Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne produktu Herceptin (trastuzumab) u pacjentów z HER2-dodatnim zaawansowanym rakiem żołądka

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Nadzór w praktyce klinicznej nad stosowaniem produktu Herceptin u pacjentów z HER2-dodatnim zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) (HERMES)

To obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo Herceptinu (trastuzumabu) w rutynowej praktyce klinicznej u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem HER2-dodatnim żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego. Dane od pacjentów będą zbierane przez około 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

443

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60488
        • Krankenhaus Nordwest; Klinik f. Onkologie und Hämatologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem żołądka otrzymujący Herceptin w rutynowej praktyce klinicznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku >/=18 lat
  • Histologicznie potwierdzony zaawansowany gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) z chorobą zaawansowaną miejscowo i/lub z przerzutami
  • Guz HER2-dodatni
  • Pacjenci, którzy zgodnie z oceną lekarza kwalifikują się do leczenia produktem Herceptin

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chce lub nie może podpisać formularza świadomej zgody
  • Wszelkie przeciwwskazania, interakcje i niezgodności z produktem Herceptin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji choroby według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Całkowite przeżycie według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Dokumentacja procesu testowania guzów HER2-dodatnich
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ocena realizacji wytycznych i zaleceń dotyczących podawania Herceptinu w codziennej praktyce klinicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Dokumentacja leczenia chemioterapii kręgosłupa i leków towarzyszących
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Obserwacja natężenia bólu i zużycia leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Obserwacja zmiany wagi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Bezpieczeństwo (występowanie zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML22834

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj