Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вентиляция со сбросом давления в дыхательных путях (APRV) по сравнению с традиционной вентиляцией AC/VC

24 августа 2015 г. обновлено: Eliotte L. Hirshberg, Intermountain Health Care, Inc.

Вентиляция со сбросом давления в дыхательных путях (APRV) по сравнению с традиционной механической вентиляцией с контролем объема для пациентов с дыхательной недостаточностью, требующих поддержки инвазивного механического вентилятора

Режим вентиляции APRV приведет к улучшению парциального давления артериальной оксигенации/фракции вдыхаемого кислорода (соотношение P/F) на 3-й день механической вентиляции. Подгипотезы: APRV будет связана с уменьшением количества седативных средств, используемых во время пребывания в отделении интенсивной терапии у пациентов с дыхательной недостаточностью. APRV будет связан с уменьшением количества вазоактивных препаратов, используемых для поддержания артериального давления у пациентов с дыхательной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проспективном неслепом рандомизированном исследовании будут наблюдаться пациенты с дыхательной недостаточностью и ОПЛ/ОРДС, которым требуется инвазивная искусственная вентиляция легких в отдельных отделениях интенсивной терапии. Пациентам будет назначена респираторная поддержка либо в режиме APRV, либо в режиме механической вентиляции с контролем объема (AC). Подходящие пациенты будут рандомизированы путем рандомизации переставленных блоков в течение 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии. Идентичные пороги вентиляции и оксигенации будут использоваться для руководства титрованием каждого протокола ИВЛ. Пациенты будут оставаться на назначенном режиме вентиляции до тех пор, пока они не будут экстубированы и выписаны из отделения интенсивной терапии.

Процедуры оценки лечения включают ежедневный мониторинг протокола ИВЛ в каждой руке. Клинический координатор и респираторный терапевт исследования будут проводить 2 ежедневных проверки пациентов исследования, чтобы определить соблюдение протокола и соответствие пациента критериям отлучения. Ранее опубликованный протокол отлучения от сети ARDS Network с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) будет использоваться для всех зарегистрированных пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

246

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84157
        • Рекрутинг
        • Intermountain Medical Center
        • Главный следователь:
          • Eliotte Hirshberg, MD
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
        • Рекрутинг
        • LDS Hospital
        • Младший исследователь:
          • Terry Clemmer, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гипоксическая дыхательная недостаточность, требующая искусственной вентиляции легких в течение > 24 часов.

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет
  • Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких
  • Пациенты, у которых единственным показанием к ИВЛ является защита дыхательных путей от плохого неврологического статуса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: APRV лс
APRV с низким растяжением будет титровать Plough, чтобы поддерживать объем высвобождения между 4 и 8 см3/кг.
Устройство: Механическая вентиляция
Пациентов, испытывающих проблемы с дыханием и нуждающихся в помощи при дыхании, помещают на аппарат, который подает воздух в легкие по трубке через голосовые связки. В этом исследовании тестируются 3 протокола для этой машины.
Активный компаратор: Традиционная вентиляция AC/VC
Стандартная вентиляция с контролем объема по протоколу ARDS Net.
Устройство: Механическая вентиляция
Пациентов, испытывающих проблемы с дыханием и нуждающихся в помощи при дыхании, помещают на аппарат, который подает воздух в легкие по трубке через голосовые связки. В этом исследовании тестируются 3 протокола для этой машины.
Экспериментальный: УТВЕРЖДЕНИЕ ч
Протокол APRV Habashi, который устанавливает Plow равным 0.
Устройство: Механическая вентиляция
Пациентов, испытывающих проблемы с дыханием и нуждающихся в помощи при дыхании, помещают на аппарат, который подает воздух в легкие по трубке через голосовые связки. В этом исследовании тестируются 3 протокола для этой машины.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение P/F на 3-й день ИВЛ
Временное ограничение: День 3
Наша первая цель — измерить и сравнить парциальное давление кислорода в артерии с соотношением кислорода во вдыхаемом воздухе (соотношение P/F) на 3-й день искусственной вентиляции легких. Мы также соберем и сравним общие переменные, используемые для оценки повреждения легких и тяжести дыхательной недостаточности в обеих группах. Эти переменные и маркеры включают: индекс оксигенации (OI) и стандартные параметры газов крови (PH, PaCO2 и PaO2).
День 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество/длительность седативных и вазоактивных препаратов
Временное ограничение: До выписки из реанимации
Нашей второй целью является сравнение количества и продолжительности приема седативных и вазоактивных препаратов на пациента в день, необходимых в каждой группе. Будут сравниваться продолжительность вазоактивных препаратов и седации (количество дней) и количественные количества на килограмм. Измерения будут включать среднее артериальное давление (САД), центральное венозное давление (ЦВД) и ежедневный баланс жидкости между пациентами, получающими AC и APRV.
До выписки из реанимации
Оцените осуществимость и клиническое соответствие с 2 бумажными протоколами APRV.
Временное ограничение: До выписки из реанимации
Наша третья цель — оценить осуществимость двух ранее разработанных бумажных протоколов APRV (APRVa и APRVb) и задокументировать соблюдение врачом каждого бумажного протокола APRV. Мы также будем отслеживать общие события, связанные с искусственной вентиляцией легких. Частота возникновения пневмоторакса, определяемого как любая вентиляторно-баротравма, приводящая к установке плевральной дренажной трубки, будет тщательно отслеживаться.
До выписки из реанимации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intermountain Health Care, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Eliotte Hirshberg, MD, IHC Health Services, Inc., Dba: Intermountain Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APRV1015758

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться