Исследование двух методов определения почечного порога глюкозы у больных сахарным диабетом 2 типа
19 апреля 2013 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Открытое исследование для сравнения двух методов определения почечного порога для глюкозы у субъектов с сахарным диабетом 2 типа
Целью данного исследования является сравнение результатов двух методов, используемых для определения почечного порога экскреции глюкозы (определяемого как самая низкая концентрация глюкозы в плазме, при которой заметное количество глюкозы появляется в моче) у нелеченых пациентов с сахарным диабетом 2 типа и у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих лечение каниглифлозином в дозе 100 мг 1 раз в сутки в течение 8 дней.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое исследование (пациенты будут знать, получают ли они лечение и что это за лечение) исследование, в котором будут сравниваться значения почечного порога глюкозы (РТГ), полученные двумя разными методами: установленным методом (т. е. пошаговым гипергликемическим зажимом метод) и новый метод (метод теста на переносимость смешанной пищи [MMTT]).
RTG определяется как самая низкая концентрация глюкозы в плазме, при которой заметное количество глюкозы появляется в моче.
Каждый метод определения значения RTG будет проводиться у нелеченых пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) и у пациентов с СД2, получающих канаглифлозин в дозе 100 мг один раз в сутки в течение 8 дней.
Канаглифлозин (ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2) в настоящее время разрабатывается для снижения уровня сахара в крови у пациентов с СД2.
Пациенты не будут принимать исследуемый препарат (канаглифлозин 100 мг, сверхкапсулированные таблетки) в Части 1 исследования.
В части 2 исследования пациенты будут принимать исследуемый препарат один раз в день с 1 по 8 дни исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Neuss, Германия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с СД2, не получающие лечения какими-либо антигипергликемическими препаратами (АНА) в течение не менее 12 недель или получающие лечение стабильной дозой и режимом монотерапии метформином в течение не менее 12 недель и имеющие гемоглобин A1c (HbA1c) в диапазоне от >=7% до <=10%
Критерий исключения:
- Диагноз 1 типа, «ломкий» диабет или вторичные формы диабета в анамнезе.
- История 1 или более тяжелых гипогликемических эпизодов
- Диабетические осложнения в анамнезе, признанные исследователем клинически значимыми.
- История или текущее заболевание, которое исследователь считает клинически значимым
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Часть 1: без вмешательства
В части 1 исследования пациенты не будут получать исследуемый препарат.
|
|
|
Экспериментальный: Часть 2: канаглифлозин
В части 2 исследования пациенты будут получать канаглифлозин один раз в день с 1 по 8 дни.
|
Одна капсула 100 мг перорально (перорально) в дни 1-8.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Значения RTG с использованием методов MMTT и ступенчатого гипергликемического клэмпа
Временное ограничение: В дни 1 и 2 (Часть 1)
|
В дни 1 и 2 (Часть 1)
|
|
Значения RTG с использованием методов MMTT и ступенчатого гипергликемического клэмпа
Временное ограничение: В дни 7 и 8 (Часть 2)
|
В дни 7 и 8 (Часть 2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация глюкозы в плазме (ПГ) во время ММТ и процедуры гипергликемического клэмпа
Временное ограничение: В дни 1 и 2 (Часть 1)
|
В дни 1 и 2 (Часть 1)
|
|
Концентрация глюкозы в плазме (ПГ) во время ММТ и процедуры гипергликемического клэмпа
Временное ограничение: В дни 7 и 8 (Часть 2)
|
В дни 7 и 8 (Часть 2)
|
|
Скорость экскреции глюкозы с мочой (UGE) во время MMTT и процедуры гипергликемического клэмпа
Временное ограничение: В дни 1 и 2 (Часть 1)
|
В дни 1 и 2 (Часть 1)
|
|
Скорость экскреции глюкозы с мочой (UGE) во время MMTT и процедуры гипергликемического клэмпа
Временное ограничение: В дни 7 и 8 (Часть 2)
|
В дни 7 и 8 (Часть 2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR017719
- 28431754DIA1025 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .