Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree (APRV) rispetto alla ventilazione convenzionale AC/VC

24 agosto 2015 aggiornato da: Eliotte L. Hirshberg, Intermountain Health Care, Inc.

Ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree (APRV) rispetto alla ventilazione meccanica convenzionale a controllo del volume per i pazienti con insufficienza respiratoria che richiedono il supporto di un ventilatore meccanico invasivo

La modalità di ventilazione APRV si tradurrà in un miglioramento della pressione parziale dell'ossigenazione arteriosa/frazione di ossigeno inspirato (rapporto P/F) il giorno 3 della ventilazione meccanica. Sotto ipotesi: APRV sarà associato a una quantità ridotta di sedazione utilizzata durante la degenza in terapia intensiva in pazienti con insufficienza respiratoria. L'APRV sarà associato a una riduzione della quantità di farmaci vasoattivi utilizzati per il supporto della pressione sanguigna nei pazienti con insufficienza respiratoria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico randomizzato non in cieco seguirà i pazienti con insufficienza respiratoria e ALI/ARDS che richiedono ventilazione meccanica invasiva in unità di terapia intensiva selezionate. I pazienti saranno assegnati al supporto respiratorio con modalità APRV o modalità di controllo del volume (AC) di ventilazione meccanica. I pazienti idonei saranno randomizzati mediante randomizzazione a blocchi permutati entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva. Verranno utilizzate soglie di ventilazione e ossigenazione identiche per guidare la titolazione di ciascun protocollo di ventilazione. I pazienti rimarranno nella modalità di ventilazione assegnata fino a quando non saranno estubati e dimessi dall'unità di terapia intensiva.

Le procedure per la valutazione del trattamento includono il monitoraggio quotidiano del protocollo del ventilatore in ciascun braccio. Il coordinatore clinico e il terapista respiratorio dello studio eseguiranno 2 controlli giornalieri dei pazienti dello studio per determinare la conformità al protocollo e se il paziente soddisfa i criteri di svezzamento. Il protocollo di svezzamento della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) della rete ARDS precedentemente pubblicato verrà utilizzato per tutti i pazienti arruolati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

246

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
        • Reclutamento
        • Intermountain Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Eliotte Hirshberg, MD
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • Reclutamento
        • LDS Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Terry Clemmer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza respiratoria ipossiemica che richiede ventilazione meccanica per >24 ore.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica grave
  • Pazienti in cui l'unica indicazione per la ventilazione meccanica è la protezione delle vie aeree dal cattivo stato neurologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: APRV ls
APRV low stretch titolare Plough per mantenere i volumi di rilascio tra 4 e 8 cc/kg.
Dispositivo: Ventilazione meccanica
I pazienti che hanno problemi di respirazione e richiedono assistenza nella respirazione vengono posti su una macchina che fornisce aria ai polmoni attraverso un tubo attraverso le corde vocali. Questo studio sta testando 3 protocolli per quella macchina.
Comparatore attivo: Ventilazione convenzionale AC/VC
Ventilazione standard con controllo del volume con il protocollo ARDS Net.
Dispositivo: Ventilazione meccanica
I pazienti che hanno problemi di respirazione e richiedono assistenza nella respirazione vengono posti su una macchina che fornisce aria ai polmoni attraverso un tubo attraverso le corde vocali. Questo studio sta testando 3 protocolli per quella macchina.
Sperimentale: Aprile h
Protocollo APRV Habashi che pone Plough uguale a 0.
Dispositivo: Ventilazione meccanica
I pazienti che hanno problemi di respirazione e richiedono assistenza nella respirazione vengono posti su una macchina che fornisce aria ai polmoni attraverso un tubo attraverso le corde vocali. Questo studio sta testando 3 protocolli per quella macchina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto P/F al giorno 3 di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Giorno 3
Il nostro primo obiettivo è misurare e confrontare la pressione parziale dell'ossigeno nell'arteria con il rapporto di ossigeno inspirato (rapporto P/F) al giorno 3 di ventilazione meccanica. Raccoglieremo e confronteremo anche le variabili comuni utilizzate per valutare il danno polmonare e la gravità dell'insufficienza respiratoria in entrambi i gruppi. Queste variabili e marcatori includono: l'indice di ossigenazione (OI) ei parametri standard dei gas ematici (PH, PaCO2 e PaO2).
Giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità/Durata del farmaco sedativo e vasoattivo
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dalla terapia intensiva
Il nostro secondo obiettivo è confrontare la quantità e la durata del farmaco sedativo e del farmaco vasoattivo per paziente al giorno richiesto in ciascun gruppo. Verranno confrontate la durata dei farmaci vasoattivi e della sedazione (n. di giorni) e le quantità quantitative per chilogrammo. Le misurazioni includeranno la pressione arteriosa media (MAP), la pressione venosa centrale (CVP) e l'equilibrio giornaliero dei fluidi tra i pazienti in AC e APRV.
Fino alla dimissione dalla terapia intensiva
Valuta la fattibilità e la conformità clinica con 2 protocolli cartacei APRV.
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dalla terapia intensiva
Il nostro terzo obiettivo è valutare la fattibilità di 2 protocolli cartacei APRV precedentemente sviluppati (APRVa e APRVb) e documentare la conformità del medico a ciascun protocollo APRV cartaceo. Tracciamo anche gli eventi comuni associati alla ventilazione meccanica. L'incidenza di pneumotorace definito come qualsiasi ventilatore-barotrauma risultante nel posizionamento del tubo toracico, sarà attentamente monitorata.
Fino alla dimissione dalla terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eliotte Hirshberg, MD, IHC Health Services, Inc., Dba: Intermountain Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APRV1015758

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ventilazione meccanica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi