Исследование EMD525797 у пациентов с солидными опухолями в Японии

Критерии включения:

• Возраст больше или равен (>=) 20 лет
• Гистологически или цитологически подтвержденная распространенная или метастатическая солидная опухоль
• Доказательства прогрессирования заболевания после стандартной химиотерапии или без стандартной химиотерапии.
• Подтверждение наличия фиксированных формалином залитых в парафин (FFPE) опухолевых блоков или срезов тканей
• Наличие по крайней мере одного поддающегося измерению поражения в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.0. Полная оценка опухоли должна быть выполнена в течение 30 дней до первого введения EMD525797.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1
• Предполагаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
• Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) >= 1,5 x 10^9 на литр (/ литр)
• Тромбоциты >= 100 x 10^9/литр
• Гемоглобин >= 9,0 грамм на децилитр (г/дл) (без переливаний)
• Общий билирубин меньше или равен (<=) 1,5 x верхней границы нормы (ВГН)
• Аспартаттрансаминаза (АСТ), аланинтрансаминаза (АЛТ) меньше или равна (<=) 3 x ВГН
• У субъектов с метастазами в печень общий билирубин <= 3 x ВГН, АСТ и АЛТ <= 5 x ВГН
• Протромбиновое время (ПВ), протромбиновое время/международное нормализованное отношение (ПВ/МНО) и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) в пределах нормы
• Клиренс креатинина >= 50 миллилитров в минуту (мл/мин)

Также могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

• Предшествующее лечение антиинтегриновой терапией
• Лучевая терапия поражений костей, системная хирургия, ортопедическая хирургия (все в течение 4 недель до лечения с помощью EMD525797), клинически значимые незаживающие раны или незаживающие переломы костей
• Постоянные дозы пероральных стероидов, определяемые как >= 10 мг эквивалентов преднизолона в день.
• Подтвержденные или клинически подозреваемые метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы
• Известная гиперчувствительность к EMD525797 или его вспомогательным веществам.
• История аллергических реакций на другую терапию моноклональными антителами
• Лечение антителами в течение последних 8 недель или химиотерапия в течение 4 недель до лечения с помощью EMD525797
• Неконтролируемый диабет
• Неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление >= 160 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) и/или диастолическое артериальное давление >= 100 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) в состоянии покоя
• Аутоиммунные заболевания
• Текущая история хронической ежедневной терапии ацетилсалициловой кислотой (АСС) (АСС в дозах <=100 мг разрешена)
• нарушения свертываемости крови;
• Тромбоэмболические осложнения в анамнезе (в анамнезе поверхностный тромбофлебит не является исключением).
• Антикоагулянты в течение последних 10 дней до первого лечения и в период лечения
• Тяжелое заболевание периферических сосудов или изъязвление
• Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда или другие тяжелые заболевания сердца в течение последних 6 месяцев до лечения EMD 525797
• Клинически значимая аномалия на ЭКГ при скрининге
• Деменция, измененный психический статус или любое психическое состояние, которое препятствует пониманию или предоставлению информированного согласия.
• Известная ВИЧ-инфекция, активное или хроническое носительство вируса гепатита В (положительный результат на антиген ВГВ или положительный результат на ДНК ВГВ) или вируса гепатита С (положительный результат на антитела к ВГС)

Также могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.