Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carvedilol for å forhindre hjertesvikt hos overlevende kreft i barndommen

18. mars 2024 oppdatert av: Children's Oncology Group

Farmakologisk reversering av ventrikulær remodellering hos overlevende av barnekreft med risiko for hjertesvikt (PREVENT-HF): En fase 2b randomisert placebokontrollert (Carvedilol) studie

Denne fase IIb-studien studerer hvor godt lavdose karvedilol virker for å forebygge hjertesvikt hos kreftoverlevere som er utsatt for høydose antracykliner for behandling av barnekreft. Pasienter som fikk høydose antracyklinkjemoterapi har mye større risiko for å utvikle hjertesvikt sammenlignet med overlevende som ikke fikk antracyklinkjemoterapi. Hjertesvikt oppstår når hjertemuskelen er svekket og ikke kan pumpe blod så godt som den burde. Carvedilol kan bidra til å redusere risikoen for kardiovaskulære komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å bestemme virkningen av en to-årig kur med lavdose karvedilol på surrogatekkokardiografiske indekser for hjertesvikt (HF), inkludert: Venstre ventrikkel (LV) bakre veggtykkelse-dimensjonsforhold (LV T-D); LV systolisk og diastolisk funksjon, og etterbelastning; Natriuretiske peptider, troponiner og galectin-3.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å etablere sikkerhet og toleranse for dette toårige løpet av lavdose karvedilol, vurdere både objektive mål (leverfunksjon) og pasientrapporterte utfall.

II. For å undersøke den modifiserende effekten av demografiske, kliniske og molekylære egenskaper på risiko: nytte-forholdet fra denne toårige karvedilol-intervensjonen.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å evaluere den langsiktige effekten av karvedilol for å forebygge kardiomyopati og/eller hjertesvikt hos overlevende av høyrisiko barnekreft.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter får lavdose karvedilol oralt (PO) en gang daglig (QD) eller to ganger daglig (BID) i 24 måneder.

ARM II: Pasienter får placebo PO QD eller BID i 24 måneder.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

196

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1145
        • Starship Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og hunner må veie >= 40 kg
  • Pasienten må ha hatt en kreftdiagnose < 22 år, uavhengig av nåværende alder

  • Pasienten må ha en livstids kumulativ antracyklindose på >= 250 mg/m^2 DOXOrubicin-ekvivalent uten beskyttelse av dexrazoxane (Zinecard)-behandling; antracyklindoseterskelen må oppfylles som en del av behandlingen av kreft som ble diagnostisert ved < 22 år

    • Merk: Institusjonelle journaler (f.eks. klinikknotat, behandlingsoppsummering, veikart for kjemoterapi) kan brukes til å dokumentere livstidsmottak av antracyklindose
  • Pasienten må ha fullført kreftbehandling >= 2 år før studieopptak

Ekskluderingskriterier:

  • Får behandling for kardiomyopati eller hjertesvikt

  • Ejeksjonsfraksjon på < 50 % (ved radionuklidangiogram eller ekkokardiogram) eller forkortende fraksjon på < 25 % (ved ekkokardiogram)

    • Merk: for tilfeller der begge er rapportert, og den ene er under terskelen, vil nettstedet ha muligheten til å måle det på nytt sentralt i kjernelaboratoriet

  • Ukorrigert primær obstruktiv eller alvorlig regurgitativ klaffesykdom:

    • Ikke-utvidet (restriktiv); eller
    • Hypertrofisk kardiomyopati; eller
    • Betydelig systemisk ventrikulær utstrømningsobstruksjon
  • Vedvarende eller symptomatisk ventrikulær dysrytmi ukontrollert med medikamentell behandling eller implanterbar enhet
  • Betydelige ledningsfeil (dvs. andre eller tredje grads atrioventrikulær blokk eller sick sinus syndrom)
  • Bradykardi: hjertefrekvens < 50 slag per minutt (BPM)
  • Bruk av et forsøkslegemiddel eller beta-adrenerge blokkere, inkludert metoprolol, sotalol, innen 30 dager etter påmelding
  • Anamnese med legemiddelfølsomhet eller allergisk reaksjon på alfa- eller betablokkere
  • Lavt systolisk blodtrykk i hvile: < 90 mmHg
  • Bruk av andre blodtrykkssenkende medisiner for behandling av hypertensjon innen 30 dager etter påmelding unntatt kalsiumkanalblokkere og diuretika
  • Anamnese eller nåværende kliniske bevis på moderat til alvorlig obstruktiv lungesykdom eller reaktive luftveissykdommer (dvs. astma) som krever behandling
  • Serumaspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALAT) > 3 ganger øvre grense for institusjonell normal
  • Gastrointestinale eller gallesykdommer som kan svekke absorpsjon, metabolisme eller utskillelse av oralt administrerte medisiner
  • Endokrine lidelser (som primær aldosteronisme, feokromocytom, hyper- eller hypotyreose) som ikke kontrolleres med medisiner
  • Ukontrollert diabetes (kontrollert diabetes i henhold til American Diabetes Association og International Diabetes Centers glykemiske mål er hemoglobin A1C < 7 %)
  • Anemi (hematokrit < 28 %)
  • Bruker for tiden utvalgte CYP2D6-hemmere eller indusermedisiner
  • Manglende evne til å svelge piller
  • Kvinnelige pasienter som er gravide er ikke kvalifisert; kvinner i fertil alder krever en negativ graviditetstest før de starter studiemedisinen
  • Ammende kvinner er ikke kvalifisert med mindre de har samtykket i å ikke amme spedbarnene sine
  • Seksuelt aktive kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial er ikke kvalifisert med mindre de samtykker i å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien og i 2 måneder etter at studiemedisinen er avsluttet; abstinens er en akseptabel prevensjonsmetode
  • Alle pasienter og/eller deres foreldre eller foresatte må signere et skriftlig informert samtykke
  • Alle institusjonelle, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav for studier på mennesker må oppfylles

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (carvedilol)
Pasienter får lavdose karvedilol PO QD eller BID i 24 måneder.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Farmakologisk studie
Korrelative studier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Farmakogenomisk studie
Korrelative studier
Andre navn:
  • FARMAKOGENOMISK
Legemiddel: Carvedilol
Gitt PO
Andre navn:
  • Coreg
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Pasienter får placebo PO QD eller BID i 24 måneder.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Farmakologisk studie
Korrelative studier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Farmakogenomisk studie
Korrelative studier
Andre navn:
  • FARMAKOGENOMISK
Annen: Placebo administrasjon
Gitt PO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig venstre-ventrikulær veggtykkelse-dimensjonsforhold Z-score (LVWT/Dz)
Tidsramme: Baseline før behandling, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder etter behandlingsstart
Z-score for forholdet mellom venstre ventrikkel (LV) bakveggdimensjon av systole og indre LV-dimensjon i diastole, beregnet for hvert individ ved å subtrahere gjennomsnittet for den friske referansepopulasjonen, og deretter dividere med standardavviket. Z-skåren indikerer antall standardavvik unna gjennomsnittet av referansepopulasjonen. Negativ Z-score indikerer dårligere utfall. Gjennomsnittet rapporteres av arm på hvert tidspunkt med tilsvarende standardfeil.
Baseline før behandling, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig venstre ventrikkel endesystolisk veggspenning
Tidsramme: Baseline før behandling, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder etter behandlingsstart
Ekkokardiografisk måling av venstre ventrikkel (LV) etterbelastning basert på LV-trykk (P), volum (V) og veggtykkelse (T), beregnet med formelen (P x V)/T, som tilsvarer tallet som refereres til nedenfor i Mål Type. Gjennomsnittet rapporteres av arm på hvert tidspunkt med tilsvarende standardfeil.
Baseline før behandling, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder etter behandlingsstart
Gjennomsnittlig venstre ventrikkel endesystolisk volum
Tidsramme: Baseline før behandling, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder etter behandlingsstart
Mengden blod (i ml) i hjertets venstre ventrikkel like etter at hjertet trekker seg sammen. Gjennomsnittet rapporteres av arm på hvert tidspunkt med tilsvarende standardfeil.
Baseline før behandling, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder etter behandlingsstart
Gjennomsnittlig venstre ventrikkelmasse
Tidsramme: Baseline før behandling, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder etter behandlingsstart
Vekten til venstre ventrikkel justert for kroppsoverflate (i g/m2). Gjennomsnittet rapporteres av arm på hvert tidspunkt med tilsvarende standardfeil.
Baseline før behandling, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder etter behandlingsstart
Gjennomsnittlig brøkforkorting
Tidsramme: Baseline før behandling, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder etter behandlingsstart
Et mål for å vurdere preload og afterload (i %). Gjennomsnittet rapporteres av arm på hvert tidspunkt med tilsvarende standardfeil.
Baseline før behandling, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder etter behandlingsstart
Gjennomsnittlig utkastingsfraksjon
Tidsramme: Baseline før behandling, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder etter behandlingsstart
Prosentandelen av blod som forlater hjertet ved slutten av diastolen. Gjennomsnittet rapporteres av arm på hvert tidspunkt med tilsvarende standardfeil.
Baseline før behandling, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder etter behandlingsstart
Gjennomsnittlig topp tidlig atriell delt på topp sent atriell hastighet
Tidsramme: Baseline før behandling, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder etter behandlingsstart
Forholdet mellom topphastighetsblodstrøm fra venstre ventrikkelavslapning i tidlig diastole (E-bølge) til topphastighetsstrøm i sen diastol forårsaket av atriekontraksjon (A-bølge). "Tall" vist for måleenhet refererer til dette forholdet. Normal: >1. Svekket: <1. Gjennomsnittet rapporteres av arm på hvert tidspunkt med tilsvarende standardfeil.
Baseline før behandling, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder etter behandlingsstart
Gjennomsnittlig N-terminal Pro B-type natriuretisk peptid
Tidsramme: Baseline før behandling, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder etter behandlingsstart
B-type natriuretisk peptid - en biomarkør for hjertesvikt (i pg/ml). Gjennomsnittet rapporteres av arm på hvert tidspunkt med tilsvarende standardfeil.
Baseline før behandling, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder etter behandlingsstart
Gjennomsnittlig hjerte N-terminal Pro B-type natriuretisk peptid
Tidsramme: Baseline før behandling, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder etter behandlingsstart
N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid - en biomarkør for hjertesvikt (i pg/ml). Gjennomsnittet rapporteres av arm på hvert tidspunkt med tilsvarende standardfeil.
Baseline før behandling, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder etter behandlingsstart
Gjennomsnittlig hjertetroponin I
Tidsramme: Baseline før behandling, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder etter behandlingsstart
Troponin I er en biomarkør for myokardcelleskade (i ng/ml). Gjennomsnittet rapporteres av arm på hvert tidspunkt med tilsvarende standardfeil.
Baseline før behandling, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder etter behandlingsstart
Gjennomsnittlig Galectin-3
Tidsramme: Baseline før behandling, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder etter behandlingsstart
Et protein produsert av aktiverte makrofager, og et medlem av en familie av β-galaktosid-bindende lesninger og fremmer hjertefibroblastproliferasjon og kollagensyntese etter myokadial skade (i ng/ml). Gjennomsnittet rapporteres av arm på hvert tidspunkt med tilsvarende standardfeil.
Baseline før behandling, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder etter behandlingsstart
Andel pasienter med rapporterbare bivirkninger som beskrevet i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Tidsramme: Fra baseline til måned 24 siden baseline
Pasienter med toksisitet rapportert via CTEP-AERS og alle grad ≥ 2 bivirkninger (AE) som sannsynligvis eller definitivt kan tilskrives studiemedikamentet, anses å ha AE. Andelen pasienter med AE er rapportert etter arm med tilsvarende 95 % konfidensintervall.
Fra baseline til måned 24 siden baseline
Gjennomsnittlig bilirubin
Tidsramme: Baseline før behandling, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder etter behandlingsstart
En leverfunksjonsmåling (i mg/dL). Gjennomsnittet rapporteres av arm på hvert tidspunkt med tilsvarende standardfeil.
Baseline før behandling, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder etter behandlingsstart
Gjennomsnittlig aspartataminotransferase
Tidsramme: Baseline før behandling, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder etter behandlingsstart
En leverfunksjonsmåling (i U/L). Normalområdet er 14-20 for menn, 10-36 for kvinner. Gjennomsnittet rapporteres av arm på hvert tidspunkt med tilsvarende standardfeil.
Baseline før behandling, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder etter behandlingsstart
Gjennomsnittlig alaninaminotransferase
Tidsramme: Baseline før behandling, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder etter behandlingsstart
En leverfunksjonsmåling (i U/L). Normalområdet er 8-48 IE/L. Gjennomsnittet rapporteres av arm på hvert tidspunkt med tilsvarende standardfeil.
Baseline før behandling, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder etter behandlingsstart
Andel deltakere med gjennomsnittlig tilslutning > 90 %
Tidsramme: Gjennomsnittlig adherens over 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder etter behandlingsstart er beregnet.
Antall piller tatt ut av det totale antallet foreskrevet i en 3-måneders periode, i gjennomsnitt over alle studietidspunkter. Andelen deltakere med gjennomsnittlig overholdelsesrate >90 % beregnes etter arm og tilsvarende 95 % konfidensintervaller rapporteres.
Gjennomsnittlig adherens over 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder etter behandlingsstart er beregnet.
Gjennomsnittlig venstre ventrikkel endesystolisk dimensjon
Tidsramme: Baseline før behandling, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder etter behandlingsstart
Tykkelsen på hjertemuskelen (i cm) i venstre ventrikkel ved slutten av systolen. Gjennomsnittet rapporteres av arm på hvert tidspunkt med tilsvarende standardfeil.
Baseline før behandling, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder etter behandlingsstart
Gjennomsnittlig venstre ventrikkel ende-diastolisk dimensjon
Tidsramme: Baseline før behandling, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder etter behandlingsstart
Tykkelsen på hjertemuskelen (i cm) i venstre ventrikkel ved slutten av diastolen. Gjennomsnittet rapporteres av arm på hvert tidspunkt med tilsvarende standardfeil.
Baseline før behandling, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder etter behandlingsstart
Gjennomsnittlig venstre ventrikkel-enddiastolisk volum
Tidsramme: Baseline før behandling, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder etter behandlingsstart
Mengden blod (i ml) i hjertets venstre ventrikkel rett før hjertet trekker seg sammen. Gjennomsnittet rapporteres av arm på hvert tidspunkt med tilsvarende standardfeil.
Baseline før behandling, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder etter behandlingsstart
Andel pasienter som svarte "moderat", "ganske litt" eller "ekstremt" på spørsmålet om hvor plagsomt det oppførte symptomet var på et hvilket som helst tidspunkt for vurdering etter dag 0.
Tidsramme: Svar på dag 14 til 730 ble kombinert
I et spørreskjema svarte pasientene Ja/Nei på visse symptomer. Hvis svarte ja, valgte de "litt", "moderat", "ganske mye" eller "ekstremt" angående hvor plagsomt symptomet var. Andelen deltakere som svarte med noen av disse tre kategoriene ble beregnet etter arm, og tilsvarende 95 % konfidensintervaller er rapportert.
Svar på dag 14 til 730 ble kombinert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saro H Armenian, Children's Oncology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

23. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALTE1621 (Annen identifikator: CTEP)
  • UG1CA189955 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2016-00232 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE1621 (Annen identifikator: DCP)
  • R01CA196854 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere