Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carvedilol til forebyggelse af hjertesvigt hos børnekræftoverlevere

18. marts 2024 opdateret af: Children's Oncology Group

Farmakologisk reversering af ventrikulær ombygning hos børnekræftoverlevere med risiko for hjertesvigt (PREVENT-HF): Et fase 2b randomiseret placebokontrolleret (Carvedilol) forsøg

Dette fase IIb-forsøg undersøger, hvor godt lavdosis carvedilol virker til at forebygge hjertesvigt hos kræftoverlevere, der er udsat for høje doser antracykliner til behandling af børnekræft. Patienter, der fik højdosis antracyklin kemoterapi, har en meget større risiko for at udvikle hjertesvigt sammenlignet med overlevende, der ikke fik nogen antracyklin kemoterapi. Hjertesvigt opstår, når hjertemusklen er blevet svækket og ikke kan pumpe blod så godt, som den burde. Carvedilol kan hjælpe med at sænke risikoen for kardiovaskulære komplikationer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme virkningen af ​​et toårigt forløb med lavdosis carvedilol på surrogat-ekkokardiografiske indekser for hjertesvigt (HF) risiko, herunder: Venstre ventrikel (LV) bageste vægtykkelse-dimensionsforhold (LV T-D); LV systolisk og diastolisk funktion og afterload; Natriuretiske peptider, troponiner og galectin-3.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At etablere sikkerhed og tolerabilitet af dette to-årige forløb med lavdosis carvedilol, vurdere både objektive mål (leverfunktion) og patientrapporterede resultater.

II. For at undersøge den modificerende effekt af demografiske, kliniske og molekylære karakteristika på risiko: fordel-forholdet fra denne to-årige carvedilol-intervention.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At evaluere den langsigtede effektivitet af carvedilol til forebyggelse af kardiomyopati og/eller hjertesvigt hos højrisikooverlevere af børnekræft.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter får lavdosis carvedilol oralt (PO) én gang dagligt (QD) eller to gange dagligt (BID) i 24 måneder.

ARM II: Patienter får placebo PO QD eller BID i 24 måneder.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

196

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1145
        • Starship Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner skal veje >= 40 kg
  • Patienten skal have haft en kræftdiagnose < 22 år, uanset nuværende alder

  • Patienten skal have en livsvarig kumulativ anthracyclindosis på >= 250 mg/m^2 DOXOrubicin-ækvivalent uden beskyttelse af dexrazoxan (Zinecard)-behandling; antracyklin-dosistærsklen skal være opfyldt som led i behandlingen af ​​en kræftsygdom, der blev diagnosticeret ved < 22 år

    • Bemærk: Institutionelle optegnelser (f.eks. kliniknotat, behandlingsresumé, kemoterapi-køreplan) kan bruges til at dokumentere livstidsmodtagelse af antracyklindosis
  • Patienten skal have gennemført kræftbehandling >= 2 år før studieindskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager behandling for kardiomyopati eller hjertesvigt

  • Udstødningsfraktion på < 50 % (ved radionuklidangiogram eller ekkokardiogram) eller afkortende fraktion på < 25 % (ved ekkokardiogram)

    • Bemærk: I tilfælde, hvor begge er rapporteret, og den ene er under tærsklen, vil webstedet have mulighed for at genmåle det centralt i kernelaben

  • Ukorrigeret primær obstruktiv eller alvorlig regurgitativ klapsygdom:

    • Ikke-udvidet (restriktiv); eller
    • Hypertrofisk kardiomyopati; eller
    • Betydelig systemisk ventrikulær udstrømningsobstruktion
  • Vedvarende eller symptomatisk ventrikulær dysrytmi ukontrolleret med lægemiddelbehandling eller implanterbar enhed
  • Væsentlige ledningsfejl (dvs. anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering eller sick sinus syndrom)
  • Bradykardi: hjertefrekvens < 50 slag i minuttet (BPM)
  • Brug af et forsøgslægemiddel eller beta-adrenerge blokkere, herunder metoprolol, sotalol, inden for 30 dage efter tilmelding
  • Anamnese med lægemiddelfølsomhed eller allergisk reaktion på alfa- eller betablokkere
  • Lavt systolisk blodtryk i hvile: < 90 mmHg
  • Brug af enhver anden blodtrykssænkende medicin til behandling af hypertension inden for 30 dage efter tilmelding, undtagen calciumkanalblokkere og diuretika
  • Anamnese eller aktuelle kliniske tegn på moderat til svær obstruktiv lungesygdom eller reaktive luftvejssygdomme (dvs. astma), der kræver behandling
  • Serum aspartat aminotransferase (AST) og/eller alanin aminotransferase (ALT) > 3 gange øvre grænse for institutionel normal
  • Mave-tarm- eller galdelidelser, der kan forringe absorption, metabolisme eller udskillelse af oralt administreret medicin
  • Endokrine lidelser (såsom primær aldosteronisme, fæokromocytom, hyper- eller hypothyroidisme), der ikke kontrolleres med medicin
  • Ukontrolleret diabetes (kontrolleret diabetes ifølge American Diabetes Association og International Diabetes Centers glykæmiske mål er hæmoglobin A1C < 7 %)
  • Anæmi (hæmatokrit < 28 %)
  • Bruger i øjeblikket udvalgte CYP2D6-hæmmere eller inducerende lægemidler
  • Manglende evne til at sluge piller
  • Kvindelige patienter, der er gravide, er ikke berettigede; kvinder i den fødedygtige alder kræver en negativ graviditetstest, før de påbegynder undersøgelsesmedicinen
  • Ammende kvinder er ikke berettigede, medmindre de har indvilget i ikke at amme deres spædbørn
  • Seksuelt aktive kvindelige patienter med reproduktionspotentiale er ikke kvalificerede, medmindre de accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i 2 måneder efter at have stoppet undersøgelseslægemidlet; abstinens er en acceptabel præventionsmetode
  • Alle patienter og/eller deres forældre eller værger skal underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Alle institutionelle krav, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav til humane undersøgelser skal være opfyldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (carvedilol)
Patienter får lavdosis carvedilol PO QD eller BID i 24 måneder.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Farmakogenomisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • FARMAKOGENOMISK
Medicin: Carvedilol
Givet PO
Andre navne:
  • Coreg
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Patienter får placebo PO QD eller BID i 24 måneder.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Farmakogenomisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • FARMAKOGENOMISK
Andet: Placebo administration
Givet PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig venstre-ventrikulær vægtykkelse-dimensionsforhold Z-score (LVWT/Dz)
Tidsramme: Baseline før behandling, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter behandlingsstart
Z-score for forholdet mellem venstre ventrikulær (LV) bagvægsdimension af systole og indre LV-dimension i diastole, beregnet for hvert forsøgsperson ved at subtrahere reference-sunde populationsmiddelværdien og derefter dividere med standardafvigelsen. Z-score angiver antallet af standardafvigelser væk fra gennemsnittet af referencepopulationen. Negativ Z-score indikerer et dårligere resultat. Middelværdien rapporteres efter arm på hvert tidspunkt med tilsvarende standardfejl.
Baseline før behandling, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig venstre ventrikulær endesystolisk vægspænding
Tidsramme: Baseline før behandling, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter behandlingsstart
Ekkokardiografisk måling af venstre ventrikulær (LV) efterbelastning baseret på LV-tryk (P), volumen (V) og vægtykkelse (T), beregnet ved formlen (P x V)/T, som er lig med det tal, der henvises til nedenfor i Mål Type. Middelværdien rapporteres efter arm på hvert tidspunkt med tilsvarende standardfejl.
Baseline før behandling, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter behandlingsstart
Gennemsnitlig venstre ventrikulær endesystolisk volumen
Tidsramme: Baseline før behandling, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter behandlingsstart
Mængden af ​​blod (i ml) i hjertets venstre ventrikel lige efter hjertet trækker sig sammen. Middelværdien rapporteres efter arm på hvert tidspunkt med tilsvarende standardfejl.
Baseline før behandling, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter behandlingsstart
Gennemsnitlig venstre ventrikelmasse
Tidsramme: Baseline før behandling, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter behandlingsstart
Vægten af ​​venstre ventrikel justeret til kropsoverfladeareal (i g/m2). Middelværdien rapporteres efter arm på hvert tidspunkt med tilsvarende standardfejl.
Baseline før behandling, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter behandlingsstart
Gennemsnitlig brøkforkortning
Tidsramme: Baseline før behandling, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter behandlingsstart
Et mål til at vurdere preload og afterload (i %). Middelværdien rapporteres efter arm på hvert tidspunkt med tilsvarende standardfejl.
Baseline før behandling, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter behandlingsstart
Gennemsnitlig udstødningsfraktion
Tidsramme: Baseline før behandling, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter behandlingsstart
Den procentdel af blod, der forlader hjertet ved slutningen af ​​diastolen. Middelværdien rapporteres efter arm på hvert tidspunkt med tilsvarende standardfejl.
Baseline før behandling, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter behandlingsstart
Gennemsnitlig peak tidlig atriel divideret med peak sene atriel hastighed
Tidsramme: Baseline før behandling, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter behandlingsstart
Forholdet mellem tophastighedsblodstrømning fra venstre ventrikulær afslapning i tidlig diastole (E-bølge) til tophastighedsflow i sen diastole forårsaget af atriel kontraktion (A-bølge). "Antal" vist for måleenhed henviser til dette forhold. Normal: >1. Svækket: <1. Middelværdien rapporteres efter arm på hvert tidspunkt med tilsvarende standardfejl.
Baseline før behandling, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter behandlingsstart
Gennemsnitlig N-terminal Pro B-type natriuretisk peptid
Tidsramme: Baseline før behandling, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter behandlingsstart
B-type natriuretisk peptid - en biomarkør for hjertesvigt (i pg/ml). Middelværdien rapporteres efter arm på hvert tidspunkt med tilsvarende standardfejl.
Baseline før behandling, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter behandlingsstart
Gennemsnitlig hjerte N-terminal Pro B-type natriuretisk peptid
Tidsramme: Baseline før behandling, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter behandlingsstart
N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid - en biomarkør for hjertesvigt (i pg/ml). Middelværdien rapporteres efter arm på hvert tidspunkt med tilsvarende standardfejl.
Baseline før behandling, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter behandlingsstart
Gennemsnitlig hjertetroponin I
Tidsramme: Baseline før behandling, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter behandlingsstart
Troponin I er en biomarkør for myokardiecelleskade (i ng/ml). Middelværdien rapporteres efter arm på hvert tidspunkt med tilsvarende standardfejl.
Baseline før behandling, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter behandlingsstart
Gennemsnitlig Galectin-3
Tidsramme: Baseline før behandling, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter behandlingsstart
Et protein produceret af aktiverede makrofager og et medlem af en familie af β-galactosid-bindende lektioner og fremmer hjertefibroblastproliferation og kollagensyntese efter myokadiel skade (i ng/ml). Middelværdien rapporteres efter arm på hvert tidspunkt med tilsvarende standardfejl.
Baseline før behandling, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter behandlingsstart
Andel af patienter med rapporterbare bivirkninger som beskrevet i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Tidsramme: Fra baseline til måned 24 siden baseline
Patienter med toksicitet rapporteret via CTEP-AERS og alle Grad ≥ 2 bivirkninger (AE'er), som sandsynligvis eller definitivt kan tilskrives undersøgelseslægemidlet, anses for at have AE'er. Andelen af ​​patienter med AE er rapporteret efter arm med tilsvarende 95 % konfidensintervaller.
Fra baseline til måned 24 siden baseline
Gennemsnitlig bilirubin
Tidsramme: Baseline før behandling, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter behandlingsstart
En leverfunktionsmåling (i mg/dL). Middelværdien rapporteres efter arm på hvert tidspunkt med tilsvarende standardfejl.
Baseline før behandling, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter behandlingsstart
Gennemsnitlig aspartataminotransferase
Tidsramme: Baseline før behandling, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter behandlingsstart
En leverfunktionsmåling (i U/L). Normalområdet er 14-20 for mænd, 10-36 for kvinder. Middelværdien rapporteres efter arm på hvert tidspunkt med tilsvarende standardfejl.
Baseline før behandling, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter behandlingsstart
Gennemsnitlig alaninaminotransferase
Tidsramme: Baseline før behandling, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter behandlingsstart
En leverfunktionsmåling (i U/L). Normalområdet er 8-48 IE/L. Middelværdien rapporteres efter arm på hvert tidspunkt med tilsvarende standardfejl.
Baseline før behandling, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter behandlingsstart
Andel af deltagere med gennemsnitlig overholdelse > 90 %
Tidsramme: Gennemsnitlig adhærens over 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter behandlingsstart beregnes.
Antallet af piller taget ud af det samlede antal ordinerede i en 3-måneders periode, i gennemsnit på tværs af alle undersøgelsestidspunkter. Andelen af ​​deltagere med en gennemsnitlig overholdelsesrate >90 % beregnes efter arm og tilsvarende 95 % konfidensintervaller er rapporteret.
Gennemsnitlig adhærens over 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter behandlingsstart beregnes.
Gennemsnitlig venstre ventrikulær endesystolisk dimension
Tidsramme: Baseline før behandling, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter behandlingsstart
Tykkelsen af ​​hjertemusklen (i cm) i venstre ventrikel ved slutningen af ​​systolen. Middelværdien rapporteres efter arm på hvert tidspunkt med tilsvarende standardfejl.
Baseline før behandling, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter behandlingsstart
Gennemsnitlig venstre ventrikulær endediastolisk dimension
Tidsramme: Baseline før behandling, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter behandlingsstart
Tykkelsen af ​​hjertemusklen (i cm) i venstre ventrikel ved slutningen af ​​diastolen. Middelværdien rapporteres efter arm på hvert tidspunkt med tilsvarende standardfejl.
Baseline før behandling, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter behandlingsstart
Gennemsnitlig venstre ventrikulær endediastolisk volumen
Tidsramme: Baseline før behandling, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter behandlingsstart
Mængden af ​​blod (i ml) i hjertets venstre ventrikel lige før hjertet trækker sig sammen. Middelværdien rapporteres efter arm på hvert tidspunkt med tilsvarende standardfejl.
Baseline før behandling, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter behandlingsstart
Andel af patienter, der svarede "moderat", "ganske lidt" eller "ekstremt" på spørgsmålet om, hvor generende det anførte symptom var på ethvert tidspunkt for vurdering efter dag 0.
Tidsramme: Svar på dag 14 til 730 blev kombineret
I et spørgeskema svarede patienterne Ja/Nej på visse symptomer. Hvis svaret Ja, valgte de "lidt", "moderat", "ganske lidt" eller "ekstremt" med hensyn til, hvor generende symptomet var. Andelen af ​​deltagere, der reagerede med en af ​​disse tre kategorier, blev beregnet efter arm, og tilsvarende 95 % konfidensintervaller er rapporteret.
Svar på dag 14 til 730 blev kombineret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saro H Armenian, Children's Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2016

Først opslået (Anslået)

23. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALTE1621 (Anden identifikator: CTEP)
  • UG1CA189955 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2016-00232 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE1621 (Anden identifikator: DCP)
  • R01CA196854 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner