Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dvou metod pro stanovení renálního prahu pro glukózu u pacientů s diabetes mellitus 2.

19. dubna 2013 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Otevřená studie k porovnání dvou metod pro stanovení renálního prahu pro glukózu u pacientů s diabetem mellitus 2.

Účelem této studie je porovnat výsledky dvou metod používaných ke stanovení renálního prahu pro vylučování glukózy (definovaného jako nejnižší koncentrace glukózy v plazmě, při které se značná množství glukózy objeví v moči) u neléčených pacientů s diabetes mellitus 2. u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří jsou léčeni 100 mg canigliflozinu jednou denně po dobu 8 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie (pacienti budou vědět, zda dostávají léčbu a identitu léčby), která bude porovnávat hodnoty renálního prahu glukózy (RTG) získané 2 různými metodami: zavedená metoda (tj. postupná hyperglykemická svorka metoda) a nová metoda (metoda smíšeného testu tolerance jídla [MMTT]). RTG je definována jako nejnižší koncentrace glukózy v plazmě, při které se v moči objeví značné množství glukózy. Každá metoda stanovení hodnoty RTG bude provedena u neléčených pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a u pacientů s T2DM, kteří jsou léčeni kanagliflozinem 100 mg 1x denně po dobu 8 dnů. Canagliflozin (inhibitor Sodium-Glucose Cotransporter 2 inhibitor) je v současné době ve vývoji ke snížení hladiny cukru v krvi u pacientů s T2DM. Pacienti nebudou užívat studovaný lék (canagliflozin 100 mg přepouzdřené tablety) v části 1 studie. V části 2 studie budou pacienti užívat studovaný lék jednou denně ve dnech studie 1 až 8.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s T2DM, kteří nedostávají léčbu žádnými antihyperglykemickými látkami (AHA) po dobu alespoň 12 týdnů, nebo kteří jsou léčeni stabilní dávkou a režimem monoterapie metforminem po dobu alespoň 12 týdnů a mají hemoglobin A1c (HbA1c) v rozsahu >=7 % až <=10 %

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza 1. typu, „křehký“ diabetes nebo sekundární formy diabetu
  • 1 nebo více závažných hypoglykemických epizod v anamnéze
  • Anamnéza diabetických komplikací považovaných zkoušejícím za klinicky významné
  • Anamnéza nebo současné onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky významné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Část 1: Bez zásahu
V části 1 studie nebudou pacienti dostávat žádný studovaný lék.
Experimentální: Část 2: kanagliflozin
V části 2 studie budou pacienti dostávat kanagliflozin jednou denně ve dnech 1 až 8.
Lék: Canagliflozin
Jedna 100mg tobolka užívaná perorálně (ústy) ve dnech 1-8

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnoty RTG pomocí metody MMTT a postupné hyperglykemické svorky
Časové okno: Ve dnech 1 a 2 (část 1)
Ve dnech 1 a 2 (část 1)
Hodnoty RTG pomocí metody MMTT a postupné hyperglykemické svorky
Časové okno: Ve dnech 7 a 8 (část 2)
Ve dnech 7 a 8 (část 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická koncentrace glukózy (PG) během MMT a procedury hyperglykemického clampu
Časové okno: Ve dnech 1 a 2 (část 1)
Ve dnech 1 a 2 (část 1)
Plazmatická koncentrace glukózy (PG) během MMT a procedury hyperglykemického clampu
Časové okno: Ve dnech 7 a 8 (část 2)
Ve dnech 7 a 8 (část 2)
Rychlost vylučování glukózy močí (UGE) během MMTT a procedury hyperglykemického clampu
Časové okno: Ve dnech 1 a 2 (část 1)
Ve dnech 1 a 2 (část 1)
Rychlost vylučování glukózy močí (UGE) během MMTT a procedury hyperglykemického clampu
Časové okno: Ve dnech 7 a 8 (část 2)
Ve dnech 7 a 8 (část 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR017719
  • 28431754DIA1025 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit