Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Airway Pressure Release Ventilation (APRV) kontra AC/VC konventionell ventilation

24 augusti 2015 uppdaterad av: Eliotte L. Hirshberg, Intermountain Health Care, Inc.

Airway Pressure Release Ventilation (APRV) kontra konventionell volymkontroll mekanisk ventilation för patienter med andningssvikt som kräver invasivt mekaniskt ventilationsstöd

APRV-ventilationsläge kommer att resultera i ett förbättrat partialtryck av arteriell syresättning/fraktion av inandat syre (P/F-förhållande) på dag 3 av mekanisk ventilation. Subhypoteser: APRV kommer att associeras med en minskad mängd sedering som används under intensivvårdsvistelsen hos patienter med andningssvikt. APRV kommer att associeras med en minskning av mängden vasoaktiv medicin som används för blodtrycksstöd hos patienter med andningssvikt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva ofblindade randomiserade studie kommer att följa patienter med andningssvikt och ALI/ARDS som kräver invasiv mekanisk ventilation på utvalda intensivvårdsavdelningar. Patienterna kommer att tilldelas andningsstöd med antingen APRV-läge eller volymkontroll (AC)-läge för mekanisk ventilation. Kvalificerade patienter kommer att randomiseras genom permuterad blockrandomisering inom 24 timmar efter inläggning på ICU. Identiska ventilations- och syresättningströsklar kommer att användas för att styra titreringen av varje ventilatorprotokoll. Patienterna kommer att förbli på det tilldelade ventilationsläget tills de extuberas och skrivs ut från ICU.

Procedurerna för behandlingsutvärdering inkluderar daglig övervakning av Ventilatorprotokollet i varje arm. Klinisk koordinator och studierespiratorterapeut kommer att utföra 2 dagliga kontroller av studiepatienterna för att fastställa överensstämmelse med protokollet och om patienten uppfyller avvänjningskriterierna. Det tidigare publicerade ARDS Network Continuous Positive Airway Press (CPAP) avvänjningsprotokollet kommer att användas för alla inskrivna patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

246

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84157
        • Rekrytering
        • Intermountain Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Eliotte Hirshberg, MD
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
        • Rekrytering
        • LDS Hospital
        • Underutredare:
          • Terry Clemmer, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hypoxemisk andningssvikt som kräver mekanisk ventilation i >24 timmar.

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18
  • Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Patienter hos vilka den enda indikationen för mekanisk ventilation är luftvägsskydd från dålig neurologisk status.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: APRV ls
APRV low stretch kommer att titrera plogen för att bibehålla utsläppsvolymer mellan 4 och 8 cc/kg.
Enhet: Mekanisk ventilation
Patienter som får problem med andningen och behöver hjälp med att andas placeras på en maskin som levererar luft till lungorna genom ett rör genom stämbanden. Denna studie testar 3 protokoll för den maskinen.
Aktiv komparator: AC/VC konventionell ventilation
Standard volymkontrollventilation med ARDS Net-protokollet.
Enhet: Mekanisk ventilation
Patienter som får problem med andningen och behöver hjälp med att andas placeras på en maskin som levererar luft till lungorna genom ett rör genom stämbanden. Denna studie testar 3 protokoll för den maskinen.
Experimentell: APRV h
APRV Habashi-protokoll som sätter Plough lika med 0.
Enhet: Mekanisk ventilation
Patienter som får problem med andningen och behöver hjälp med att andas placeras på en maskin som levererar luft till lungorna genom ett rör genom stämbanden. Denna studie testar 3 protokoll för den maskinen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
P/F-tal på dag 3 av mekanisk ventilation
Tidsram: Dag 3
Vårt första mål är att mäta och jämföra partialtrycket av syre i artären med det inandade syreförhållandet (P/F-förhållande) på dag 3 av mekanisk ventilation. Vi kommer också att samla in och jämföra vanliga variabler som används för att utvärdera lungskador och svårighetsgraden av andningssvikt i båda grupperna. Dessa variabler och markörer inkluderar: Oxygenationsindex (OI) och standardparametrar för blodgas (PH, PaCO2 och PaO2).
Dag 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängd/varaktighet av lugnande och vasoaktiv medicinering
Tidsram: Upp till ICU-utskrivning
Vårt andra mål är att jämföra mängden och varaktigheten av lugnande medicin och vasoaktiv medicin per patient och dag som krävs i varje grupp. Varaktigheten av vasoaktiva läkemedel och sedering (antal dagar) och kvantitativa mängder per kilogram kommer att jämföras. Mätningar kommer att inkludera medelartärt blodtryck (MAP), centralt venöst tryck (CVP) och daglig vätskebalans mellan patienter på AC och APRV.
Upp till ICU-utskrivning
Utvärdera genomförbarhet och klinisk överensstämmelse med 2 APRV-pappersprotokoll.
Tidsram: Upp till ICU-utskrivning
Vårt tredje mål är att utvärdera genomförbarheten av 2 tidigare utvecklade APRV-pappersprotokoll (APRVa och APRVb) och dokumentera läkarens överensstämmelse med varje pappers-APRV-protokoll. Vi kommer också att spåra vanliga händelser i samband med mekanisk ventilation. Incidensen av pneumothorax definierad som varje ventilatorbarotrauma som resulterar i placering av bröstslangen kommer att följas noggrant.
Upp till ICU-utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Eliotte Hirshberg, MD, IHC Health Services, Inc., Dba: Intermountain Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2011

Första postat (Uppskatta)

20 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APRV1015758

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andningssvikt

Kliniska prövningar på Mekanisk ventilation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera