Um estudo de EMD525797 em pacientes com tumores sólidos no Japão

Critério de inclusão:

• Idade maior ou igual a (>=) 20 anos
• Tumor sólido avançado ou metastático comprovado histologicamente ou citologicamente
• Evidência de doença progressiva após quimioterapia padrão ou sem quimioterapia padrão
• Confirmação da disponibilidade de blocos tumorais fixados em formalina e embebidos em parafina (FFPE) ou seções de tecido
• Presença de pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.0 avaliação completa do tumor a ser realizada dentro dos 30 dias anteriores à primeira administração de EMD525797
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
• Expectativa de vida estimada de pelo menos 3 meses
• Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) >= 1,5 x 10^9 por litro (/Litro)
• Plaquetas >= 100 x 10^9/litro
• Hemoglobina >= 9,0 gramas por decilitro (g/dL) (sem transfusões)
• Bilirrubina total menor ou igual a (<=) 1,5 x limite superior do normal (LSN)
• Aspartato transaminase (AST), alanina transaminase (ALT) menor ou igual a (<=) 3 x LSN
• Em indivíduos com metástase hepática, bilirrubina total <= 3 x LSN, AST e ALT <= 5 x LSN
• Tempo de protrombina (PT), tempo de protrombina/razão normalizada internacional (PT/INR) e tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) dentro dos limites normais
• Depuração de creatinina >= 50 mililitros por minuto (mL/min)

Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo também podem ser aplicados

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio com terapia anti-integrina
• Radioterapia para lesões ósseas, cirurgia sistêmica, cirurgia ortopédica (tudo dentro de 4 semanas antes do tratamento com EMD525797), ferida não cicatrizada clinicamente significativa ou fratura óssea não recuperada
• Doses crônicas de esteroides orais, definidas como >= 10 miligramas de equivalentes de prednisona por dia
• Metástases cerebrais ou leptomeníngeas confirmadas ou clinicamente suspeitas
• Hipersensibilidade conhecida ao EMD525797 ou seus excipientes
• História de reações alérgicas a outra terapia de anticorpo monoclonal
• Tratamento com anticorpos nas últimas 8 semanas ou quimioterapia nas 4 semanas anteriores ao tratamento com EMD525797
• diabetes descontrolada
• Hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica >= 160 milímetros de mercúrio (mmHg) e/ou pressão arterial diastólica >= 100 milímetros de mercúrio (mmHg) em condições de repouso
• Doenças autoimunes
• História atual de terapia diária crônica com ácido acetilsalicílico (ASS) (permite-se ASS em doses <=100 mg)
• Distúrbios hemorrágicos;
• História de eventos tromboembólicos (história de tromboflebite superficial não é uma exclusão
• Anticoagulantes nos últimos 10 dias antes do primeiro tratamento e durante o período de tratamento
• Doença vascular periférica grave ou ulceração
• Angina de peito instável ou infarto do miocárdio ou outras doenças cardíacas graves nos últimos 6 meses antes do tratamento com EMD 525797
• ECG anormal significativo clínico na triagem
• Demência, estado mental alterado ou qualquer condição psiquiátrica que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado
• Infecção pelo HIV conhecida, portadora ativa ou crônica do vírus da hepatite B (positivo para o antígeno do VHB ou positivo para o DNA do VHB) ou vírus da hepatite C (positivo para o anticorpo do VHC)

Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo também podem ser aplicados