- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01259999
Energiedichte Formel für Menschen, die in Altenheimen leben
Verteilung einer energiereichen Formel bei Medikamentenvisiten an Personen, die in Altenheimen leben – Auswirkungen auf die Energieaufnahme im Vergleich zu einer Standard-Ernährungsbehandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde berichtet, dass bis zu 55 % der akut ins Krankenhaus eingelieferten älteren Menschen und ein Drittel der Menschen, die in betreuten Unterkünften leben, an Unterernährung leiden. Gebrechliche ältere Menschen mit Appetitlosigkeit sind von Unterernährung bedroht. Rebecca Stratton et al. haben die Wirkung von oralen Nahrungsergänzungsmitteln (ONS) bei älteren Krankenhauspatienten untersucht, und die wichtigsten Erkenntnisse aus Krankenhausstudien waren, dass ONS die Aufnahme von Energie, Protein und Mikronährstoffen verbessern kann, ohne die Nahrungsaufnahme wesentlich zu reduzieren, was zu Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme führen kann Verlust.
Calogen extra ist eine Fettemulsion mit 400 kcal/100 ml auf Basis von Raps- und Sonnenblumenöl mit guter Fettzusammensetzung. Außerdem enthält es rund 30 % der empfohlenen Mikronährstoffe und 5 g Protein/100 ml. Es hat potenziell positive Auswirkungen auf die Energieaufnahme, das Fettsäureprofil und Verstopfung.
Die Forscher haben kürzlich eine klinische Studie an geriatrischen Patienten in einer Akutstation durchgeführt, um die Wirkungen einer ähnlichen Fettemulsion, Calogen, ohne Mikronährstoffe zu bewerten. Die Forscher konnten schlussfolgern, dass diese Fettemulsion auf Basis von MUFA und PUFA, die dreimal täglich bei der Medikationsvisite verteilt wird, positive Auswirkungen auf Gewicht, Appetit und Serumlipide haben kann. Darüber hinaus wurde der Ansatz von Patienten und Pflegekräften gut angenommen. Der Interventionszeitraum war sehr kurz (Median 8 Tage), daher planen die Forscher, eine Studie mit einem ähnlichen Design über einen längeren Zeitraum bei einer Gruppe älterer Menschen durchzuführen, die in Altenheimen leben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, 141 86
- Dep of Geriatrics, Karolinska University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >65 Jahre alt
- Mini-Ernährungsassessment-Kurzform (MNA-SF) Score < 12 Punkte
- in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Pankreatitis
- Fettmalabsorption, Nichteinwilligung zur Teilnahme.
- Probanden mit Calogen werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Energiedichte Formel
|
Eine Tagesdosis von 3 x 30 ml Calogen extra Erdbeergeschmack wird gleichzeitig mit den Medikamenten verteilt, d. h. um 8.00, 12.00 und 20.00 Uhr.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erhöhte Aufnahme von Energie und Nährstoffen
Zeitfenster: 6 Wochen als Intervention 6 Wochen als Kontrolle
|
Die Stichprobengröße wurde auf einen minimalen Unterschied in der täglichen Energieaufnahme zwischen der Kontroll- und der Calogengruppe von 200 kcal geschätzt (4).
Um einen signifikanten Unterschied in der Energieaufnahme auf dem Signifikanzniveau von 5 % und mit 80 % Power zu erkennen, wurden 27 Probanden in jeder Gruppe benötigt.
Um Studienabbrüchen Rechnung zu tragen, wird diese auf 30 Probanden in jeder Gruppe erhöht.
|
6 Wochen als Intervention 6 Wochen als Kontrolle
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesteigerter Appetit
Zeitfenster: 6 Wochen Intervention 6 Wochen Kontrolle
|
6 Wochen Intervention 6 Wochen Kontrolle
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gerd Faxen Irving, RD, PHD, Karolinska University Hospital Huddinge/NVS/KI
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Huddinge Municipality and SLL
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