: Temozolomid
Oral verabreicht
Experimental: Phase 2: Festgelegte Dosis LY2157299

Während der Strahlentherapie:

  • Strahlung: Ungefähr 1,8 - 2,0 Gy x 30 Fraktionen. Ungefähre Gesamtdosis = 60,0 Gy wird 6 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche eingenommen.
  • LY2157299: In Phase 1 festgelegte Dosis, 14 Tage lang zweimal täglich eingenommen, gefolgt von einer 14-tägigen Pause. Dieser Ein-/Aus-Zeitplan stellt einen Zyklus von 28 Tagen dar.
  • Temozolomid: 75 mg/m2 täglich über 6 Wochen eingenommen.

Nach Strahlentherapie:

  • LY2157299: In Phase 1 festgelegte Dosis, 14 Tage lang zweimal täglich eingenommen, gefolgt von einer 14-tägigen Pause. Dieser Ein-/Aus-Zeitplan stellt einen Zyklus von 28 Tagen dar. 6 Zyklen lang eingenommen.
  • Temozolomid: 150 mg/m2 und dann 200 mg/m2 täglich während der Ruhezeit von LY2157299. Beginn 28 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie. 5 Tage lang eingenommen, gefolgt von 23 Ruhetagen über 6 Zyklen.
Arzneimittel: LY2157299
Oral verabreicht
Arzneimittel: Strahlung
Wie genehmigt verabreicht
Arzneimittel: Temozolomid
Oral verabreicht
Experimental: Phase 2: kein LY2157299 (Kontrolle)

Während der Strahlentherapie:

  • Strahlung: Ungefähr 1,8 - 2,0 Gy x 30 Fraktionen. Ungefähre Gesamtdosis = 60,0 Gy wird 6 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche eingenommen.
  • Temozolomid: 75 mg/m2 täglich über 6 Wochen eingenommen.

Nach Strahlentherapie:

Temozolomid: 150 mg/m2 und dann 200 mg/m2 täglich während der Ruhezeit von LY2157299. Beginn 28 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie. 5 Tage lang eingenommen, gefolgt von 23 Ruhetagen über 6 Zyklen.
Arzneimittel: Strahlung
Wie genehmigt verabreicht
Arzneimittel: Temozolomid
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase 1: Empfohlene Dosis für Phase 2-Portion
Zeitfenster: Ausgangsbasis für den Abschluss von Phase 1
Ausgangsbasis für den Abschluss von Phase 1
Phase 2: Zusammenhang zwischen der Änderung des Reaktionsbiomarkers und dem klinischen Nutzen
Zeitfenster: Baseline durch Absetzen aus beliebigem Grund
Baseline durch Absetzen aus beliebigem Grund

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase 1: Pharmakokinetik – Konzentrationsmaximum
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der ersten Dosis von Zyklus 1 und 2 und an den Tagen 1, 3, 8, 14, 15 und 16
Ausgangswert, vor der ersten Dosis von Zyklus 1 und 2 und an den Tagen 1, 3, 8, 14, 15 und 16
Phase 1: Anzahl der Patienten mit einer Tumorreaktion
Zeitfenster: Grundlinie zur fortschreitenden Erkrankung
Grundlinie zur fortschreitenden Erkrankung
Phase 2: Gesamtüberleben nach 12 Monaten
Zeitfenster: Randomisierung des Todesdatums jeglicher Ursache nach 12 Monaten
Randomisierung des Todesdatums jeglicher Ursache nach 12 Monaten
Phase 2: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Randomisierung des Todesdatums jeglicher Ursache
Randomisierung des Todesdatums jeglicher Ursache
Phase 2: Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Randomisierung zur Messung der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache
Randomisierung zur Messung der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache
Phase 2: Anteil der Patienten, die ein objektives Ansprechen erreichen (Ansprechrate)
Zeitfenster: Randomisierung zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung
Randomisierung zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung
Phase 2: Dauer der Tumorreaktion
Zeitfenster: Reaktionszeit auf gemessene fortschreitende Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache
Reaktionszeit auf gemessene fortschreitende Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache
Phase 2: Zeit bis zum Behandlungsversagen
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Datum des Abbruchs der Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses, eines Fortschreitens der Krankheit oder eines Todes jeglicher Ursache
Randomisierung bis zum Datum des Abbruchs der Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses, eines Fortschreitens der Krankheit oder eines Todes jeglicher Ursache
Phase 1: Pharmakokinetik – Zeit bis zum Konzentrationsmaximum
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der ersten Dosis von Zyklus 1 und 2 und an den Tagen 1, 3, 8, 14, 15 und 16
Ausgangswert, vor der ersten Dosis von Zyklus 1 und 2 und an den Tagen 1, 3, 8, 14, 15 und 16
Phase 1: Pharmakokinetik – Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: Tage 12 bis 14 in Zyklus 1 und in Zyklus 3
Tage 12 bis 14 in Zyklus 1 und in Zyklus 3
Phase 2: Änderung des Symptominventars von MD Anderson gegenüber dem Ausgangswert – Hirntumor
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung 30 Tage nach dem Studientag
Ausgangswert, Nachuntersuchung 30 Tage nach dem Studientag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11585
  • H9H-MC-JBAI (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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