Duchenne 근이영양증 환자에서 ACE-031의 확장 연구
2013년 1월 30일 업데이트: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)
Duchenne 근이영양증 환자에서 ACE-031(ActRIIB-IgG1)의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 공개 확장 연구
연구 A031-03에 참여한 뒤시엔 근이영양증(DMD) 환자에서 ACE-031 투여의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.
[참고: 이 연구는 예비 안전성 데이터를 기반으로 종료되었습니다.
안전성 데이터에 대한 추가 분석 및 보건 당국과의 논의가 있을 때까지 새로운 ACE-031 시험이 계획될 예정입니다.]
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- Acceleron Investigative Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- Acceleron Investigative Site
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London, Ontario, 캐나다
- Acceleron Investigative Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- Acceleron Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연구 A031-03 참여 완료 및 조사자 승인
- 연구 A031-03과 동일한 절대 용량 및 일정으로 코르티코스테로이드 요법의 지속
제외 기준:
- 기타 치료 임상 시험 참여
- 연구 기간 동안 수술 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ACE-031(핵심 연구 A031-03에서 코호트 1의 확장)
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ACE-031 0.5 mg/kg을 24주 동안 4주에 한 번씩 피하 투여합니다.
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실험적: ACE-031(핵심 연구 A031-03에서 코호트 2의 확장)
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24주 동안 2주마다 최대 1.0mg/kg까지 피하 주사.
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실험적: ACE-031(핵심 연구 A031-03에서 코호트 3의 확장)
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24주 동안 4주마다 최대 2.5mg/kg까지 피하 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 환자의 수.
기간: 치료 개시부터 연구 종료 방문까지, 약 24주 후.
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치료 개시부터 연구 종료 방문까지, 약 24주 후.
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실험실 매개변수 및 활력 징후의 변화.
기간: 약 24주 후 기준선에서 연구 종료 방문까지.
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약 24주 후 기준선에서 연구 종료 방문까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DXA 스캔에 의한 총 제지방량의 변화율.
기간: 약 24주 후 기준선에서 연구 종료 방문까지.
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약 24주 후 기준선에서 연구 종료 방문까지.
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DXA 스캔에 의한 전신 및 요추 골밀도의 변화율.
기간: 약 24주 후 기준선에서 연구 종료 방문까지.
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약 24주 후 기준선에서 연구 종료 방문까지.
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휴대용 근력 측정법에 의한 근력 점수의 변화율.
기간: 약 24주 후 기준선에서 연구 종료 방문까지.
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약 24주 후 기준선에서 연구 종료 방문까지.
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6분 동안 이동한 거리의 변화(표준화된 6분 걷기 테스트).
기간: 약 24주 후 기준선에서 연구 종료 방문까지.
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약 24주 후 기준선에서 연구 종료 방문까지.
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10미터 이동 시간의 변화(표준화된 10미터 걷기/달리기 테스트).
기간: 약 24주 후 기준선에서 연구 종료 방문까지.
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약 24주 후 기준선에서 연구 종료 방문까지.
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폐 기능 검사의 변화.
기간: 약 24주 후 기준선에서 연구 종료 방문까지.
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약 24주 후 기준선에서 연구 종료 방문까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A031-06
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뒤시엔 근이영양증에 대한 임상 시험
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Allergy and Asthma Consultants, Wichita, KansasAidan Foundation; Neil H. Riordan PhD완전한
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Hospital RudolfstiftungOesterreichische Muskelforschung완전한
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Chaitanya Hospital, Pune알려지지 않은
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University Children's Hospital, Zurich알려지지 않은
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University Hospital, Basel, Switzerland완전한
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InCor Heart InstituteUniversity of Sao Paulo; Federal University of Minas Gerais완전한심근 섬유증 | 근이영양증