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Une étude observationnelle sur Herceptin (trastuzumab) chez des patients atteints d'un cancer gastrique avancé HER2-positif

18 juin 2018 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Surveillance de la pratique clinique de l'utilisation d'Herceptin chez les patients atteints d'un adénocarcinome avancé HER2 positif de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne (JGE) (HERMES)

Cette étude observationnelle multicentrique évaluera l'efficacité et l'innocuité d'Herceptin (trastuzumab) dans la pratique clinique de routine chez des patients atteints d'un adénocarcinome avancé HER2 positif de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne. Les données des patients seront recueillies pendant environ 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

443

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne, 60488
        • Krankenhaus Nordwest; Klinik f. Onkologie und Hämatologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer gastrique recevant Herceptin dans la pratique clinique de routine

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes, >/= 18 ans
  • Adénocarcinome avancé histologiquement confirmé de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ) avec maladie localement avancée et/ou métastatique
  • Tumeur HER2-positive
  • Patients éligibles au traitement par Herceptin selon le jugement du médecin

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité de signer le formulaire de consentement éclairé
  • Toute contre-indication, interaction et incompatibilité avec Herceptin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: 12 mois
12 mois
Survie sans progression selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: 12 mois
12 mois
Survie globale selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Questionnaire Qualité de Vie
Délai: 12 mois
12 mois
Documentation du processus de test pour les tumeurs HER2-positives
Délai: 12 mois
12 mois
Évaluation de la mise en œuvre des lignes directrices et des recommandations d'administration d'Herceptin dans la pratique clinique de routine
Délai: 12 mois
12 mois
Documentation du traitement de chimiothérapie dorsale et des médicaments concomitants
Délai: 12 mois
12 mois
Surveillance de l'intensité de la douleur et de la consommation d'analgésiques
Délai: 12 mois
12 mois
Surveillance du changement de poids
Délai: 12 mois
12 mois
Innocuité (incidence des événements indésirables)
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2010

Première publication (Estimation)

14 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML22834

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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