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Formula ad alta densità energetica per le persone che vivono in una casa per anziani

30 giugno 2011 aggiornato da: Karolinska University Hospital

Distribuzione di una formula ricca di energia durante i turni di terapia a persone che vivono in case di riposo - Effetti sull'assunzione di energia rispetto al trattamento nutrizionale standard

L'apporto dietetico negli anziani fragili è spesso inferiore al fabbisogno stimato a causa degli effetti combinati dell'anoressia dell'invecchiamento, della fragilità e della presenza di malattie acute e croniche. Gli obiettivi del presente studio sono valutare gli effetti di una formula ricca di acido oleico fortificata con micronutrienti sull'apporto energetico, lo stato vitaminico e minerale, la forza muscolare e la mobilità. I ricercatori hanno recentemente eseguito uno studio simile in un reparto acuto senza micronutrienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È stato segnalato che la malnutrizione è presente fino al 55% degli anziani ricoverati in ospedale e in un terzo delle persone che vivono in alloggi assistiti. Gli anziani fragili con scarso appetito sono a rischio di malnutrizione. Rebecca Stratton et al. hanno esaminato gli effetti degli integratori nutrizionali orali (ONS) nei pazienti ospedalieri anziani e i risultati chiave negli studi ospedalieri sono stati che gli ONS possono migliorare l'assunzione di energia, proteine ​​e micronutrienti senza ridurre sostanzialmente l'assunzione di cibo che può portare ad un aumento di peso o attenuare il peso perdita.

Calogen extra è un'emulsione di grassi contenente 400 kcal/100 ml, a base di canola e olio di girasole che ha una buona composizione di grassi. Inoltre contiene circa il 30% dei micronutrienti consigliati e 5 g di proteine/100 ml. Ha effetti potenzialmente positivi sull'apporto energetico, sul profilo degli acidi grassi e sulla costipazione.

I ricercatori hanno recentemente eseguito una sperimentazione clinica su pazienti geriatrici in un reparto per acuti per valutare gli effetti di un'emulsione di grassi simile, Calogen, senza micronutrienti. I ricercatori potrebbero concludere che questa emulsione di grassi a base di MUFA e PUFA distribuita tre volte al giorno durante i cicli di trattamento può avere effetti positivi su peso, appetito e lipidi sierici. Inoltre l'approccio è stato ben accettato da pazienti e infermieri. Il periodo di intervento è stato molto breve (mediana 8 giorni) pertanto i ricercatori hanno in programma di eseguire uno studio con un disegno simile, per un periodo di tempo più lungo, in un gruppo di anziani che vivono in una casa di riposo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Dep of Geriatrics, Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >65 anni
  • Mini punteggio di valutazione nutrizionale-forma breve (MNA-SF) < 12 punti
  • in grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • pancreatite
  • malassorbimento dei grassi, mancato consenso alla partecipazione.
  • I soggetti che hanno Calogen saranno esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formula densa di energia
Una dose giornaliera di 3 x 30 ml di Calogen extra gusto fragola verrà distribuita contemporaneamente ai medicinali ovvero alle 8.00, 12.00 e 20.00.
Altri nomi:
  • Nutricia PDS:1005912

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maggiore apporto di energia e sostanze nutritive
Lasso di tempo: 6 settimane come intervento 6 settimane come controllo
La dimensione del campione è stata stimata su una differenza minima nell'apporto energetico giornaliero tra il gruppo di controllo e quello calogeno di 200 kcal (4). Per rilevare una differenza significativa nell'assunzione di energia al livello di significatività del 5% e con l'80% di potenza erano necessari 27 soggetti in ciascun gruppo. Per consentire l'abbandono degli studi, questo numero è aumentato a 30 soggetti per gruppo.
6 settimane come intervento 6 settimane come controllo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento dell'appetito
Lasso di tempo: 6 settimane di intervento 6 settimane di controllo
6 settimane di intervento 6 settimane di controllo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerd Faxen Irving, RD, PHD, Karolinska University Hospital Huddinge/NVS/KI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Calogeno extra fragola

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