Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationsstudie av Herceptin (Trastuzumab) hos patienter med HER2-positiv avancerad magcancer

18 juni 2018 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Klinisk övervakning av användningen av Herceptin hos patienter med HER2-positivt avancerat adenokarcinom i magen eller Gastro-esofageal Junction (GEJ) (HERMES)

Denna observationella multicenterstudie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Herceptin (trastuzumab) i rutinmässig klinisk praxis hos patienter med HER2-positivt framskridet adenokarcinom i magsäcken eller gastro-esofageal junction. Data från patienter kommer att samlas in under cirka 12 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

443

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest; Klinik f. Onkologie und Hämatologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Magcancerpatienter som får Herceptin i rutinmässig klinisk praxis

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter, >/=18 år
  • Histologiskt bekräftat avancerad adenokarcinom i magen eller gastro-esofageal junction (GEJ) med lokalt avancerad och/eller metastaserad sjukdom
  • HER2-positiv tumör
  • Patienter som är berättigade till behandling med Herceptin enligt läkarens bedömning

Exklusions kriterier:

  • Ovillig eller oförmögen att underteckna informerat samtycke
  • Eventuella kontraindikationer, interaktioner och inkompatibiliteter med Herceptin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kohort

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Progressionsfri överlevnad enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Total överlevnad enligt responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST)
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Enkät om livskvalitet
Tidsram: 12 månader
12 månader
Dokumentation av testprocessen för HER2-positiva tumörer
Tidsram: 12 månader
12 månader
Bedömning av implementering av riktlinjer och rekommendationer för Herceptin administrering i rutinmässig klinisk praxis
Tidsram: 12 månader
12 månader
Dokumentation av ryggrads-kemoterapibehandling och samtidig medicinering
Tidsram: 12 månader
12 månader
Övervakning av smärtintensitet och smärtstillande konsumtion
Tidsram: 12 månader
12 månader
Övervakning av viktförändringar
Tidsram: 12 månader
12 månader
Säkerhet (förekomst av biverkningar)
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

14 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML22834

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera