Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Карведилол в профилактике сердечной недостаточности у детей, перенесших рак

18 марта 2024 г. обновлено: Children's Oncology Group

Фармакологическое ремоделирование желудочков у детей, перенесших рак, с риском сердечной недостаточности (PREVENT-HF): рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2b (карведилол)

В этом испытании фазы IIb изучается, насколько хорошо карведилол в низких дозах предотвращает сердечную недостаточность у выживших после рака, подвергшихся воздействию высоких доз антрациклинов для лечения рака у детей. Пациенты, получавшие химиотерапию высокими дозами антрациклина, подвергаются гораздо большему риску развития сердечной недостаточности по сравнению с выжившими, которые не получали никакой химиотерапии антрациклином. Сердечная недостаточность возникает, когда сердечная мышца ослаблена и не может перекачивать кровь должным образом. Карведилол может помочь снизить риск сердечно-сосудистых осложнений.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить влияние двухлетнего курса низких доз карведилола на суррогатные эхокардиографические показатели риска сердечной недостаточности (СН), в том числе: отношение толщины задней стенки левого желудочка (ЛЖ) к размерам (LV T-D); систолическая и диастолическая функция ЛЖ, постнагрузка; Натрийуретические пептиды, тропонины и галектин-3.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Установить безопасность и переносимость этого двухлетнего курса низких доз карведилола, оценив как объективные показатели (функция печени), так и исходы, о которых сообщают пациенты.

II. Изучить модифицирующее влияние демографических, клинических и молекулярных характеристик на соотношение риска и пользы от этого двухлетнего вмешательства с карведилолом.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить долгосрочную эффективность карведилола в профилактике кардиомиопатии и/или сердечной недостаточности у перенесших рак в детстве из группы высокого риска.

ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

ARM I: пациенты получают низкие дозы карведилола перорально (перорально) один раз в день (QD) или два раза в день (BID) в течение 24 месяцев.

ARM II: пациенты получают плацебо перорально QD или BID в течение 24 месяцев.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

196

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University Of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Кобели и суки должны весить >= 40 кг.
  • У пациента должен быть диагностирован рак в возрасте < 22 лет, независимо от текущего возраста.

  • Пациент должен иметь пожизненную кумулятивную дозу антрациклина >= 250 мг/м^2, эквивалентную DOXOрубицину, без защиты терапии дексразоксаном (Zinecard); порог дозы антрациклина должен быть достигнут как часть лечения рака, который был диагностирован в возрасте < 22 лет

    • Примечание. Учрежденческие записи (например, клиника, резюме лечения, дорожная карта химиотерапии) могут использоваться для документирования получения дозы антрациклина в течение всей жизни.
  • Пациент должен пройти курс лечения рака >= за 2 года до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Лечение кардиомиопатии или сердечной недостаточности

  • Фракция выброса < 50% (по радионуклидной ангиограмме или эхокардиограмме) или фракция укорочения < 25% (по эхокардиограмме)

    • Примечание. В тех случаях, когда сообщается об обоих параметрах, а один из них ниже порогового значения, сайт будет иметь возможность повторно измерить его централизованно в основной лаборатории.

  • Некорригированная первичная обструктивная или тяжелая регургитационная клапанная недостаточность:

    • Недилатационный (рестриктивный); или
    • Гипертрофическая кардиомиопатия; или
    • Значительная системная обструкция желудочкового оттока
  • Устойчивые или симптоматические желудочковые аритмии, не контролируемые медикаментозной терапией или имплантируемым устройством
  • Значительные дефекты проводимости (т.е. атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени или синдром слабости синусового узла)
  • Брадикардия: частота сердечных сокращений < 50 ударов в минуту (уд/мин)
  • Использование исследуемого препарата или бета-адреноблокаторов, включая метопролол, соталол, в течение 30 дней после регистрации
  • Наличие в анамнезе лекарственной чувствительности или аллергических реакций на альфа- или бета-блокаторы.
  • Низкое систолическое артериальное давление в покое: <90 мм рт.ст.
  • Использование любых других лекарств для снижения артериального давления для лечения гипертонии в течение 30 дней после регистрации, кроме блокаторов кальциевых каналов и диуретиков.
  • Наличие в анамнезе или текущих клинических признаков обструктивной болезни легких средней или тяжелой степени или реактивных заболеваний дыхательных путей (т. астма), требующая терапии
  • Сывороточная аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 3 раз превышает верхний предел установленной нормы
  • Желудочно-кишечные или желчевыводящие расстройства, которые могут нарушать всасывание, метаболизм или выведение перорально принимаемых лекарств.
  • Эндокринные расстройства (такие как первичный альдостеронизм, феохромоцитома, гипер- или гипотиреоз), не поддающиеся медикаментозному лечению
  • Неконтролируемый диабет (контролируемый диабет в соответствии с гликемическими целевыми показателями Американской диабетической ассоциации и Международного диабетического центра составляет гемоглобин A1C <7%)
  • Анемия (гематокрит < 28%)
  • В настоящее время используются избранные ингибиторы или индукторы CYP2D6.
  • Неспособность глотать таблетки
  • Пациенты женского пола, которые беременны, не имеют права; женщинам детородного возраста перед началом приема исследуемого препарата требуется отрицательный тест на беременность.
  • Кормящие женщины не имеют права, если они не согласились не кормить грудью своих младенцев.
  • Сексуально активные пациентки репродуктивного возраста не имеют права на участие, если они не согласятся использовать эффективный метод контрацепции во время исследования и в течение 2 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата; воздержание является приемлемым методом контроля над рождаемостью
  • Все пациенты и/или их родители или законные опекуны должны подписать письменное информированное согласие.
  • Все требования учреждения, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Национального института рака (NCI) в отношении исследований на людях должны быть выполнены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Арм I (карведилол)
Пациенты получают низкие дозы карведилола перорально один раз в день или два раза в день в течение 24 месяцев.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Фармакогеномное исследование
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • ФАРМАКОГЕНОМИЧЕСКИЙ
Лекарство: Карведилол
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Корег
Плацебо Компаратор: Группа II (плацебо)
Пациенты получают плацебо перорально QD или BID в течение 24 месяцев.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Фармакогеномное исследование
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • ФАРМАКОГЕНОМИЧЕСКИЙ
Другой: Администрация плацебо
Данный заказ на поставку

