Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av EMD525797 hos pasienter med solide svulster i Japan

8. april 2016 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En fase I, åpen studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til EMD525797 etter enkeltdose og gjentatt dosering ved forskjellige dosenivåer hos japanske pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster og progressive sykdommer etter tidligere kjemoterapi

Hovedmålene er å vurdere sikkerheten og toleransen til enkeltdoser og gjentatte doser av EMD525797, og karakterisere farmakokinetikk (PK). De sekundære målene er å undersøke immunogenisiteten og progressiv sykdom (PD), og å vurdere antitumoraktiviteten til EMD525797.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Locations in, Japan
        • For Recruiting

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder større enn eller lik (>=) 20 år
  • Histologisk eller cytologisk bevist avansert eller metastatisk solid tumor
  • Bevis på progressiv sykdom etter standard kjemoterapi eller ingen standard kjemoterapi
  • Bekreftelse på tilgjengelighet av formalinfikserte parafininnstøpte (FFPE) tumorblokk(er) eller vevssnitt
  • Tilstedeværelse av minst én målbar lesjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.0 komplett tumorvurdering som skal utføres innen 30 dager før den første EMD525797-administrasjonen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1
  • Estimert forventet levetid på minst 3 måneder
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1,5 x 10^9 per liter (/liter)
  • Blodplater >= 100 x 10^9/liter
  • Hemoglobin >= 9,0 gram per desiliter (g/dL) (uten transfusjoner)
  • Totalt bilirubin mindre enn eller lik (<=) 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT) mindre enn eller lik (<=) 3 x ULN
  • Hos personer med levermetastaser, total bilirubin <= 3 x ULN, ASAT og ALT <= 5 x ULN
  • Protrombintid (PT), protrombintid/internasjonalt normalisert forhold (PT/INR) og aktivert partiell tromboplastintid (APTT) innenfor normale grenser
  • Kreatininclearance >= 50 milliliter per minutt (ml/min)

Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan også gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med antiintegrinterapi
  • Strålebehandling mot beinlesjoner, systemisk kirurgi, ortopedisk kirurgi (alt innen 4 uker før behandling med EMD525797), klinisk signifikant uhelt sår eller ugjenopprettet benbrudd
  • Kroniske doser av orale steroider, definert som >= 10 milligram prednisonekvivalenter per dag
  • Bekreftede eller klinisk mistenkte hjerne- eller leptomeningeale metastaser
  • Kjent overfølsomhet overfor EMD525797 eller dets hjelpestoffer
  • Anamnese med allergiske reaksjoner på annen monoklonal antistoffbehandling
  • Antistoffbehandling innen de siste 8 ukene eller kjemoterapi innen 4 uker før behandling med EMD525797
  • Ukontrollert diabetes
  • Ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk >= 160 millimeter kvikksølv (mmHg) og/eller diastolisk blodtrykk >= 100 millimeter kvikksølv (mmHg) under hvileforhold
  • Autoimmune sykdommer
  • Nåværende historie med kronisk daglig behandling med acetylsalisylsyre (ASS) (ASS ved doser <=100 mg er tillatt)
  • Blødningsforstyrrelser;
  • Historie med tromboemboliske hendelser (historie med overfladisk tromboflebitt er ikke en ekskludering
  • Antikoagulantia innen de siste 10 dagene før første behandling og under behandlingsperioden
  • Alvorlig perifer vaskulær sykdom eller sårdannelse
  • Ustabil angina pectoris, eller hjerteinfarkt eller andre alvorlige hjertesykdommer de siste 6 månedene før behandling med EMD 525797
  • Klinisk signifikant unormalt EKG ved screening
  • Demens, endret mental status eller en hvilken som helst psykiatrisk tilstand som vil hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke
  • Kjent HIV-infeksjon, aktiv eller kronisk bærer av hepatitt B-virus (HBV-antigenpositiv eller HBV-DNA-positiv) eller hepatitt C-virus (HCV-antistoffpositiv)

Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan også gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EMD525797 250 milligram (mg)
Biologisk: EMD525797
Pasienter vil motta 250 milligram (mg) EMD525797 intravenøst ​​hver 2. uke, inntil progressiv sykdom (PD), uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Biologisk: EMD525797
Pasienter vil få 500 mg EMD525797 intravenøst ​​hver 2. uke, inntil PD eller uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Biologisk: EMD525797
Pasienter vil få 1000 mg EMD525797 intravenøst ​​hver 2. uke, inntil PD eller uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Biologisk: EMD525797
Pasienter vil få 1500 mg EMD525797 intravenøst ​​hver 2. uke, inntil PD eller uakseptabel toksisitet, eller tilbaketrekking av samtykke.
Eksperimentell: EMD525797 500 mg
Biologisk: EMD525797
Pasienter vil motta 250 milligram (mg) EMD525797 intravenøst ​​hver 2. uke, inntil progressiv sykdom (PD), uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Biologisk: EMD525797
Pasienter vil få 500 mg EMD525797 intravenøst ​​hver 2. uke, inntil PD eller uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Biologisk: EMD525797
Pasienter vil få 1000 mg EMD525797 intravenøst ​​hver 2. uke, inntil PD eller uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Biologisk: EMD525797
Pasienter vil få 1500 mg EMD525797 intravenøst ​​hver 2. uke, inntil PD eller uakseptabel toksisitet, eller tilbaketrekking av samtykke.
Eksperimentell: EMD525797 1000 mg
Biologisk: EMD525797
Pasienter vil motta 250 milligram (mg) EMD525797 intravenøst ​​hver 2. uke, inntil progressiv sykdom (PD), uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Biologisk: EMD525797
Pasienter vil få 500 mg EMD525797 intravenøst ​​hver 2. uke, inntil PD eller uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Biologisk: EMD525797
Pasienter vil få 1000 mg EMD525797 intravenøst ​​hver 2. uke, inntil PD eller uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Biologisk: EMD525797
Pasienter vil få 1500 mg EMD525797 intravenøst ​​hver 2. uke, inntil PD eller uakseptabel toksisitet, eller tilbaketrekking av samtykke.
Eksperimentell: EMD525797 1500 mg
Biologisk: EMD525797
Pasienter vil motta 250 milligram (mg) EMD525797 intravenøst ​​hver 2. uke, inntil progressiv sykdom (PD), uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Biologisk: EMD525797
Pasienter vil få 500 mg EMD525797 intravenøst ​​hver 2. uke, inntil PD eller uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Biologisk: EMD525797
Pasienter vil få 1000 mg EMD525797 intravenøst ​​hver 2. uke, inntil PD eller uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Biologisk: EMD525797
Pasienter vil få 1500 mg EMD525797 intravenøst ​​hver 2. uke, inntil PD eller uakseptabel toksisitet, eller tilbaketrekking av samtykke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Baseline frem til uke 4
DLT ble definert som enhver grad 3 eller 4 hematologisk eller ikke-hematologisk toksisitet som opptrådte på et hvilket som helst dosenivå frem til slutten av uke 4, og mistenkt å være rimelig relatert til undersøkelsesmedisinen av etterforskeren og/eller sponsoren. Toksisiteter som ikke anses å være DLT er som følger: Allergiske reaksjoner eller anafylaksi; alle laboratorieverdier av grad 3 eller 4 utenfor området uten klinisk korrelasjon, som var reversible innen 7 dager, med mindre etterforskeren bestemte at denne hendelsen er klinisk signifikant. Av denne grunn må klasse 3 eller 4 utenfor området laboratorieverdier vurderes på nytt innen 7 dager. I tilfelle etterforskeren gir forsøkspersonen noen behandling(er) på grunn av laboratorieverdier utenfor området, ble hendelsen ansett som en DLT.
Baseline frem til uke 4
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax): Etter enkeltdose
Tidsramme: Fordose, time 1 (slutt på infusjon [EOI]), 4, 8, 24, 48 og 96 timer etter start av infusjon ved uke 1
Fordose, time 1 (slutt på infusjon [EOI]), 4, 8, 24, 48 og 96 timer etter start av infusjon ved uke 1
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av EMD 525797: Etter flere doser
Tidsramme: Fordose, time 1 (EOI), 4, 8, 24, 48 og 96 timer etter start av infusjon ved uke 5
Fordose, time 1 (EOI), 4, 8, 24, 48 og 96 timer etter start av infusjon ved uke 5
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t) av EMD 525797: Etter enkeltdose
Tidsramme: Fordose, time 1 (EOI), 4, 8, 24, 48 og 96 timer etter start av infusjon ved uke 1
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste prøvetakingstidspunkt hvor konsentrasjonen er på eller over Nedre kvantifiseringsgrense (LLQ).
Fordose, time 1 (EOI), 4, 8, 24, 48 og 96 timer etter start av infusjon ved uke 1
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t) av EMD 525797: Etter flere doser
Tidsramme: Fordose, time 1 (EOI), 4, 8, 24, 48 og 96 timer etter start av infusjon ved uke 5
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste prøvetakingstidspunkt der konsentrasjonen er på eller over LLQ.
Fordose, time 1 (EOI), 4, 8, 24, 48 og 96 timer etter start av infusjon ved uke 5
Total Body Clearance (CL) av EMD 525797: Etter enkeltdose
Tidsramme: Fordose, time 1 (EOI), 4, 8, 24, 48 og 96 timer etter start av infusjon ved uke 1
Total kroppsclearance av medikament i serum ble beregnet: som CL= Dose delt på Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC0-inf).
Fordose, time 1 (EOI), 4, 8, 24, 48 og 96 timer etter start av infusjon ved uke 1
Total Body Clearance ved Steady State (CLss) av EMD 525797
Tidsramme: Fordose, time 1 (EOI), 4, 8, 24, 48 og 96 timer etter start av infusjon ved uke 5
Legemiddelclearance er et kvantitativt mål på hastigheten med hvilken et legemiddelstoff fjernes fra blodet. CL av medikament i serum ble beregnet som: CL= Dose/AUC0-inf. Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC0-inf), beregnet som AUC0-t + AUCextra. AUCextra representerer en ekstrapolert verdi oppnådd av Clast / λz, der Clast er den beregnede serumkonsentrasjonen ved det siste prøvetakingstidspunktet der den målte serumkonsentrasjonen er på eller over LLQ og λz er eliminasjonshastighetskonstanten.
Fordose, time 1 (EOI), 4, 8, 24, 48 og 96 timer etter start av infusjon ved uke 5
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz): Etter enkeltdose
Tidsramme: Fordose, time 1 (EOI), 4, 8, 24, 48 og 96 timer etter start av infusjon ved uke 1
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen, beregnet som Vz = Dose/AUC0-inf multiplisert med eliminasjonshastighetskonstanten [λz]) etter enkeltdose. Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig, beregnet (AUC0-inf) som AUC0-t + AUCextra. AUCextra representerer en ekstrapolert verdi oppnådd av Clast / λz, der Clast er den beregnede serumkonsentrasjonen ved det siste prøvetakingstidspunktet der den målte serumkonsentrasjonen er på eller over LLQ og λz er eliminasjonshastighetskonstanten. Og eliminasjonshastighetskonstanten oppnådd fra lineær regresjon av terminalfasen til de logtransformerte konsentrasjon-tidsdataene. Det kreves minimum tre poeng for å beregne λz.
Fordose, time 1 (EOI), 4, 8, 24, 48 og 96 timer etter start av infusjon ved uke 1
Farmakokinetikk av EMD 525797 - bunnverdier
Tidsramme: Fordose, time 1 (EOI), 4, 8, 24, 48 og 96 timer etter start av infusjon ved uke 5
Den observerte serumkonsentrasjonen rett før neste dosering ble bestemt direkte fra serumkonsentrasjonen-tidsprofilen til hvert individ (= bunnkonsentrasjon).
Fordose, time 1 (EOI), 4, 8, 24, 48 og 96 timer etter start av infusjon ved uke 5
Tilsynelatende distribusjonsvolum: Etter gjentatte doser
Tidsramme: Fordose, time 1 (EOI), 4, 8, 24, 48 og 96 timer etter start av infusjon ved uke 5
Tilsynelatende distribusjonsvolum i den terminale fasen, beregnet som Vz = Dose/(Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven innenfor ett komplett doseringsintervall [AUCtau]* λz) etter gjentatt dose.
Fordose, time 1 (EOI), 4, 8, 24, 48 og 96 timer etter start av infusjon ved uke 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med total tumorrespons
Tidsramme: Baseline frem til uke 36
Total tumorrespons ble definert som tilstedeværelsen av minst én bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) versjon 1.0. Fullstendig respons ble definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av serumnivåer av tumormarkører. PR er en reduksjon på minst 30 prosent (%) i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD som referanse.
Baseline frem til uke 36
Antall forsøkspersoner med klinisk nytte
Tidsramme: Baseline frem til uke 36
Klinisk fordel ble definert som tilstedeværelse av minst én bekreftet CR, PR eller stabil sykdom (SD) som varte i minst 12 uker i henhold til RECIST v1.0. Per RECIST v1.0: CR ble definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av serumnivåer av tumormarkører. PR ble definert som >=30 % reduksjon i summen av lengste diametre av mållesjoner, tatt som referanse baseline sum lengste diametre assosiert med ikke-progressiv sykdomsrespons for ikke-mållesjoner. SD ble definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom med som referanse minste sum av lengste dimensjoner siden behandlingen startet assosiert med ikke-progressiv sykdomsrespons for ikke-mållesjoner.
Baseline frem til uke 36
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første doseringsdato til sykdomsprogresjon eller død, maksimalt til uke 36
PFS-tid ble definert som tiden (i måneder) fra den første doseringsdatoen til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon som rapportert og dokumentert av etterforskeren (dvs. radiologisk progresjon per RECIST versjon 1.0) eller død uansett årsak innen 12 uker etter siste tumorvurdering. Emner uten hendelse sensureres på datoen for siste tumorvurdering.
Fra første doseringsdato til sykdomsprogresjon eller død, maksimalt til uke 36
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2): Etter enkeltdose
Tidsramme: Førdose, infusjonsslutt (EOI), 4, 8, 24, 48 og 96 timer etter start av infusjon ved uke 1
Førdose, infusjonsslutt (EOI), 4, 8, 24, 48 og 96 timer etter start av infusjon ved uke 1
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2): Etter gjentatte doser
Tidsramme: Fordose, EOI, 4, 8, 24, 48 og 96 timer etter start av infusjon ved uke 5
Fordose, EOI, 4, 8, 24, 48 og 96 timer etter start av infusjon ved uke 5
Tid til maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax): Etter enkeltdose
Tidsramme: Førdose, infusjonsslutt (EOI), 4, 8, 24, 48 og 96 timer etter start av infusjon ved uke 1
Førdose, infusjonsslutt (EOI), 4, 8, 24, 48 og 96 timer etter start av infusjon ved uke 1
Tid til maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax): Etter gjentatte doser
Tidsramme: Fordose, EOI, 4, 8, 24, 48 og 96 timer etter start av infusjon ved uke 5
Fordose, EOI, 4, 8, 24, 48 og 96 timer etter start av infusjon ved uke 5
Eliminasjonshastighetskonstant (λz): Etter enkeltdose
Tidsramme: Førdose, infusjonsslutt (EOI), 4, 8, 24, 48 og 96 timer etter start av infusjon ved uke 1
Elimineringshastighetskonstanten oppnådd fra lineær regresjon av den terminale fasen av de logtransformerte konsentrasjon-tidsdataene.
Førdose, infusjonsslutt (EOI), 4, 8, 24, 48 og 96 timer etter start av infusjon ved uke 1
Eliminasjonshastighetskonstant (λ z): Etter gjentatte doser
Tidsramme: Fordose, EOI, 4, 8, 24, 48 og 96 timer etter start av infusjon ved uke 5
Elimineringshastighetskonstanten oppnådd fra lineær regresjon av den terminale fasen av de logtransformerte konsentrasjon-tidsdataene.
Fordose, EOI, 4, 8, 24, 48 og 96 timer etter start av infusjon ved uke 5
Minimum observert serumkonsentrasjon (Cmin) etter flere doser
Tidsramme: Fordose, EOI, 4, 8, 24, 48 og 96 timer etter start av infusjon ved uke 5
Den observerte minimumserumkonsentrasjonen ble bestemt direkte fra serumkonsentrasjons-tidsprofilen til hvert individ.
Fordose, EOI, 4, 8, 24, 48 og 96 timer etter start av infusjon ved uke 5
Observert serumkonsentrasjon rett før neste dosering (Cpre)
Tidsramme: Fordose, EOI, 4, 8, 24, 48 og 96 timer etter start av infusjon ved uke 5
Den observerte serumkonsentrasjonen rett før neste dosering ble bestemt direkte fra serumkonsentrasjonen-tidsprofilen til hvert individ (= bunnkonsentrasjon)
Fordose, EOI, 4, 8, 24, 48 og 96 timer etter start av infusjon ved uke 5
Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon ved Steady State (Cav)
Tidsramme: Fordose, EOI, 4, 8, 24, 48 og 96 timer etter start av infusjon ved uke 5
Cav ble beregnet ved å dele arealet under serumkonsentrasjon-tid-kurven innenfor ett komplett doseringsintervall (AUCtau) med doseringsintervallet (2 uker eller 336 timer, dvs. Cav =AUCtau/tau).
Fordose, EOI, 4, 8, 24, 48 og 96 timer etter start av infusjon ved uke 5
Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven innen ett fullstendig doseringsintervall (AUCtau): Etter enkeltdose
Tidsramme: Førdose, infusjonsslutt (EOI), 4, 8, 24, 48 og 96 timer etter start av infusjon ved uke 1
Førdose, infusjonsslutt (EOI), 4, 8, 24, 48 og 96 timer etter start av infusjon ved uke 1
Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven innen ett fullstendig doseringsintervall (AUCtau): Etter flere doser
Tidsramme: Fordose, EOI, 4, 8, 24, 48 og 96 timer etter start av infusjon ved uke 5
Fordose, EOI, 4, 8, 24, 48 og 96 timer etter start av infusjon ved uke 5
Distribusjonsvolum ved Steady State (Vss)
Tidsramme: Fordose, EOI, 4, 8, 24, 48 og 96 timer etter start av infusjon ved uke 5
Distribusjonsvolum ble definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament måtte være jevnt fordelt for å produsere den ønskede blodkonsentrasjonen av et medikament. Steady-state distribusjonsvolum (Vss) var det tilsynelatende distribusjonsvolumet ved steady-state.
Fordose, EOI, 4, 8, 24, 48 og 96 timer etter start av infusjon ved uke 5
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT0-inf)
Tidsramme: Førdose, infusjonsslutt (EOI), 4, 8, 24, 48 og 96 timer etter start av infusjon ved uke 1
MRT0-inf av legemiddel i kroppen ble beregnet ved å dele arealet under den første øyeblikkskurven fra tid null til uendelig med areal under den første øyeblikkskurven fra tid null til uendelig minus halvparten av infusjonen av varighet (MRT0-inf = AUMC0-inf /AUMC0-inf - T/2).
Førdose, infusjonsslutt (EOI), 4, 8, 24, 48 og 96 timer etter start av infusjon ved uke 1
Gjennomsnittlig oppholdstid ved Steady State (MRTss)
Tidsramme: Fordose, EOI, 4, 8, 24, 48 og 96 timer etter start av infusjon ved uke 5
MRTss = (AUMCtau + tau(AUCinf - AUCtau))/ AUCtau) - T/2, der AUMCtau var arealet under den første øyeblikkskurven innenfor ett fullstendig doseringsintervall og T var infusjonsvarigheten. Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig, beregnet som AUC0-t + AUCextra. AUCextra representerer en ekstrapolert verdi oppnådd av Clast / λz, der Clast er den beregnede serumkonsentrasjonen ved det siste prøvetakingstidspunktet der den målte serumkonsentrasjonen er på eller over LLQ og λz er eliminasjonshastighetskonstanten.
Fordose, EOI, 4, 8, 24, 48 og 96 timer etter start av infusjon ved uke 5
Prosentvis Peak-Trough Fluctuation (PTF)
Tidsramme: Fordose, EOI, 4, 8, 24, 48 og 96 timer etter start av infusjon ved uke 5
Den høyeste bunnfluktuasjonen over ett doseringsintervall ved steady state, beregnet som PTF (%) = ( [Cmax - Cmin] / Cav ) multiplisert med 100.
Fordose, EOI, 4, 8, 24, 48 og 96 timer etter start av infusjon ved uke 5
Akkumuleringsforhold (Rac)
Tidsramme: Førdose, infusjonsslutt (EOI), 4, 8, 24, 48 og 96 timer etter start av infusjon ved uke 1 og uke 5
Akkumuleringsforhold for AUC, beregnet som areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven innenfor ett komplett doseringsintervall ved 3. infusjon delt på areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven innenfor ett komplett doseringsintervall ved 1. infusjon.
Førdose, infusjonsslutt (EOI), 4, 8, 24, 48 og 96 timer etter start av infusjon ved uke 1 og uke 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMR200017-007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst

Kliniske studier på EMD525797

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere