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Airway Pressure Release Ventilation (APRV) im Vergleich zur konventionellen AC/VC-Beatmung

24. August 2015 aktualisiert von: Eliotte L. Hirshberg, Intermountain Health Care, Inc.

Airway Pressure Release Ventilation (APRV) vs. konventionelle volumenkontrollierte mechanische Beatmung für Patienten mit Atemstillstand, die eine invasive mechanische Beatmungsunterstützung benötigen

Der APRV-Beatmungsmodus führt zu einem verbesserten Partialdruck der arteriellen Oxygenierung/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (P/F-Verhältnis) am 3. Tag der mechanischen Beatmung. Unterhypothesen: APRV wird mit einer reduzierten Menge an Sedierung assoziiert sein, die während des Aufenthalts auf der Intensivstation bei Patienten mit respiratorischer Insuffizienz verwendet wird. APRV wird mit einer Verringerung der Menge an vasoaktiven Medikamenten in Verbindung gebracht, die zur Blutdruckunterstützung bei Patienten mit respiratorischer Insuffizienz verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, unverblindete, randomisierte Studie wird Patienten mit respiratorischer Insuffizienz und ALI/ARDS begleiten, die auf ausgewählten Intensivstationen eine invasive mechanische Beatmung benötigen. Die Patienten werden der Atemunterstützung entweder im APRV-Modus oder im volumengesteuerten (AC) Modus der mechanischen Beatmung zugewiesen. Qualifizierte Patienten werden innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation durch permutierte Blockrandomisierung randomisiert. Identische Beatmungs- und Oxygenierungsschwellenwerte werden verwendet, um die Titration jedes Beatmungsprotokolls zu steuern. Die Patienten bleiben im zugewiesenen Beatmungsmodus, bis sie extubiert und von der Intensivstation entlassen werden.

Die Verfahren zur Bewertung der Behandlung umfassen die tägliche Überwachung des Beatmungsprotokolls in jedem Arm. Der klinische Koordinator und der Atemtherapeut der Studie führen 2 tägliche Kontrollen der Studienpatienten durch, um festzustellen, ob das Protokoll eingehalten wird und ob der Patient die Entwöhnungskriterien erfüllt. Das zuvor veröffentlichte CPAP-Entwöhnungsprotokoll (Continuous Positive Airway Pressure) des ARDS-Netzwerks wird für alle aufgenommenen Patienten verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

246

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Rekrutierung
        • Intermountain Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Eliotte Hirshberg, MD
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • Rekrutierung
        • LDS Hospital
        • Unterermittler:
          • Terry Clemmer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hypoxämische Ateminsuffizienz, die eine mechanische Beatmung für >24 Stunden erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Patienten, bei denen die einzige Indikation für eine mechanische Beatmung der Schutz der Atemwege bei schlechtem neurologischen Status ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: APRV ls
APRV Low Stretch titriert Plow, um Freisetzungsvolumina zwischen 4 und 8 cc/kg aufrechtzuerhalten.
Gerät: Mechanische Lüftung
Patienten, die Probleme beim Atmen haben und Unterstützung beim Atmen benötigen, werden an eine Maschine gelegt, die Luft durch einen Schlauch durch die Stimmbänder in die Lungen befördert. Diese Studie testet 3 Protokolle für diese Maschine.
Aktiver Komparator: AC/VC Konventionelle Beatmung
Volumenkontrollierte Standardbeatmung mit dem ARDS Net-Protokoll.
Gerät: Mechanische Lüftung
Patienten, die Probleme beim Atmen haben und Unterstützung beim Atmen benötigen, werden an eine Maschine gelegt, die Luft durch einen Schlauch durch die Stimmbänder in die Lungen befördert. Diese Studie testet 3 Protokolle für diese Maschine.
Experimental: APRV h
APRV-Habashi-Protokoll, das Plow gleich 0 setzt.
Gerät: Mechanische Lüftung
Patienten, die Probleme beim Atmen haben und Unterstützung beim Atmen benötigen, werden an eine Maschine gelegt, die Luft durch einen Schlauch durch die Stimmbänder in die Lungen befördert. Diese Studie testet 3 Protokolle für diese Maschine.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
P/F-Verhältnis am 3. Tag der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Tag 3
Unser erstes Ziel ist die Messung und der Vergleich des Sauerstoffpartialdrucks in der Arterie mit dem eingeatmeten Sauerstoffverhältnis (P/F-Verhältnis) am Tag 3 der mechanischen Beatmung. Wir werden auch gemeinsame Variablen sammeln und vergleichen, die zur Bewertung der Lungenverletzung und des Schweregrads der Ateminsuffizienz in beiden Gruppen verwendet werden. Zu diesen Variablen und Markern gehören: der Sauerstoffindex (OI) und Standard-Blutgasparameter (PH, PaCO2 und PaO2).
Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge/Dauer der sedierenden und vasoaktiven Medikamente
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Unser zweites Ziel ist es, die Menge und Dauer der Beruhigungsmedikation und der vasoaktiven Medikation pro Patient pro Tag zu vergleichen, die in jeder Gruppe erforderlich sind. Die Dauer der vasoaktiven Medikamente und Sedierung (Anzahl der Tage) und Mengen pro Kilogramm werden verglichen. Die Messungen umfassen den mittleren arteriellen Blutdruck (MAP), den zentralen Venendruck (CVP) und den täglichen Flüssigkeitshaushalt zwischen Patienten unter AC und APRV.
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Bewerten Sie Machbarkeit und klinische Compliance mit 2 APRV-Papierprotokollen.
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Unser drittes Ziel ist es, die Machbarkeit von 2 zuvor entwickelten APRV-Papierprotokollen (APRVa und APRVb) zu bewerten und die klinische Compliance mit jedem APRV-Papierprotokoll zu dokumentieren. Wir werden auch häufige Ereignisse im Zusammenhang mit der mechanischen Beatmung verfolgen. Die Inzidenz von Pneumothorax, definiert als jedes Beatmungs-Barotrauma, das zur Platzierung einer Thoraxdrainage führt, wird sorgfältig überwacht.
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eliotte Hirshberg, MD, IHC Health Services, Inc., Dba: Intermountain Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APRV1015758

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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