Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av to metoder for å bestemme nyreterskelen for glukose hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

19. april 2013 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En åpen studie for å sammenligne to metoder for å bestemme nyreterskelen for glukose hos personer med type 2 diabetes mellitus

Hensikten med denne studien er å sammenligne resultatene fra to metoder brukt for å bestemme nyreterskelen for glukoseutskillelse (definert som den laveste plasmaglukosekonsentrasjonen hvor det oppstår betydelige mengder glukose i urinen) hos ubehandlede pasienter med type 2 diabetes mellitus og hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som behandles med 100 mg canigliflozin én gang daglig i 8 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen studie (pasienter vil vite om de mottar behandling og identiteten til behandlingen) som vil sammenligne nyreterskel for glukose (RTG) oppnådd ved 2 forskjellige metoder: en etablert metode (dvs. den trinnvise hyperglykemiske klemmen metode) og en ny metode (metoden for toleransetest for blandet måltid [MMTT]). RTG er definert som den laveste plasmaglukosekonsentrasjonen der det oppstår betydelige mengder glukose i urinen. Hver metode for å bestemme RTG-verdien vil bli utført hos ubehandlede pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) og hos pasienter med T2DM som behandles med kanagliflozin 100 mg én gang daglig i 8 dager. Canagliflozin (en Sodium-Glucose Cotransporter 2-hemmer) er for tiden under utvikling for å senke blodsukkernivået hos pasienter med T2DM. Pasienter vil ikke ta studiemedisin (canagliflozin 100 mg overkapslede tabletter) i del 1 av studien. I del 2 av studien vil pasienter ta studiemedisin én gang daglig på studiedag 1 til 8.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med T2DM som ikke får behandling med noen antihyperglykemiske midler (AHA) på minst 12 uker, eller som får behandling med en stabil dose og regime med metformin monoterapi i minst 12 uker og har hemoglobin A1c (HbA1c) i området >=7 % til <=10 %

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om type 1, "skjør" diabetes eller sekundære former for diabetes
  • Anamnese med 1 eller flere alvorlige hypoglykemiske episoder
  • Anamnese med diabetiske komplikasjoner ansett for å være klinisk signifikante av etterforskeren
  • Anamnese med eller nåværende sykdom anses å være klinisk signifikant av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Del 1: ingen intervensjon
I del 1 av studien vil ikke pasienter motta noen studiemedisin.
Eksperimentell: Del 2: kanagliflozin
I del 2 av studien vil pasienter få kanagliflozin én gang daglig på dag 1 til og med 8.
Legemiddel: Kanagliflozin
Én 100 mg kapsel tatt oralt (gjennom munnen) på Dagene Dag 1-8

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
RTG-verdier ved bruk av MMTT og de trinnvise hyperglykemiske klemmemetodene
Tidsramme: På dag 1 og 2 (del 1)
På dag 1 og 2 (del 1)
RTG-verdier ved bruk av MMTT og de trinnvise hyperglykemiske klemmemetodene
Tidsramme: På dag 7 og 8 (del 2)
På dag 7 og 8 (del 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma glukose (PG) konsentrasjon under MMT og den hyperglykemiske klemprosedyren
Tidsramme: På dag 1 og 2 (del 1)
På dag 1 og 2 (del 1)
Plasma glukose (PG) konsentrasjon under MMT og den hyperglykemiske klemprosedyren
Tidsramme: På dag 7 og 8 (del 2)
På dag 7 og 8 (del 2)
Hastighet for utskillelse av glukose i urin (UGE) under MMTT og den hyperglykemiske klemprosedyren
Tidsramme: På dag 1 og 2 (del 1)
På dag 1 og 2 (del 1)
Hastighet for utskillelse av glukose i urin (UGE) under MMTT og den hyperglykemiske klemprosedyren
Tidsramme: På dag 7 og 8 (del 2)
På dag 7 og 8 (del 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR017719
  • 28431754DIA1025 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Kanagliflozin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere