Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wentylacja z uwalnianiem ciśnienia w drogach oddechowych (APRV) w porównaniu z konwencjonalną wentylacją AC/VC

24 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Eliotte L. Hirshberg, Intermountain Health Care, Inc.

Wentylacja z uwalnianiem ciśnienia w drogach oddechowych (APRV) a konwencjonalna wentylacja mechaniczna z kontrolą objętości u pacjentów z niewydolnością oddechową wymagających inwazyjnego wspomagania mechanicznego respiratora

Tryb wentylacji APRV spowoduje poprawę ciśnienia parcjalnego utlenowania krwi tętniczej/frakcji wdychanego tlenu (stosunek P/F) w 3. dniu wentylacji mechanicznej. Hipotezy podrzędne: APRV będzie wiązać się ze zmniejszoną ilością stosowanej sedacji podczas pobytu na OIT u pacjentów z niewydolnością oddechową. APRV będzie wiązać się ze zmniejszeniem ilości leków wazoaktywnych stosowanych do wspomagania ciśnienia krwi u pacjentów z niewydolnością oddechową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, niezaślepione, randomizowane badanie obejmie pacjentów z niewydolnością oddechową i ALI/ARDS, którzy wymagają inwazyjnej wentylacji mechanicznej na wybranych oddziałach intensywnej terapii. Pacjenci zostaną przydzieleni do wspomagania oddychania w trybie APRV lub trybie wentylacji mechanicznej z kontrolą objętości (AC). Kwalifikujący się pacjenci zostaną zrandomizowani przez permutowaną randomizację blokową w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIOM. Identyczne progi wentylacji i utlenowania będą wykorzystywane do kierowania miareczkowaniem każdego protokołu respiratora. Pacjenci pozostaną na przypisanym trybie wentylacji do czasu ekstubacji i wypisu z OIT.

Procedury oceny leczenia obejmują codzienne monitorowanie protokołu respiratora w każdym ramieniu. Koordynator kliniczny i terapeuta oddechowy badania przeprowadzą 2 codzienne kontrole pacjentów biorących udział w badaniu w celu ustalenia zgodności z protokołem i spełnienia kryteriów odstawienia od piersi. Opublikowany wcześniej protokół odstawiania ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych sieci ARDS (CPAP) będzie stosowany w przypadku wszystkich włączonych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

246

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
        • Rekrutacyjny
        • Intermountain Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Eliotte Hirshberg, MD
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • Rekrutacyjny
        • LDS Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Terry Clemmer, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hipoksemiczna niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznej przez ponad 24 godziny.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Pacjenci, u których jedynym wskazaniem do wentylacji mechanicznej jest zabezpieczenie dróg oddechowych przed złym stanem neurologicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: APRV ls
Niska rozciągliwość APRV będzie miareczkować Plough, aby utrzymać objętość uwalniania między 4 a 8 cm3/kg.
Urządzenie: Mechaniczna wentylacja
Pacjenci, którzy mają problemy z oddychaniem i wymagają pomocy w oddychaniu, są umieszczani na aparacie, który dostarcza powietrze do płuc przez rurkę przez struny głosowe. W tym badaniu testowane są 3 protokoły dla tej maszyny.
Aktywny komparator: Wentylacja konwencjonalna AC/VC
Standardowa wentylacja z kontrolą objętości z protokołem ARDS Net.
Urządzenie: Mechaniczna wentylacja
Pacjenci, którzy mają problemy z oddychaniem i wymagają pomocy w oddychaniu, są umieszczani na aparacie, który dostarcza powietrze do płuc przez rurkę przez struny głosowe. W tym badaniu testowane są 3 protokoły dla tej maszyny.
Eksperymentalny: APRV godz
Protokół APRV Habashi, który ustawia Pług na 0.
Urządzenie: Mechaniczna wentylacja
Pacjenci, którzy mają problemy z oddychaniem i wymagają pomocy w oddychaniu, są umieszczani na aparacie, który dostarcza powietrze do płuc przez rurkę przez struny głosowe. W tym badaniu testowane są 3 protokoły dla tej maszyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek P/F w 3. dniu wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dzień 3
Naszym pierwszym celem jest zmierzenie i porównanie ciśnienia cząstkowego tlenu w tętnicy z wdychanym stosunkiem tlenu (stosunek P/F) w 3. dniu wentylacji mechanicznej. Zbierzemy również i porównamy wspólne zmienne stosowane do oceny uszkodzenia płuc i ciężkości niewydolności oddechowej w obu grupach. Te zmienne i markery obejmują: wskaźnik natlenienia (OI) i standardowe parametry gazometrii krwi (PH, PaCO2 i PaO2).
Dzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość/czas trwania leków uspokajających i wazoaktywnych
Ramy czasowe: Aż do wypisu z OIOM-u
Naszym drugim celem jest porównanie ilości i czasu trwania leków uspokajających i leków wazoaktywnych na pacjenta na dzień wymaganych w każdej grupie. Porównany zostanie czas trwania leków wazoaktywnych i sedacji (liczba dni) oraz ilości ilościowe na kilogram. Pomiary będą obejmować średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP), ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP) oraz dzienny bilans płynów między pacjentami stosującymi AC i APRV.
Aż do wypisu z OIOM-u
Oceń wykonalność i zgodność kliniczną za pomocą 2 papierowych protokołów APRV.
Ramy czasowe: Aż do wypisu z OIOM-u
Naszym trzecim celem jest ocena wykonalności 2 wcześniej opracowanych papierowych protokołów APRV (APRVa i APRVb) oraz udokumentowanie zgodności klinicysty z każdym papierowym protokołem APRV. Będziemy również śledzić typowe zdarzenia związane z wentylacją mechaniczną. Częstość występowania odmy opłucnowej zdefiniowanej jako jakikolwiek uraz ciśnieniowy respiratora skutkujący umieszczeniem rurki w klatce piersiowej będzie uważnie obserwowana.
Aż do wypisu z OIOM-u

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eliotte Hirshberg, MD, IHC Health Services, Inc., Dba: Intermountain Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APRV1015758

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mechaniczna wentylacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj