Обсервационное исследование герцептина (трастузумаба) у пациентов с HER2-положительным распространенным раком желудка
18 июня 2018 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Наблюдение за клинической практикой применения Герцептина у пациентов с HER2-положительной распространенной аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения (ГЭП) (HERMES)
В этом обсервационном многоцентровом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность Герцептина (трастузумаба) в рутинной клинической практике у пациентов с HER2-положительной распространенной аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного перехода.
Данные от пациентов будут собираться примерно в течение 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
443
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Frankfurt, Германия, 60488
- Krankenhaus Nordwest; Klinik f. Onkologie und Hämatologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные раком желудка, получающие Герцептин в рутинной клинической практике
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты >/=18 лет
- Гистологически подтвержденная распространенная аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного соединения (ГЭП) с местнораспространенной и/или метастатической болезнью
- HER2-положительная опухоль
- Пациенты, которым показано лечение Герцептином по решению врача
Критерий исключения:
- Нежелание или неспособность подписать форму информированного согласия
- Любые противопоказания, взаимодействия и несовместимости с Герцептином
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота ответа в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Общая выживаемость в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Опросник качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Документация процесса тестирования на HER2-положительные опухоли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Оценка внедрения руководств и рекомендаций по применению Герцептина в рутинной клинической практике
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Документация по лечению химиотерапией позвоночника и сопутствующей терапии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Наблюдение за интенсивностью боли и потреблением анальгетиков
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Наблюдение за изменением веса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Безопасность (частота нежелательных явлений)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML22834
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .