- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01259999
Энергетическая формула для людей, живущих в доме престарелых
Раздача богатой энергией формулы во время приема лекарств среди людей, проживающих в домах престарелых – влияние на потребление энергии по сравнению со стандартным питанием
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сообщалось, что недоедание присутствует у 55% остро госпитализированных пожилых людей и у одной трети людей, проживающих в специализированных учреждениях. Слабые пожилые люди с плохим аппетитом подвержены риску недоедания. Rebecca Stratton и соавт. проанализировали влияние пероральных пищевых добавок (ONS) на пожилых пациентов больниц, и основные результаты госпитальных испытаний заключаются в том, что ONS может улучшать потребление энергии, белка и питательных микроэлементов без существенного снижения потребления пищи, что может привести к увеличению веса или снижению веса. потеря.
Калоген экстра – жировая эмульсия, содержащая 400 ккал/100 мл, на основе рапсового и подсолнечного масла с хорошим жировым составом. Кроме того, он содержит около 30 % рекомендуемых микроэлементов и 5 г белка/100 мл. Это потенциально положительно влияет на потребление энергии, профиль жирных кислот и запоры.
Исследователи недавно провели клиническое испытание на пожилых пациентах в отделении неотложной помощи, чтобы оценить эффекты аналогичной жировой эмульсии Calogen без микронутриентов. Исследователи пришли к выводу, что эта жировая эмульсия на основе МНЖК и ПНЖК, распределяемая три раза в день во время приема лекарств, может оказывать положительное влияние на вес, аппетит и уровень липидов в сыворотке крови. Кроме того, подход был хорошо принят пациентами и медсестрами. Период вмешательства был очень коротким (в среднем 8 дней), поэтому исследователи планируют провести исследование с аналогичным дизайном в течение более длительного периода времени в группе пожилых людей, живущих в доме престарелых.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 141 86
- Dep of Geriatrics, Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- >65 лет
- Мини-оценка питания – краткая форма (MNA-SF), оценка < 12 баллов
- в состоянии дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- панкреатит
- мальабсорбция жиров, несогласие на участие.
- Субъекты, у которых есть Calogen, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Энергетическая формула
|
Дневная доза 3 x 30 мл Calogen Extra со вкусом клубники будет распределяться одновременно с лекарствами, то есть в 8:00, 12:00 и 20:00.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение потребления энергии и питательных веществ
Временное ограничение: 6 недель в качестве вмешательства 6 недель в качестве контроля
|
Размер выборки оценивался по минимальной разнице в ежедневном потреблении энергии между контрольной группой и группой с калориями в 200 ккал (4).
Для обнаружения значимой разницы в потреблении энергии при уровне значимости 5% и мощности 80% потребовалось 27 человек в каждой группе.
Чтобы учесть отсев из исследования, это число увеличивается до 30 человек в каждой группе.
|
6 недель в качестве вмешательства 6 недель в качестве контроля
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Повышенный аппетит
Временное ограничение: 6 недель вмешательства 6 недель контроля
|
6 недель вмешательства 6 недель контроля
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gerd Faxen Irving, RD, PHD, Karolinska University Hospital Huddinge/NVS/KI
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Huddinge Municipality and SLL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .