Расширенное исследование ACE-031 у субъектов с мышечной дистрофией Дюшенна
30 января 2013 г. обновлено: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)
Открытое расширенное исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакодинамики ACE-031 (ActRIIB-IgG1) у субъектов с мышечной дистрофией Дюшенна
Оценить долгосрочную безопасность и переносимость введения ACE-031 у субъектов с мышечной дистрофией Дюшенна (МДД), которые участвовали в исследовании A031-03.
[Примечание: это исследование было прекращено на основании предварительных данных о безопасности.
В ожидании дальнейшего анализа данных о безопасности и обсуждения с органами здравоохранения будет запланировано новое исследование ACE-031.]
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- Acceleron Investigative Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Acceleron Investigative Site
-
London, Ontario, Канада
- Acceleron Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Канада
- Acceleron Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
4 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Завершение участия в исследовании A031-03 и утверждение исследователем
- Продолжение терапии кортикостероидами в той же абсолютной дозе и по схеме, что и в исследовании A031-03.
Критерий исключения:
- Участие в любом другом терапевтическом клиническом исследовании
- Планы на операцию во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ACE-031 (Расширение когорты 1 из основного исследования, A031-03)
|
ACE-031 0,5 мг/кг подкожно 1 раз в 4 недели в течение 24 недель.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ACE-031 (расширение когорты 2 из основного исследования, A031-03)
|
До 1,0 мг/кг подкожно 1 раз в 2 нед в течение 24 нед.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ACE-031 (расширение когорты 3 из основного исследования, A031-03)
|
До 2,5 мг/кг подкожно 1 раз в 4 недели в течение 24 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: От начала лечения до визита в конце исследования примерно через 24 недели.
|
От начала лечения до визита в конце исследования примерно через 24 недели.
|
|
Изменение лабораторных показателей и показателей жизнедеятельности.
Временное ограничение: От исходного уровня до визита в конце исследования примерно через 24 недели.
|
От исходного уровня до визита в конце исследования примерно через 24 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение общей безжировой массы тела при DXA-сканировании.
Временное ограничение: От исходного уровня до визита в конце исследования примерно через 24 недели.
|
От исходного уровня до визита в конце исследования примерно через 24 недели.
|
|
Процентное изменение минеральной плотности костей всего тела и поясничного отдела позвоночника при DXA-сканировании.
Временное ограничение: От исходного уровня до визита в конце исследования примерно через 24 недели.
|
От исходного уровня до визита в конце исследования примерно через 24 недели.
|
|
Процентное изменение показателя мышечной силы по данным ручной миометрии.
Временное ограничение: От исходного уровня до визита в конце исследования примерно через 24 недели.
|
От исходного уровня до визита в конце исследования примерно через 24 недели.
|
|
Изменение пройденного расстояния за 6 минут (стандартизированный тест 6-минутной ходьбы).
Временное ограничение: От исходного уровня до визита в конце исследования примерно через 24 недели.
|
От исходного уровня до визита в конце исследования примерно через 24 недели.
|
|
Изменение времени прохождения 10 метров (стандартизированный тест 10-метровой ходьбы/бега).
Временное ограничение: От исходного уровня до визита в конце исследования примерно через 24 недели.
|
От исходного уровня до визита в конце исследования примерно через 24 недели.
|
|
Изменение показателей легочной функции.
Временное ограничение: От исходного уровня до визита в конце исследования примерно через 24 недели.
|
От исходного уровня до визита в конце исследования примерно через 24 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
1 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A031-06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .