Эффективность и безопасность QAX576 у пациентов с эозинофильным эзофагитом
9 марта 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование внутривенного введения QAX576 при лечении эозинофильного эзофагита (ЭоЭ)
Это исследование предназначено для изучения влияния 12-недельного курса внутривенного введения QAX576 в дозе 6 мг/кг каждые 4 недели на снижение количества эозинофилов в пищеводе у пациентов с ЭоЭ на 75% или более по сравнению с исходным уровнем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Medical Center and Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Minnesota, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Virginia
-
Springfield, Virginia, Соединенные Штаты, 22152
- Oral Alpan, 6210 Old Keene Mill Court,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18-50 лет с симптоматическим эозинофильным эзофагитом
- Субъекты женского пола должны быть женщинами, не способными к деторождению.
- Элиминационная диета должна быть опробована.
- Лечение по крайней мере за два месяца до включения в протокол ингибитора помпы.
- Мужчины должны использовать соответствующие средства контрацепции (например, спермицидный гель плюс презерватив).
- Должен уметь хорошо общаться со следователем, понимать и выполнять требования исследования.
- Понять и подписать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Принимали кортикостероиды в течение 3 месяцев до начала исследования по поводу каких-либо симптомов.
- Любые другие эозинофильные нарушения.
- История клинического шистосомоза или поездки в течение предшествующих 6 месяцев в район с эндемичным шистосомозом, включая, помимо прочего, Юго-Восточную и Юго-Западную Азию, Южную Америку и Африку. Поездки в эти районы нельзя планировать в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы.
- Донорство или потеря 400 мл или более крови в течение восьми (8) недель до первоначального введения дозы.
- Иммунодефицитные заболевания в анамнезе, в том числе положительный результат теста на ВИЧ (ИФА и вестерн-блоттинг).
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе в течение 12 месяцев до дозирования или доказательства такого злоупотребления, как указано лабораторными анализами, проведенными во время скрининга.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Активный компаратор: QAX576
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой в этом исследовании является количество пациентов (респондеров) со снижением эозинофилов на 75% или более на HPF (дистальный или проксимальный отдел пищевода) от исходного уровня до 13-й недели.
Временное ограничение: 13 недель
|
13 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выяснить влияние QAX576 на частоту и тяжесть симптомов ЭоЭ.
Временное ограничение: 34 недели
|
34 недели
|
|
Изучить безопасность и переносимость QAX576 у пациентов с ЭоЭ.
Временное ограничение: 34 недели
|
34 недели
|
|
Установить продолжительность клинического эффекта после 12-недельного курса терапии.
Временное ограничение: 34 недели
|
34 недели
|
|
Взаимосвязь ФК/ФД между уровнями QAX576 в крови и экспрессией зависимых от ИЛ-13 генов в биоптатах пищевода и растворимых биомаркеров, воспалительных и фиброзных маркеров в биоптатах пищевода и маркеров активации, экспрессируемых на периферических
Временное ограничение: 34 недели
|
34 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CQAX576A2205
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .