Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av två metoder för att bestämma njurtröskeln för glukos hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

19 april 2013 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En öppen studie för att jämföra två metoder för att bestämma njurtröskeln för glukos hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Syftet med denna studie är att jämföra resultaten från två metoder som används för att bestämma njurtröskeln för glukosutsöndring (definierad som den lägsta plasmaglukoskoncentrationen vid vilken avsevärda mängder glukos uppträder i urinen) hos obehandlade patienter med typ 2-diabetes mellitus och hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som behandlas med 100 mg canigliflozin en gång dagligen under 8 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen studie (patienter kommer att veta om de får behandling och identiteten på behandlingen) som kommer att jämföra njurtröskelvärden för glukos (RTG) erhållna med två olika metoder: en etablerad metod (dvs den stegvisa hyperglykemiska klämman metod) och en ny metod (metoden för toleranstest för blandade måltider [MMTT]). RTG definieras som den lägsta plasmaglukoskoncentration vid vilken avsevärda mängder glukos uppträder i urinen. Varje metod för att bestämma RTG-värdet kommer att utföras på obehandlade patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) och hos patienter med T2DM som behandlas med kanagliflozin 100 mg en gång dagligen i 8 dagar. Canagliflozin (en Sodium-Glucose Cotransporter 2-hämmare) är för närvarande under utveckling för att sänka blodsockernivåerna hos patienter med T2DM. Patienter kommer inte att ta studieläkemedlet (kanagliflozin 100 mg överkapslade tabletter) i del 1 av studien. I del 2 av studien kommer patienter att ta studieläkemedlet en gång dagligen på studiedagarna 1 till 8.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med T2DM som inte får behandling med några antihyperglykemiska medel (AHA) på minst 12 veckor, eller som får behandling med en stabil dos och regim av metformin som monoterapi i minst 12 veckor och som har hemoglobin A1c (HbA1c) inom intervallet >=7% till <=10%

Exklusions kriterier:

  • Historik av typ 1, "bräcklig" diabetes eller sekundära former av diabetes
  • Historik med 1 eller flera allvarliga hypoglykemiska episoder
  • Historik av diabetiska komplikationer som utredaren anser vara kliniskt signifikanta
  • Historik om eller aktuell sjukdom som av prövaren anses vara kliniskt signifikant

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Del 1: ingen intervention
I del 1 av studien kommer patienter inte att få något studieläkemedel.
Experimentell: Del 2: kanagliflozin
I del 2 av studien kommer patienter att få kanagliflozin en gång dagligen dag 1 till 8.
Läkemedel: Kanagliflozin
En 100 mg kapsel tas oralt (genom munnen) dagarna 1-8

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
RTG-värden med MMTT och de stegvisa hyperglykemiska klämmetoderna
Tidsram: På dag 1 och 2 (del 1)
På dag 1 och 2 (del 1)
RTG-värden med MMTT och de stegvisa hyperglykemiska klämmetoderna
Tidsram: På dag 7 och 8 (del 2)
På dag 7 och 8 (del 2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasmaglukoskoncentration (PG) under MMT och den hyperglykemiska klämproceduren
Tidsram: På dag 1 och 2 (del 1)
På dag 1 och 2 (del 1)
Plasmaglukoskoncentration (PG) under MMT och den hyperglykemiska klämproceduren
Tidsram: På dag 7 och 8 (del 2)
På dag 7 och 8 (del 2)
Hastighet av glukosutsöndring i urin (UGE) under MMTT och hyperglykemisk klämprocedur
Tidsram: På dag 1 och 2 (del 1)
På dag 1 och 2 (del 1)
Hastighet av glukosutsöndring i urin (UGE) under MMTT och hyperglykemisk klämprocedur
Tidsram: På dag 7 och 8 (del 2)
På dag 7 och 8 (del 2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR017719
  • 28431754DIA1025 (Annan identifierare: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Kanagliflozin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera