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2型糖尿病患者肾血糖阈值两种测定方法的研究

一项比较两种确定 2 型糖尿病患者肾脏葡萄糖阈值方法的开放标签研究

本研究的目的是比较两种方法的结果,这些方法用于确定未经治疗的 2 型糖尿病患者和在接受 100 mg 每日一次卡格列净治疗 8 天的 2 型糖尿病患者中。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项开放标签(患者将知道他们是否正在接受治疗和治疗的身份)研究,将比较通过 2 种不同方法获得的肾葡萄糖阈值 (RTG) 值:既定方法(即逐步高血糖钳方法)和一种新方法(混合膳食耐受性测试 [MMTT] 方法)。 RTG 定义为尿液中出现可感知量葡萄糖的最低血浆葡萄糖浓度。 用于确定 RTG 值的每种方法将在未经治疗的 2 型糖尿病 (T2DM) 患者和接受卡格列净 100 mg 每天一次治疗 8 天的 T2DM 患者中进行。 Canagliflozin(一种钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂)目前正在开发中,用于降低 T2DM 患者的血糖水平。 患者不会在研究的第 1 部分服用研究药物(卡格列净 100 mg 包囊片)。 在研究的第 2 部分中,患者将在研究第 1 至 8 天每天服用一次研究药物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 至少 12 周未接受任何抗高血糖药 (AHA) 治疗,或接受稳定剂量和方案的二甲双胍单药治疗至少 12 周且血红蛋白 A1c (HbA1c) 的 T2DM 患者在 >=7% 到 <=10% 的范围内

排除标准:

  • 1 型“脆性”糖尿病或继发性糖尿病的病史
  • 1 次或多次严重低血糖发作史
  • 研究者认为具有临床意义的糖尿病并发症史
  • 研究者认为具有临床意义的疾病史或当前疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:第 1 部分:无干预
在研究的第 1 部分,患者将不会接受任何研究药物。
实验性的:第 2 部分:卡格列净
在研究的第 2 部分中,患者将在第 1 天至第 8 天每天接受一次卡格列净。
在第 1-8 天口服(口服)一粒 100 毫克胶囊

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用 MMTT 和逐步高血糖钳夹方法的 RTG 值
大体时间:第 1 天和第 2 天(第 1 部分)
第 1 天和第 2 天(第 1 部分)
使用 MMTT 和逐步高血糖钳夹方法的 RTG 值
大体时间:第 7 天和第 8 天(第 2 部分)
第 7 天和第 8 天(第 2 部分)

次要结果测量

结果测量
大体时间
MMT 和高血糖钳夹手术期间的血浆葡萄糖 (PG) 浓度
大体时间:第 1 天和第 2 天(第 1 部分)
第 1 天和第 2 天(第 1 部分)
MMT 和高血糖钳夹手术期间的血浆葡萄糖 (PG) 浓度
大体时间:第 7 天和第 8 天(第 2 部分)
第 7 天和第 8 天(第 2 部分)
MMTT 和高血糖钳夹手术过程中的尿糖排泄率 (UGE)
大体时间:第 1 天和第 2 天(第 1 部分)
第 1 天和第 2 天(第 1 部分)
MMTT 和高血糖钳夹手术过程中的尿糖排泄率 (UGE)
大体时间:第 7 天和第 8 天(第 2 部分)
第 7 天和第 8 天(第 2 部分)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月7日

首次发布 (估计)

2011年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月19日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CR017719
  • 28431754DIA1025 (其他标识符:Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

卡格列净的临床试验

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