Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két módszer vizsgálata a vese glükóz küszöbértékének meghatározására 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2013. április 19. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Nyílt vizsgálat a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vese glükózküszöbének meghatározására szolgáló két módszer összehasonlítására

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő kezeletlen betegeknél a vese glükózkiválasztási küszöbértékének meghatározására használt két módszer eredményeit (ez a legalacsonyabb plazma glükózkoncentráció, amelynél jelentős mennyiségű glükóz jelenik meg a vizeletben). 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akiket 8 napon keresztül napi egyszeri 100 mg canigliflozinnal kezelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű (a betegek tudni fogják, hogy kapnak-e kezelést, és a kezelés azonosságát) vizsgálat, amely összehasonlítja a vese glükóz küszöbértékét (RTG) két különböző módszerrel: egy bevált módszerrel (azaz a lépcsőzetes hiperglikémiás szorítóval) módszer) és egy új módszer (a vegyes étkezési tolerancia teszt [MMTT] módszer). Az RTG az a legalacsonyabb plazma glükózkoncentráció, amelynél jelentős mennyiségű glükóz jelenik meg a vizeletben. Az RTG-érték meghatározására szolgáló minden egyes módszert 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő kezeletlen betegeknél és 8 napon keresztül naponta egyszer 100 mg kanagliflozinnal kezelt T2DM-ben szenvedő betegeknél kell elvégezni. A canagliflozin (a nátrium-glükóz kotranszporter 2 inhibitor) jelenleg fejlesztés alatt áll a T2DM-ben szenvedő betegek vércukorszintjének csökkentésére. A betegek nem szednek vizsgálati gyógyszert (100 mg kanagliflozin túlkapszulázott tablettát) a vizsgálat 1. részében. A vizsgálat 2. részében a betegek naponta egyszer vesznek be vizsgálati gyógyszert az 1-8. vizsgálati napokon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • T2DM-ben szenvedő betegek, akik legalább 12 hétig nem kapnak antihiperglikémiás szerrel (AHA) kezelést, vagy legalább 12 hétig stabil dózisú metformin monoterápiás kezelésben részesülnek, és hemoglobin A1c (HbA1c) értéket mutatnak >=7% és <=10% tartományban

Kizárási kritériumok:

  • Az 1-es típusú, "törékeny" cukorbetegség vagy a cukorbetegség másodlagos formái a kórtörténetben
  • 1 vagy több súlyos hipoglikémiás epizód az anamnézisben
  • A vizsgáló által klinikailag jelentősnek ítélt diabéteszes szövődmények anamnézisében
  • A vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak tartott kórtörténet vagy jelenlegi betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: 1. rész: nincs beavatkozás
A vizsgálat 1. részében a betegek semmilyen vizsgálati gyógyszert nem kapnak.
Kísérleti: 2. rész: kanagliflozin
A vizsgálat 2. részében a betegek az 1. és 8. napon naponta egyszer kanagliflozint kapnak.
Drog: Canagliflozin
Egy 100 mg-os kapszula szájon át (szájon át) bevéve az 1-8. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
RTG értékek az MMTT és a lépcsőzetes hiperglikémiás clamp módszerrel
Időkeret: Az 1. és 2. napon (1. rész)
Az 1. és 2. napon (1. rész)
RTG értékek az MMTT és a lépcsőzetes hiperglikémiás clamp módszerrel
Időkeret: A 7. és 8. napon (2. rész)
A 7. és 8. napon (2. rész)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazma glükóz (PG) koncentrációja az MMT és a hiperglikémiás clamp eljárás során
Időkeret: Az 1. és 2. napon (1. rész)
Az 1. és 2. napon (1. rész)
A plazma glükóz (PG) koncentrációja az MMT és a hiperglikémiás clamp eljárás során
Időkeret: A 7. és 8. napon (2. rész)
A 7. és 8. napon (2. rész)
A vizeletben lévő glükózkiválasztás sebessége (UGE) az MMTT és a hiperglikémiás clamp eljárás során
Időkeret: Az 1. és 2. napon (1. rész)
Az 1. és 2. napon (1. rész)
A vizeletben lévő glükózkiválasztás sebessége (UGE) az MMTT és a hiperglikémiás clamp eljárás során
Időkeret: A 7. és 8. napon (2. rész)
A 7. és 8. napon (2. rész)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR017719
  • 28431754DIA1025 (Egyéb azonosító: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel