Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af Herceptin (Trastuzumab) hos patienter med HER2-positiv avanceret gastrisk cancer

18. juni 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Klinisk overvågning af brugen af ​​Herceptin hos patienter med HER2-positivt avanceret adenokarcinom i maven eller Gastro-esophageal Junction (GEJ) (HERMES)

Denne observationelle, multicenterundersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Herceptin (trastuzumab) i rutinemæssig klinisk praksis hos patienter med HER2-positivt fremskredent adenokarcinom i maven eller gastro-esophageal junction. Data fra patienter vil blive indsamlet i cirka 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

443

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest; Klinik f. Onkologie und Hämatologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mavekræftpatienter, der får Herceptin i rutinemæssig klinisk praksis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >/=18 år
  • Histologisk bekræftet fremskreden adenokarcinom i maven eller gastro-esophageal junction (GEJ) med lokalt fremskreden og/eller metastatisk sygdom
  • HER2-positiv tumor
  • Patienter, der er egnede til behandling med Herceptin i henhold til lægens vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ude af stand til at underskrive informeret samtykkeformular
  • Eventuelle kontraindikationer, interaktioner og uforligeligheder med Herceptin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Progressionsfri overlevelse i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Samlet overlevelse i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Dokumentation af testprocessen for HER2-positive tumorer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Vurdering af implementering af retningslinjer og anbefalinger for Herceptin administration i rutinemæssig klinisk praksis
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Dokumentation af rygradskemoterapibehandling og samtidig medicinering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Overvågning af smerteintensitet og smertestillende forbrug
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Overvågning af vægtændring
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sikkerhed (hyppighed af uønskede hændelser)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML22834

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner