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Ventilation par libération de pression des voies respiratoires (APRV) par rapport à la ventilation conventionnelle AC/VC

24 août 2015 mis à jour par: Eliotte L. Hirshberg, Intermountain Health Care, Inc.

Ventilation par relâchement de la pression des voies respiratoires (APRV) par rapport à la ventilation mécanique conventionnelle à volume contrôlé pour les patients souffrant d'insuffisance respiratoire nécessitant une assistance par ventilateur mécanique invasif

Le mode de ventilation APRV se traduira par une amélioration de la pression partielle d'oxygénation artérielle/fraction d'oxygène inspiré (rapport P/F) au jour 3 de la ventilation mécanique. Sous-hypothèses : L'APRV sera associé à une quantité réduite de sédation utilisée pendant le séjour en USI chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire. L'APRV sera associé à une réduction de la quantité de médicaments vasoactifs utilisés pour le soutien de la tension artérielle chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai prospectif randomisé sans insu suivra des patients souffrant d'insuffisance respiratoire et d'ALI/SDRA qui nécessitent une ventilation mécanique invasive dans certaines unités de soins intensifs. Les patients seront affectés à une assistance respiratoire avec le mode APRV ou le mode de contrôle du volume (AC) de la ventilation mécanique. Les patients éligibles seront randomisés par randomisation en blocs permutés dans les 24 heures suivant leur admission à l'USI. Des seuils de ventilation et d'oxygénation identiques seront utilisés pour guider le titrage de chaque protocole de ventilateur. Les patients resteront sur le mode de ventilation assigné jusqu'à ce qu'ils soient extubés et sortent de l'unité de soins intensifs.

Les procédures d'évaluation du traitement comprennent la surveillance quotidienne du protocole du ventilateur dans chaque bras. Le coordinateur clinique et l'inhalothérapeute de l'étude effectueront 2 contrôles quotidiens des patients de l'étude pour déterminer la conformité au protocole et si le patient répond aux critères de sevrage. Le protocole de sevrage en pression positive continue (PPC) du réseau ARDS publié précédemment sera utilisé pour tous les patients inscrits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

246

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84157
        • Recrutement
        • Intermountain Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Eliotte Hirshberg, MD
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
        • Recrutement
        • LDS Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Terry Clemmer, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance respiratoire hypoxémique nécessitant une ventilation mécanique pendant > 24 heures.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère
  • Patients pour lesquels la seule indication de la ventilation mécanique est la protection des voies respiratoires contre un mauvais état neurologique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: APRV ls
L'APRV à faible étirement titrera Plough pour maintenir les volumes de libération entre 4 et 8 cc/kg.
Dispositif: Ventilation mécanique
Les patients qui éprouvent des difficultés à respirer et qui ont besoin d'aide pour respirer sont placés sur une machine qui délivre de l'air aux poumons à travers un tube à travers les cordes vocales. Cette étude teste 3 protocoles pour cette machine.
Comparateur actif: Ventilation conventionnelle AC/VC
Ventilation à volume contrôlé standard avec le protocole ARDS Net.
Dispositif: Ventilation mécanique
Les patients qui éprouvent des difficultés à respirer et qui ont besoin d'aide pour respirer sont placés sur une machine qui délivre de l'air aux poumons à travers un tube à travers les cordes vocales. Cette étude teste 3 protocoles pour cette machine.
Expérimental: APRV h
Protocole APRV Habashi qui définit Plough égal à 0.
Dispositif: Ventilation mécanique
Les patients qui éprouvent des difficultés à respirer et qui ont besoin d'aide pour respirer sont placés sur une machine qui délivre de l'air aux poumons à travers un tube à travers les cordes vocales. Cette étude teste 3 protocoles pour cette machine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport P/F au jour 3 de la ventilation mécanique
Délai: Jour 3
Notre premier objectif est de mesurer et de comparer la pression partielle d'oxygène dans l'artère au rapport d'oxygène inspiré (rapport P/F) au jour 3 de la ventilation mécanique. Nous collecterons et comparerons également les variables communes utilisées pour évaluer les lésions pulmonaires et la gravité de l'insuffisance respiratoire dans les deux groupes. Ces variables et marqueurs comprennent : l'indice d'oxygénation (OI) et les paramètres standard des gaz du sang (PH, PaCO2 et PaO2).
Jour 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité/durée des médicaments sédatifs et vasoactifs
Délai: Jusqu'à la sortie des soins intensifs
Notre deuxième objectif est de comparer la quantité et la durée des médicaments sédatifs et des médicaments vasoactifs par patient par jour requis dans chaque groupe. La durée des médicaments vasoactifs et de la sédation (nombre de jours) et les quantités quantitatives par kilogramme seront comparées. Les mesures comprendront la pression artérielle moyenne (MAP), la pression veineuse centrale (CVP) et l'équilibre hydrique quotidien entre les patients sous AC et APRV.
Jusqu'à la sortie des soins intensifs
Évaluez la faisabilité et la conformité clinique avec 2 protocoles papier APRV.
Délai: Jusqu'à la sortie des soins intensifs
Notre troisième objectif est d'évaluer la faisabilité de 2 protocoles papier APRV précédemment développés (APRVa et APRVb) et de documenter la conformité du clinicien à chaque protocole APRV papier. Nous suivrons également les événements courants associés à la ventilation mécanique. L'incidence du pneumothorax défini comme tout barotraumatisme respiratoire entraînant la mise en place d'un drain thoracique sera suivie avec attention.
Jusqu'à la sortie des soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intermountain Health Care, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eliotte Hirshberg, MD, IHC Health Services, Inc., Dba: Intermountain Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2011

Première publication (Estimation)

20 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APRV1015758

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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