ACE-031 在杜氏肌营养不良症患者中的扩展研究
2013年1月30日 更新者：Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)
一项评估 ACE-031 (ActRIIB-IgG1) 在杜氏肌营养不良症患者中的安全性、耐受性和药效学的开放标签扩展研究
评估参与研究 A031-03 的杜氏肌营养不良症 (DMD) 受试者服用 ACE-031 的长期安全性和耐受性。
[注意：本研究根据初步安全数据终止。
在对安全数据进行进一步分析并与卫生当局讨论之前，将计划进行一项新的 ACE-031 试验。]
研究概览
地位
终止
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大
- Acceleron Investigative Site
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大
- Acceleron Investigative Site
-
London、Ontario、加拿大
- Acceleron Investigative Site
-
Ottawa、Ontario、加拿大
- Acceleron Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 完成参与研究 A031-03 和研究者批准
- 以与研究 A031-03 相同的绝对剂量和时间表继续皮质类固醇治疗
排除标准：
- 参与任何其他治疗性临床试验
- 计划在研究过程中进行手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ACE-031（核心研究队列 1 的扩展，A031-03）
|
ACE-031 0.5 mg/kg 皮下注射，每 4 周一次，持续 24 周。
|
|
实验性的：ACE-031（核心研究队列 2 的扩展，A031-03）
|
每 2 周一次皮下注射高达 1.0 mg/kg，持续 24 周。
|
|
实验性的：ACE-031（核心研究队列 3 的扩展，A031-03）
|
每 4 周一次皮下注射高达 2.5 mg/kg，持续 24 周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
发生不良事件的患者人数。
大体时间：从治疗开始到研究结束访问，大约 24 周后。
|
从治疗开始到研究结束访问，大约 24 周后。
|
|
实验室参数和生命体征的变化。
大体时间：研究结束访问的基线，大约 24 周后。
|
研究结束访问的基线，大约 24 周后。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过 DXA 扫描得出的总瘦体重百分比变化。
大体时间：研究结束访问的基线，大约 24 周后。
|
研究结束访问的基线，大约 24 周后。
|
|
通过 DXA 扫描得出的全身和腰椎骨矿物质密度的百分比变化。
大体时间：研究结束访问的基线，大约 24 周后。
|
研究结束访问的基线，大约 24 周后。
|
|
手持式肌力测量法的肌肉力量评分变化百分比。
大体时间：研究结束访问的基线，大约 24 周后。
|
研究结束访问的基线，大约 24 周后。
|
|
6 分钟内行走距离的变化（标准化的 6 分钟步行测试）。
大体时间：研究结束访问的基线，大约 24 周后。
|
研究结束访问的基线，大约 24 周后。
|
|
行进 10 米的时间变化（标准化的 10 米步行/跑步测试）。
大体时间：研究结束访问的基线，大约 24 周后。
|
研究结束访问的基线，大约 24 周后。
|
|
肺功能测试的变化。
大体时间：研究结束访问的基线，大约 24 周后。
|
研究结束访问的基线，大约 24 周后。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月10日
首次发布 (估计)
2010年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月30日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
杜氏肌营养不良症的临床试验
-
University of Malaga完全的
-
Italfarmaco完全的Duchenne 和 Becker 肌营养不良症 | 真性红细胞增多症加拿大
-
InCor Heart InstituteUniversity of Sao Paulo; Federal University of Minas Gerais完全的心肌纤维化 | 肌肉萎缩症
-
Boston Children's HospitalNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)招聘中
-
Cooperative International Neuromuscular Research...完全的