Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Airway Pressure Release Ventilation (APRV) versus AC/VC konventionel ventilation

24. august 2015 opdateret af: Eliotte L. Hirshberg, Intermountain Health Care, Inc.

Airway Pressure Release Ventilation (APRV) vs. konventionel volumenkontrol mekanisk ventilation til patienter med respirationssvigt, der kræver invasiv mekanisk ventilatorstøtte

APRV-ventilationstilstand vil resultere i et forbedret partialtryk af arteriel iltning/fraktion af indåndet ilt (P/F-forhold) på dag 3 af mekanisk ventilation. Underhypoteser: APRV vil være forbundet med en reduceret mængde sedation, der anvendes under intensivopholdet hos patienter med respirationssvigt. APRV vil være forbundet med en reduktion i mængden af ​​vasoaktiv medicin, der anvendes til blodtryksstøtte hos patienter med respirationssvigt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, ikke-blindede randomiserede forsøg vil følge patienter med respirationssvigt og ALI/ARDS, som kræver invasiv mekanisk ventilation på udvalgte intensivafdelinger. Patienter vil blive tildelt respiratorisk støtte med enten APRV-tilstand eller volumenkontrol (AC)-tilstand for mekanisk ventilation. Kvalificerende patienter vil blive randomiseret ved permuteret blokrandomisering inden for 24 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen. Identiske ventilations- og iltningstærskler vil blive brugt til at guide titreringen af ​​hver ventilatorprotokol. Patienterne forbliver på den tildelte ventilationstilstand, indtil de er ekstuberet og udskrevet fra intensivafdelingen.

Procedurer for behandlingsevaluering omfatter daglig overvågning af Ventilator-protokollen i hver arm. Klinisk koordinator og respiratorisk undersøgelsesterapeut vil udføre 2 daglige kontroller af undersøgelsespatienterne for at bestemme overholdelse af protokollen, og om patienten opfylder fravænningskriterier. Den tidligere offentliggjorte ARDS Network Continuous Positive Airway Press (CPAP) fravænningsprotokol vil blive brugt for alle tilmeldte patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

246

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
        • Rekruttering
        • Intermountain Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Eliotte Hirshberg, MD
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • Rekruttering
        • LDS Hospital
        • Underforsker:
          • Terry Clemmer, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hypoxæmisk respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation i >24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Patienter, hvor den eneste indikation for mekanisk ventilation er luftvejsbeskyttelse mod dårlig neurologisk status.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: APRV ls
APRV lav stræk vil titrere ploven for at opretholde frigivelsesvolumener mellem 4 og 8 cc/kg.
Enhed: Mekanisk ventilation
Patienter, der oplever problemer med at trække vejret og har brug for hjælp til vejrtrækning, placeres på en maskine, der leverer luft til lungerne gennem et rør gennem stemmebåndene. Denne undersøgelse tester 3 protokoller for den maskine.
Aktiv komparator: AC/VC konventionel ventilation
Standard volumenkontrol ventilation med ARDS Net-protokollen.
Enhed: Mekanisk ventilation
Patienter, der oplever problemer med at trække vejret og har brug for hjælp til vejrtrækning, placeres på en maskine, der leverer luft til lungerne gennem et rør gennem stemmebåndene. Denne undersøgelse tester 3 protokoller for den maskine.
Eksperimentel: APRV h
APRV Habashi-protokol, der sætter Plov lig med 0.
Enhed: Mekanisk ventilation
Patienter, der oplever problemer med at trække vejret og har brug for hjælp til vejrtrækning, placeres på en maskine, der leverer luft til lungerne gennem et rør gennem stemmebåndene. Denne undersøgelse tester 3 protokoller for den maskine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
P/F-forhold på dag 3 i Mekanisk Ventilation
Tidsramme: Dag 3
Vores første mål er at måle og sammenligne partialtrykket af oxygen i arterien med det indåndede oxygenforhold (P/F-forhold) på dag 3 af mekanisk ventilation. Vi vil også indsamle og sammenligne almindelige variabler, der bruges til at evaluere lungeskade og sværhedsgraden af ​​respirationssvigt i begge grupper. Disse variabler og markører omfatter: Oxygenationsindekset (OI) og standardblodgasparametre (PH, PaCO2 og PaO2).
Dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde/varighed af beroligende og vasoaktiv medicin
Tidsramme: Op til ICU-udskrivning
Vores andet mål er at sammenligne mængden og varigheden af ​​beroligende medicin og vasoaktiv medicin pr. patient pr. dag påkrævet i hver gruppe. Varighed af vasoaktiv medicin og sedation (antal dage) og kvantitative mængder pr. kilogram vil blive sammenlignet. Målinger vil omfatte gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP), centralt venetryk (CVP) og daglig væskebalance mellem patienter på AC og APRV.
Op til ICU-udskrivning
Evaluer gennemførlighed og klinisk overensstemmelse med 2 APRV-papirprotokoller.
Tidsramme: Op til ICU-udskrivning
Vores tredje mål er at evaluere gennemførligheden af ​​2 tidligere udviklede APRV papirprotokoller (APRVa og APRVb) og dokumentere klinikerens overholdelse af hver papir APRV protokol. Vi vil også spore almindelige begivenheder i forbindelse med mekanisk ventilation. Forekomsten af ​​pneumothorax defineret som ethvert ventilator-barotrauma, der resulterer i brystslangeplacering, vil blive fulgt nøje.
Op til ICU-udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eliotte Hirshberg, MD, IHC Health Services, Inc., Dba: Intermountain Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2011

Først opslået (Skøn)

20. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APRV1015758

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Kliniske forsøg med Mekanisk ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner