- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01259999
Formula ad alta densità energetica per le persone che vivono in una casa per anziani
Distribuzione di una formula ricca di energia durante i turni di terapia a persone che vivono in case di riposo - Effetti sull'assunzione di energia rispetto al trattamento nutrizionale standard
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato segnalato che la malnutrizione è presente fino al 55% degli anziani ricoverati in ospedale e in un terzo delle persone che vivono in alloggi assistiti. Gli anziani fragili con scarso appetito sono a rischio di malnutrizione. Rebecca Stratton et al. hanno esaminato gli effetti degli integratori nutrizionali orali (ONS) nei pazienti ospedalieri anziani e i risultati chiave negli studi ospedalieri sono stati che gli ONS possono migliorare l'assunzione di energia, proteine e micronutrienti senza ridurre sostanzialmente l'assunzione di cibo che può portare ad un aumento di peso o attenuare il peso perdita.
Calogen extra è un'emulsione di grassi contenente 400 kcal/100 ml, a base di canola e olio di girasole che ha una buona composizione di grassi. Inoltre contiene circa il 30% dei micronutrienti consigliati e 5 g di proteine/100 ml. Ha effetti potenzialmente positivi sull'apporto energetico, sul profilo degli acidi grassi e sulla costipazione.
I ricercatori hanno recentemente eseguito una sperimentazione clinica su pazienti geriatrici in un reparto per acuti per valutare gli effetti di un'emulsione di grassi simile, Calogen, senza micronutrienti. I ricercatori potrebbero concludere che questa emulsione di grassi a base di MUFA e PUFA distribuita tre volte al giorno durante i cicli di trattamento può avere effetti positivi su peso, appetito e lipidi sierici. Inoltre l'approccio è stato ben accettato da pazienti e infermieri. Il periodo di intervento è stato molto breve (mediana 8 giorni) pertanto i ricercatori hanno in programma di eseguire uno studio con un disegno simile, per un periodo di tempo più lungo, in un gruppo di anziani che vivono in una casa di riposo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia, 141 86
- Dep of Geriatrics, Karolinska University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >65 anni
- Mini punteggio di valutazione nutrizionale-forma breve (MNA-SF) < 12 punti
- in grado di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- pancreatite
- malassorbimento dei grassi, mancato consenso alla partecipazione.
- I soggetti che hanno Calogen saranno esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Formula densa di energia
|
Una dose giornaliera di 3 x 30 ml di Calogen extra gusto fragola verrà distribuita contemporaneamente ai medicinali ovvero alle 8.00, 12.00 e 20.00.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Maggiore apporto di energia e sostanze nutritive
Lasso di tempo: 6 settimane come intervento 6 settimane come controllo
|
La dimensione del campione è stata stimata su una differenza minima nell'apporto energetico giornaliero tra il gruppo di controllo e quello calogeno di 200 kcal (4).
Per rilevare una differenza significativa nell'assunzione di energia al livello di significatività del 5% e con l'80% di potenza erano necessari 27 soggetti in ciascun gruppo.
Per consentire l'abbandono degli studi, questo numero è aumentato a 30 soggetti per gruppo.
|
6 settimane come intervento 6 settimane come controllo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Aumento dell'appetito
Lasso di tempo: 6 settimane di intervento 6 settimane di controllo
|
6 settimane di intervento 6 settimane di controllo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gerd Faxen Irving, RD, PHD, Karolinska University Hospital Huddinge/NVS/KI
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Huddinge Municipality and SLL
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