Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Airway Pressure Release Ventilation (APRV) versus AC/VC conventionele ventilatie

24 augustus 2015 bijgewerkt door: Eliotte L. Hirshberg, Intermountain Health Care, Inc.

Airway Pressure Release Ventilation (APRV) vs. conventionele volumeregeling Mechanische beademing voor patiënten met ademhalingsinsufficiëntie die invasieve mechanische beademingsondersteuning nodig hebben

De APRV-modus van beademing zal resulteren in een verbeterde partiële druk van arteriële oxygenatie/fractie ingeademde zuurstof (P/F-ratio) op dag 3 van mechanische beademing. Subhypothesen: APRV zal gepaard gaan met een verminderde hoeveelheid sedatie tijdens het verblijf op de IC bij patiënten met respiratoire insufficiëntie. APRV zal worden geassocieerd met een vermindering van de hoeveelheid vasoactieve medicatie die wordt gebruikt voor bloeddrukondersteuning bij patiënten met respiratoire insufficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, niet-geblindeerde, gerandomiseerde studie zal patiënten volgen met respiratoire insufficiëntie en ALI/ARDS die invasieve mechanische beademing nodig hebben op geselecteerde IC's. Patiënten zullen worden toegewezen aan ademhalingsondersteuning met ofwel de APRV-modus of de volumeregeling (AC)-modus van mechanische beademing. In aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd door gepermuteerde blokrandomisatie binnen 24 uur na opname op de ICU. Identieke beademings- en oxygenatiedrempels zullen worden gebruikt om de titratie van elk beademingsprotocol te begeleiden. Patiënten blijven op de toegewezen beademingsmodus totdat ze worden geëxtubeerd en ontslagen van de ICU.

Procedures voor evaluatie van de behandeling omvatten dagelijkse controle van het beademingsprotocol in elke arm. Klinisch coördinator en ademhalingstherapeut van het onderzoek zullen 2 dagelijkse controles van de onderzoekspatiënten uitvoeren om na te gaan of het protocol wordt nageleefd en of de patiënt voldoet aan de ontwenningscriteria. Het eerder gepubliceerde ontwenningsprotocol voor continue positieve luchtwegdruk (CPAP) van het ARDS-netwerk zal worden gebruikt voor alle ingeschreven patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

246

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157
        • Werving
        • Intermountain Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eliotte Hirshberg, MD
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
        • Werving
        • LDS Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Terry Clemmer, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hypoxemische respiratoire insufficiëntie waarvoor mechanische beademing gedurende meer dan 24 uur vereist is.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18
  • Ernstige chronische obstructieve longziekte
  • Patiënten bij wie de enige indicatie voor mechanische beademing luchtwegbescherming is tegen een slechte neurologische status.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: APRV ls
APRV low stretch zal Plough titreren om afgiftevolumes tussen 4 en 8 cc/kg te behouden.
Apparaat: Mechanische ventilatie
Patiënten die ademhalingsproblemen ervaren en hulp nodig hebben bij het ademen, worden op een machine geplaatst die via een buis door de stembanden lucht naar de longen brengt. Deze studie test 3 protocollen voor die machine.
Actieve vergelijker: AC/VC conventionele ventilatie
Standaard beademing met volumeregeling met het ARDS Net-protocol.
Apparaat: Mechanische ventilatie
Patiënten die ademhalingsproblemen ervaren en hulp nodig hebben bij het ademen, worden op een machine geplaatst die via een buis door de stembanden lucht naar de longen brengt. Deze studie test 3 protocollen voor die machine.
Experimenteel: APRV u
APRV Habashi-protocol dat Plough gelijk stelt aan 0.
Apparaat: Mechanische ventilatie
Patiënten die ademhalingsproblemen ervaren en hulp nodig hebben bij het ademen, worden op een machine geplaatst die via een buis door de stembanden lucht naar de longen brengt. Deze studie test 3 protocollen voor die machine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
P/F-ratio op dag 3 van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Dag 3
Ons eerste doel is om de partiële zuurstofdruk in de slagader te meten en te vergelijken met de ingeademde zuurstofverhouding (P/F-verhouding) op dag 3 van mechanische beademing. We zullen ook gemeenschappelijke variabelen verzamelen en vergelijken die worden gebruikt om longbeschadiging en de ernst van respiratoire insufficiëntie in beide groepen te evalueren. Deze variabelen en markers omvatten: de Oxygenatie-index (OI) en standaard bloedgasparameters (PH, PaCO2 en PaO2).
Dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid / duur van sedativa en vasoactieve medicatie
Tijdsspanne: Tot IC-ontslag
Ons tweede doel is om de hoeveelheid en de duur van sedativa en vasoactieve medicatie per patiënt per dag te vergelijken die in elke groep nodig is. Duur van vasoactieve medicatie en sedatie (# dagen) en kwantitatieve hoeveelheden per kilogram worden vergeleken. Metingen omvatten gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP), centrale veneuze druk (CVP) en dagelijkse vochtbalans tussen patiënten op AC en APRV.
Tot IC-ontslag
Evalueer haalbaarheid en klinische naleving met 2 APRV papieren protocollen.
Tijdsspanne: Tot IC-ontslag
Ons derde doel is om de haalbaarheid van 2 eerder ontwikkelde papieren APRV-protocollen (APRVa en APRVb) te evalueren en de naleving door de clinicus van elk papieren APRV-protocol te documenteren. We zullen ook veelvoorkomende gebeurtenissen in verband met mechanische ventilatie volgen. De incidentie van pneumothorax, gedefinieerd als elk beademingsbarotrauma dat resulteert in plaatsing van de thoraxslang, zal zorgvuldig worden gevolgd.
Tot IC-ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eliotte Hirshberg, MD, IHC Health Services, Inc., Dba: Intermountain Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APRV1015758

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsfalen

Klinische onderzoeken op Mechanische ventilatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren