Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Airway Pressure Release Ventilation (APRV) versus AC/VC konvensjonell ventilasjon

24. august 2015 oppdatert av: Eliotte L. Hirshberg, Intermountain Health Care, Inc.

Airway Pressure Release Ventilation (APRV) vs. konvensjonell volumkontroll mekanisk ventilasjon for pasienter med respirasjonssvikt som krever invasiv mekanisk ventilatorstøtte

APRV-ventilasjonsmodus vil resultere i et forbedret partialtrykk av arteriell oksygenering/fraksjon av inspirert oksygen (P/F-forhold) på dag 3 av mekanisk ventilasjon. Underhypoteser: APRV vil være assosiert med en redusert mengde sedasjon brukt under intensivavdelingen hos pasienter med respirasjonssvikt. APRV vil være assosiert med en reduksjon i mengden vasoaktiv medisin som brukes til blodtrykksstøtte hos pasienter med respirasjonssvikt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, ikke-blindede randomiserte studien vil følge pasienter med respirasjonssvikt og ALI/ARDS som krever invasiv mekanisk ventilasjon på utvalgte intensivavdelinger. Pasienter vil bli allokert til respirasjonsstøtte med enten APRV-modus eller volumkontroll (AC) modus for mekanisk ventilasjon. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert ved permutert blokkrandomisering innen 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen. Identiske ventilasjons- og oksygeneringsterskler vil bli brukt for å veilede titreringen av hver ventilatorprotokoll. Pasienter vil forbli på den tildelte ventilasjonsmodusen til de er ekstubert og utskrevet fra intensivavdelingen.

Prosedyrer for behandlingsevaluering inkluderer daglig overvåking av Ventilator-protokollen i hver arm. Klinisk koordinator og respiratorterapeut vil utføre 2 daglige kontroller av studiepasientene for å fastslå samsvar med protokollen og om pasienten oppfyller avvenningskriteriene. Den tidligere publiserte ARDS Network Continuous Positive Airway Press (CPAP) avvenningsprotokollen vil bli brukt for alle pasienter som er registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

246

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84157
        • Rekruttering
        • Intermountain Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Eliotte Hirshberg, MD
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • Rekruttering
        • LDS Hospital
        • Underetterforsker:
          • Terry Clemmer, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hypoksemisk respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon i >24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Pasienter hvor den eneste indikasjonen for mekanisk ventilasjon er luftveisbeskyttelse mot dårlig nevrologisk status.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: APRV ls
APRV lav strekk vil titrere Plough for å opprettholde utslippsvolumer mellom 4 og 8 cc/kg.
Enhet: Mekanisk ventilasjon
Pasienter som opplever problemer med å puste og trenger hjelp til å puste, plasseres på en maskin som leverer luft til lungene gjennom et rør gjennom stemmebåndene. Denne studien tester 3 protokoller for den maskinen.
Aktiv komparator: AC/VC konvensjonell ventilasjon
Standard volumkontrollventilasjon med ARDS Net-protokollen.
Enhet: Mekanisk ventilasjon
Pasienter som opplever problemer med å puste og trenger hjelp til å puste, plasseres på en maskin som leverer luft til lungene gjennom et rør gjennom stemmebåndene. Denne studien tester 3 protokoller for den maskinen.
Eksperimentell: APRV h
APRV Habashi-protokollen som setter Plough lik 0.
Enhet: Mekanisk ventilasjon
Pasienter som opplever problemer med å puste og trenger hjelp til å puste, plasseres på en maskin som leverer luft til lungene gjennom et rør gjennom stemmebåndene. Denne studien tester 3 protokoller for den maskinen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
P/F-forhold på dag 3 av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Dag 3
Vårt første mål er å måle og sammenligne partialtrykket av oksygen i arterien med det inspirerte oksygenforholdet (P/F-forhold) på dag 3 av mekanisk ventilasjon. Vi vil også samle inn og sammenligne vanlige variabler som brukes til å evaluere lungeskade og alvorlighetsgraden av respirasjonssvikt i begge grupper. Disse variablene og markørene inkluderer: Oksygeneringsindeksen (OI) og standard blodgassparametere (PH, PaCO2 og PaO2).
Dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde/varighet av beroligende og vasoaktiv medisin
Tidsramme: Opp til ICU-utskrivning
Vårt andre mål er å sammenligne mengden og varigheten av beroligende medisiner og vasoaktive medisiner per pasient per dag nødvendig i hver gruppe. Varighet av vasoaktive medisiner og sedasjon (antall dager) og kvantitative mengder per kilo vil bli sammenlignet. Målinger vil inkludere gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP), sentralvenetrykk (CVP) og daglig væskebalanse mellom pasienter på AC og APRV.
Opp til ICU-utskrivning
Evaluer gjennomførbarhet og klinisk samsvar med 2 APRV-papirprotokoller.
Tidsramme: Opp til ICU-utskrivning
Vårt tredje mål er å evaluere gjennomførbarheten av 2 tidligere utviklede APRV-papirprotokoller (APRVa og APRVb) og dokumentere klinikerens overholdelse av hver papir-APRV-protokoll. Vi vil også spore vanlige hendelser knyttet til mekanisk ventilasjon. Forekomsten av pneumothorax definert som ethvert ventilator-barotrauma som resulterer i plassering av brystslange, vil bli fulgt nøye.
Opp til ICU-utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eliotte Hirshberg, MD, IHC Health Services, Inc., Dba: Intermountain Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APRV1015758

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respirasjonssvikt

Kliniske studier på Mekanisk ventilasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere