Um estudo combinando LY2157299 com radioquimioterapia baseada em temozolomida em pacientes com glioma maligno diagnosticado recentemente
15 de fevereiro de 2017 atualizado por: Eli Lilly and Company
Estudo de fase 1b/2a combinando LY2157299 com radioquimioterapia padrão baseada em temozolomida em pacientes com glioma maligno diagnosticado recentemente
O objetivo deste estudo é mostrar a prova do conceito de que, ao bloquear a via de sinalização do fator de crescimento transformador beta em pacientes com glioblastoma, haverá benefício clínico.
Fase 1b: Para determinar a dose segura e tolerável de LY2157299 em combinação com radioquimioterapia com temozolomida para a Fase 2 em pacientes com glioma elegíveis para receber radioquimioterapia com temozolomida (por exemplo, glioma maligno recém-diagnosticado (grau III e IV da Organização Mundial da Saúde).
Fase 2a: Para confirmar a tolerabilidade e avaliar o efeito farmacodinâmico de LY2157299 em combinação com radioquimioterapia padrão em pacientes com glioblastoma recém-diagnosticado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Heidelberg, Alemanha, 69120
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Barcelona, Espanha, 08035
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Madrid, Espanha, 28041
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com glioblastoma intracraniano recém-diagnosticado e não tratado histologicamente comprovado, incluindo glioma de grau inferior que evoluiu para glioblastoma e que não receberam radioquimioterapia ou que têm glioma maligno de Grau III da Organização Mundial da Saúde (por exemplo, Astrocitomas anaplásicos, Oligoastrocitomas anaplásicos, Oligodendroglioma anaplásico) (Fase 1b apenas) serão elegíveis para este protocolo
- A biópsia ou ressecção deve ter sido realizada no máximo 6 semanas antes do tratamento
- Uma ressonância magnética deve ser obtida dentro de 72 horas após a cirurgia, de preferência dentro de 48 horas
- O paciente não deve ter feito radioterapia craniana prévia
- Os pacientes não devem ter recebido terapia prévia com drogas citotóxicas, terapia com drogas não citotóxicas ou terapia com drogas experimentais para tumores cerebrais. Os pacientes que receberam pastilhas Gliadel no momento da ressecção original serão excluídos
- Os pacientes devem planejar o início da radioterapia cerebral parcial dentro de 2 a 6 semanas após a cirurgia. A radioterapia fracionada regular com fótons (em qualquer modo de planejamento e possivelmente guiada por imagem ou estereotáxica, se necessário) é realizada de acordo com o critério do investigador
- Os pacientes devem estar dispostos a renunciar a outras terapias medicamentosas citotóxicas e não citotóxicas contra o tumor durante o tratamento com LY2157299 e temozolomida
- Todos os pacientes devem assinar um consentimento informado indicando que estão cientes da natureza investigativa deste estudo
- Os pacientes devem ter status de desempenho de 0 ou 1 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Os pacientes devem ter função hematológica, hepática e renal adequadas
- Pacientes do sexo masculino e feminino com potencial reprodutivo devem usar um método contraceptivo aprovado, durante e por 6 meses após a descontinuação do tratamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Estão atualmente inscritos ou descontinuados nos últimos 30 dias a partir de um estudo clínico envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental ou uso não aprovado de um medicamento ou dispositivo (diferente do medicamento/dispositivo do estudo usado neste estudo) ou inscritos simultaneamente em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou medicamente com este estudo
Tem doença cardíaca moderada ou grave, definida por qualquer um dos seguintes:
- Ter a presença de doença cardíaca, incluindo infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da entrada no estudo, angina pectoris instável, insuficiência cardíaca congestiva Classe III/IV da New York Heart Association (NYHA) ou hipertensão não controlada
- Ter documentado grandes anormalidades no eletrocardiograma (ECG) que são sintomáticas e não são medicamente controladas
- Ter grandes anormalidades documentadas por ecocardiografia com Doppler
- Têm condições predisponentes consistentes com o desenvolvimento de aneurismas da aorta ascendente ou estresse aórtico
- São incapazes de engolir comprimidos ou cápsulas
- Está grávida ou amamentando
- Tiver alguma doença médica significativa que, na opinião do investigador, não possa ser adequadamente controlada com terapia apropriada ou que comprometa a capacidade do paciente de tolerar esta terapia
- Ter histórico de qualquer outro tipo de câncer (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero), a menos que esteja em remissão completa e interrompa toda a terapia para essa doença por um período mínimo de 3 anos.
- Ter infecção ativa que interferiria nos objetivos do estudo ou influenciaria a adesão ao estudo
- A radiocirurgia estereotáxica, como o tratamento Gamma-Knife e a braquiterapia não são permitidas neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase 1: 160 mg LY2157299
Durante a Radioterapia:
Após a Radioterapia:
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Administrado por via oral
Administrado como aprovado
Administrado por via oral
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Experimental: Fase 1: 300 mg LY2157299
Durante a Radioterapia:
Após a Radioterapia:
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Administrado por via oral
Administrado como aprovado
Administrado por via oral
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Experimental: Fase 2: Dose estabelecida LY2157299
Durante a Radioterapia:
Após a Radioterapia:
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Administrado por via oral
Administrado como aprovado
Administrado por via oral
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Experimental: Fase 2: sem LY2157299 (controle)
Durante a Radioterapia:
Após a Radioterapia: Temozolomida: 150 mg/m2 e depois 200 mg/m2 diariamente durante o período off de LY2157299. Iniciando 28 dias após o término da radioterapia. Tomado por 5 dias seguidos de 23 dias de descanso por 6 ciclos. |
Administrado como aprovado
Administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Fase 1: Dose recomendada para a porção da Fase 2
Prazo: Linha de base até a conclusão da fase 1
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Linha de base até a conclusão da fase 1
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Fase 2: Relação da mudança no biomarcador de resposta ao benefício clínico
Prazo: Linha de base através da descontinuação por qualquer causa
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Linha de base através da descontinuação por qualquer causa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fase 1: Farmacocinética - Concentração Máxima
Prazo: Linha de base, antes da primeira dose do ciclo 1 e 2 e nos dias 1, 3, 8, 14, 15 e 16
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Linha de base, antes da primeira dose do ciclo 1 e 2 e nos dias 1, 3, 8, 14, 15 e 16
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Fase 1: Número de pacientes com resposta tumoral
Prazo: Linha de base para doença progressiva
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Linha de base para doença progressiva
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Fase 2: Sobrevivência geral em 12 meses
Prazo: Randomização até a data da morte por qualquer causa em 12 meses
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Randomização até a data da morte por qualquer causa em 12 meses
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Fase 2: Sobrevivência geral
Prazo: Randomização até a data da morte por qualquer causa
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Randomização até a data da morte por qualquer causa
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Fase 2: Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Randomização para doença progressiva medida ou morte por qualquer causa
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Randomização para doença progressiva medida ou morte por qualquer causa
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Fase 2: Proporção de pacientes que atingem uma resposta objetiva (taxa de resposta)
Prazo: Randomização para doença progressiva medida
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Randomização para doença progressiva medida
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Fase 2: Duração da Resposta do Tumor
Prazo: Tempo de resposta à doença progressiva medida ou morte por qualquer causa
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Tempo de resposta à doença progressiva medida ou morte por qualquer causa
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Fase 2: Tempo até a falha do tratamento
Prazo: Randomização até a data de descontinuação do tratamento do estudo devido a evento adverso, progressão da doença ou morte por qualquer causa
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Randomização até a data de descontinuação do tratamento do estudo devido a evento adverso, progressão da doença ou morte por qualquer causa
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Fase 1: Farmacocinética - Tempo para Concentração Máxima
Prazo: Linha de base, antes da primeira dose do ciclo 1 e 2 e nos dias 1, 3, 8, 14, 15 e 16
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Linha de base, antes da primeira dose do ciclo 1 e 2 e nos dias 1, 3, 8, 14, 15 e 16
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Fase 1: Farmacocinética - Área sob a Curva
Prazo: Dias 12 a 14 no ciclo 1 e no ciclo 3
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Dias 12 a 14 no ciclo 1 e no ciclo 3
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Fase 2: Mudança da linha de base no MD Anderson Symptom Inventory - Tumor cerebral
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 30 dias após o dia do estudo
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Linha de base, acompanhamento de 30 dias após o dia do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Temozolomida
Outros números de identificação do estudo
- 11585
- H9H-MC-JBAI (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em LY2157299
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