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее соотношение толщины стенки левого желудочка к размеру Z-показатель (LVWT/Dz)
Временное ограничение: Исходный уровень до лечения, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца после начала лечения.
Z-показатель отношения размера задней стенки левого желудочка (ЛЖ) в систолу к внутреннему размеру ЛЖ в диастолу, рассчитанный для каждого субъекта путем вычитания эталонного среднего значения для здоровой популяции, а затем деления на стандартное отклонение. Z-показатель указывает количество стандартных отклонений от среднего значения референтной популяции. Отрицательный Z-показатель указывает на худший результат. Среднее значение сообщается по руке в каждый момент времени с соответствующими стандартными ошибками.
Исходный уровень до лечения, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца после начала лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее конечно-систолическое напряжение стенки левого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень до лечения, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца после начала лечения.
Эхокардиографическая мера постнагрузки левого желудочка (ЛЖ) на основе давления (Р), объема (V) и толщины стенки ЛЖ (Т), рассчитанного по формуле (P x V)/T, которая равна числу, указанному ниже в Тип меры. Среднее значение сообщается по руке в каждый момент времени с соответствующими стандартными ошибками.
Исходный уровень до лечения, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца после начала лечения.
Средний конечно-систолический объем левого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень до лечения, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца после начала лечения.
Количество крови (в мл) в левом желудочке сердца сразу после сокращения сердца. Среднее значение сообщается по руке в каждый момент времени с соответствующими стандартными ошибками.
Исходный уровень до лечения, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца после начала лечения.
Средняя масса левого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень до лечения, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца после начала лечения.
Масса левого желудочка с поправкой на площадь поверхности тела (в г/м2). Среднее значение сообщается по руке в каждый момент времени с соответствующими стандартными ошибками.
Исходный уровень до лечения, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца после начала лечения.
Среднее дробное укорочение
Временное ограничение: Исходный уровень до лечения, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца после начала лечения.
Мера оценки преднагрузки и постнагрузки (в %). Среднее значение сообщается по руке в каждый момент времени с соответствующими стандартными ошибками.
Исходный уровень до лечения, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца после начала лечения.
Средняя фракция выброса
Временное ограничение: Исходный уровень до лечения, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца после начала лечения.
Процент крови, покидающей сердце в конце диастолы. Среднее значение сообщается по руке в каждый момент времени с соответствующими стандартными ошибками.
Исходный уровень до лечения, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца после начала лечения.
Средняя пиковая ранняя предсердная скорость, деленная на пиковую позднюю предсердную скорость
Временное ограничение: Исходный уровень до лечения, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца после начала лечения.
Отношение максимальной скорости кровотока от расслабления левого желудочка в ранней диастоле (волна Е) к максимальной скорости кровотока в поздней диастоле, вызванной сокращением предсердий (волна А). «Число», указанное для единицы измерения, относится к этому соотношению. Нормально: >1. Нарушение: <1. Среднее значение сообщается по руке в каждый момент времени с соответствующими стандартными ошибками.
Исходный уровень до лечения, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца после начала лечения.
Средний N-концевой натрийуретический пептид Pro B-типа
Временное ограничение: Исходный уровень до лечения, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца после начала лечения.
Натрийуретический пептид В-типа – биомаркер сердечной недостаточности (в пг/мл). Среднее значение сообщается по руке в каждый момент времени с соответствующими стандартными ошибками.
Исходный уровень до лечения, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца после начала лечения.
Средний сердечный N-концевой натрийуретический пептид Pro B-типа
Временное ограничение: Исходный уровень до лечения, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца после начала лечения.
N-концевой натрийуретический пептид про b-типа – биомаркер сердечной недостаточности (в пг/мл). Среднее значение сообщается по руке в каждый момент времени с соответствующими стандартными ошибками.
Исходный уровень до лечения, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца после начала лечения.
Средний сердечный тропонин I
Временное ограничение: Исходный уровень до лечения, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца после начала лечения.
Тропонин I является биомаркером повреждения клеток миокарда (в нг/мл). Среднее значение сообщается по руке в каждый момент времени с соответствующими стандартными ошибками.
Исходный уровень до лечения, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца после начала лечения.
Средний Галектин-3
Временное ограничение: Исходный уровень до лечения, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца после начала лечения.
Белок, продуцируемый активированными макрофагами, член семейства β-галактозидсвязывающих веществ, способствует пролиферации сердечных фибробластов и синтезу коллагена после повреждения миокарда (в нг/мл). Среднее значение сообщается по руке в каждый момент времени с соответствующими стандартными ошибками.
Исходный уровень до лечения, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца после начала лечения.
Доля пациентов с регистрируемыми нежелательными явлениями, как описано в общих терминологических критериях для нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE).
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-го месяца с момента исходного уровня
Пациенты с токсичностью, о которой сообщалось с помощью CTEP-AERS, и со всеми нежелательными явлениями (НЯ) степени ≥ 2, которые могут быть вероятно или определенно связаны с исследуемым препаратом, считаются имеющими НЯ. Доля пациентов с НЯ сообщается по группам с соответствующими 95% доверительными интервалами.
От исходного уровня до 24-го месяца с момента исходного уровня
Средний билирубин
Временное ограничение: Исходный уровень до лечения, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца после начала лечения.
Измерение функции печени (в мг/дл). Среднее значение сообщается по руке в каждый момент времени с соответствующими стандартными ошибками.
Исходный уровень до лечения, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца после начала лечения.
Средняя аспартатаминотрансфераза
Временное ограничение: Исходный уровень до лечения, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца после начала лечения.
Измерение функции печени (в Ед/л). Нормальный диапазон 14-20 для мужчин, 10-36 для женщин. Среднее значение сообщается по руке в каждый момент времени с соответствующими стандартными ошибками.
Исходный уровень до лечения, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца после начала лечения.
Средняя аланинаминотрансфераза
Временное ограничение: Исходный уровень до лечения, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца после начала лечения.
Измерение функции печени (в Ед/л). Нормальный диапазон — 8–48 МЕ/л. Среднее значение сообщается по руке в каждый момент времени с соответствующими стандартными ошибками.
Исходный уровень до лечения, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца после начала лечения.
Доля участников со средней приверженностью > 90%
Временное ограничение: Рассчитывают среднюю приверженность лечению через 6, 12, 18 и 24 месяца после начала лечения.
Количество таблеток, принятых из общего количества, назначенных в течение 3-месячного периода, усредненное по всем периодам исследования. Доля участников со средним уровнем приверженности >90% рассчитывается по группам и сообщаются соответствующие 95% доверительные интервалы.
Рассчитывают среднюю приверженность лечению через 6, 12, 18 и 24 месяца после начала лечения.
Средний конечно-систолический размер левого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень до лечения, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца после начала лечения.
Толщина сердечной мышцы (в см) левого желудочка в конце систолы. Среднее значение сообщается по руке в каждый момент времени с соответствующими стандартными ошибками.
Исходный уровень до лечения, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца после начала лечения.
Средний конечно-диастолический размер левого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень до лечения, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца после начала лечения.
Толщина сердечной мышцы (в см) левого желудочка в конце диастолы. Среднее значение сообщается по руке в каждый момент времени с соответствующими стандартными ошибками.
Исходный уровень до лечения, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца после начала лечения.
Средний конечно-диастолический объем левого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень до лечения, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца после начала лечения.
Количество крови (в мл) в левом желудочке сердца непосредственно перед сокращением сердца. Среднее значение сообщается по руке в каждый момент времени с соответствующими стандартными ошибками.
Исходный уровень до лечения, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца после начала лечения.
Доля пациентов, ответивших «умеренно», «довольно немного» или «чрезвычайно» на вопрос о том, насколько беспокоящим был указанный симптом в любой момент времени оценки после 0-го дня.
Временное ограничение: Ответы на дни с 14 по 730 были объединены.
В анкете пациенты ответили Да/Нет на определенные симптомы. В случае ответа «да» они выбирали «слегка», «умеренно», «совсем немного» или «чрезвычайно» в зависимости от того, насколько беспокоил симптом. Доля участников, ответивших на любую из этих трех категорий, была рассчитана по группам, и указаны соответствующие 95% доверительные интервалы.
Ответы на дни с 14 по 730 были объединены.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Saro H Armenian, Children's Oncology Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALTE1621 (Другой идентификатор: CTEP)
  • UG1CA189955 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2016-00232 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE1621 (Другой идентификатор: DCP)
  • R01CA196854 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться