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Uno studio osservazionale sull'Herceptin (Trastuzumab) in pazienti con carcinoma gastrico avanzato HER2-positivo

18 giugno 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Pratica clinica Sorveglianza dell'uso di Herceptin in pazienti con adenocarcinoma avanzato HER2-positivo dello stomaco o della giunzione gastro-esofagea (GEJ) (HERMES)

Questo studio osservazionale multicentrico valuterà l'efficacia e la sicurezza di Herceptin (trastuzumab) nella pratica clinica di routine in pazienti con adenocarcinoma avanzato HER2-positivo dello stomaco o della giunzione gastro-esofagea. I dati dei pazienti saranno raccolti per circa 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

443

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest; Klinik f. Onkologie und Hämatologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con cancro gastrico trattati con Herceptin nella pratica clinica di routine

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/=18 anni di età
  • Adenocarcinoma avanzato dello stomaco o della giunzione gastro-esofagea (GEJ) confermato istologicamente con malattia localmente avanzata e/o metastatica
  • Tumore HER2 positivo
  • Pazienti idonei al trattamento con Herceptin secondo il giudizio del medico

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o impossibilità a firmare il modulo di consenso informato
  • Eventuali controindicazioni, interazioni e incompatibilità con Herceptin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Sopravvivenza globale secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Documentazione del processo di test per i tumori HER2-positivi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutazione dell'attuazione delle linee guida e delle raccomandazioni sulla somministrazione di Herceptin nella pratica clinica di routine
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Documentazione del trattamento chemioterapico della spina dorsale e farmaci concomitanti
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Sorveglianza dell'intensità del dolore e del consumo di analgesici
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Sorveglianza del cambiamento di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Sicurezza (incidenza di eventi avversi)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML22834

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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