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Carvedilol en la prevención de la insuficiencia cardíaca en sobrevivientes de cáncer infantil

18 de marzo de 2024 actualizado por: Children's Oncology Group

Reversión farmacológica de la remodelación ventricular en sobrevivientes de cáncer infantil con riesgo de insuficiencia cardíaca (PREVENT-HF): un ensayo de fase 2b aleatorizado y controlado con placebo (carvedilol)

Este ensayo de fase IIb estudia qué tan bien funciona el carvedilol en dosis bajas para prevenir la insuficiencia cardíaca en sobrevivientes de cáncer expuestos a antraciclinas en dosis altas para el tratamiento del cáncer infantil. Los pacientes que recibieron quimioterapia con antraciclinas en dosis altas tienen un riesgo mucho mayor de desarrollar insuficiencia cardíaca en comparación con los sobrevivientes que no recibieron quimioterapia con antraciclinas. La insuficiencia cardíaca ocurre cuando el músculo cardíaco se ha debilitado y no puede bombear sangre tan bien como debería. El carvedilol puede ayudar a reducir el riesgo de complicaciones cardiovasculares.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar el impacto de un curso de dos años de dosis bajas de carvedilol en los índices ecocardiográficos sustitutos del riesgo de insuficiencia cardíaca (IC), que incluyen: relación entre el grosor y la dimensión de la pared posterior del ventrículo izquierdo (LV) (LV T-D); función sistólica y diastólica del VI y poscarga; Péptidos natriuréticos, troponinas y galectina-3.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Establecer la seguridad y la tolerabilidad de este tratamiento de dos años con dosis bajas de carvedilol, evaluando medidas objetivas (función hepática) y resultados informados por los pacientes.

II. Examinar el efecto modificador de las características demográficas, clínicas y moleculares sobre la relación riesgo:beneficio de esta intervención de carvedilol de dos años.

OBJETIVO EXPLORATORIO:

I. Evaluar la eficacia a largo plazo del carvedilol en la prevención de la miocardiopatía o la insuficiencia cardíaca en supervivientes de cáncer infantil de alto riesgo.

ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO I: Los pacientes reciben carvedilol en dosis bajas por vía oral (PO) una vez al día (QD) o dos veces al día (BID) durante 24 meses.

BRAZO II: Los pacientes reciben placebo PO QD o BID durante 24 meses.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

196

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1145
        • Starship Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Machos y hembras deben pesar >= 40 Kg
  • El paciente debe haber tenido un diagnóstico de cáncer < 22 años de edad, independientemente de la edad actual

  • El paciente debe tener una dosis de antraciclina acumulada de por vida de >= 250 mg/m^2 de equivalente de DOXorrubicina sin la protección de la terapia con dexrazoxano (Zinecard); el umbral de dosis de antraciclina debe cumplirse como parte del tratamiento de un cáncer que se diagnosticó antes de los 22 años de edad

    • Nota: Los registros institucionales (p. ej., nota clínica, resumen del tratamiento, hoja de ruta de la quimioterapia) se pueden usar para documentar la recepción de dosis de antraciclina durante toda la vida.
  • El paciente debe haber completado el tratamiento contra el cáncer >= 2 años antes de la inscripción en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Recibir tratamiento por cardiomiopatía o insuficiencia cardíaca.

  • Fracción de eyección < 50 % (mediante angiografía con radionúclidos o ecocardiograma) o fracción de acortamiento < 25 % (mediante ecocardiograma)

    • Nota: para los casos en los que se informan ambos y uno está por debajo del umbral, el sitio tendrá la opción de volver a medirlo de forma centralizada en el laboratorio central.

  • Enfermedad valvular obstructiva primaria o regurgitativa grave no corregida:

    • No dilatado (restrictivo); o
    • Miocardiopatía hipertrófica; o
    • Obstrucción significativa del flujo ventricular sistémico
  • Arritmias ventriculares sostenidas o sintomáticas no controladas con tratamiento farmacológico o dispositivo implantable
  • Defectos de conducción significativos (es decir, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado o síndrome del seno enfermo)
  • Bradicardia: frecuencia cardíaca < 50 latidos por minuto (BPM)
  • Uso de un fármaco en investigación o bloqueadores beta adrenérgicos, incluidos metoprolol, sotalol, dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
  • Antecedentes de sensibilidad al medicamento o reacción alérgica a los bloqueadores alfa o beta
  • Presión arterial sistólica en reposo baja: < 90 mmHg
  • Uso de cualquier otro medicamento para bajar la presión arterial para el tratamiento de la hipertensión dentro de los 30 días posteriores a la inscripción, excepto bloqueadores de los canales de calcio y diuréticos.
  • Antecedentes o evidencia clínica actual de enfermedad pulmonar obstructiva de moderada a grave o enfermedades reactivas de las vías respiratorias (es decir, asma) que requieren terapia
  • Aspartato aminotransferasa sérica (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior del normal institucional
  • Trastornos gastrointestinales o biliares que podrían afectar la absorción, el metabolismo o la excreción de medicamentos administrados por vía oral
  • Trastornos endocrinos (como aldosteronismo primario, feocromocitoma, hipertiroidismo o hipotiroidismo) no controlados con medicamentos
  • Diabetes no controlada (diabetes controlada según la Asociación Estadounidense de Diabetes y los objetivos glucémicos del Centro Internacional de Diabetes es hemoglobina A1C <7%)
  • Anemia (hematocrito < 28%)
  • Actualmente usa medicamentos selectos inhibidores o inductores de CYP2D6
  • Incapacidad para tragar pastillas
  • Las pacientes mujeres que están embarazadas no son elegibles; las mujeres en edad fértil requieren una prueba de embarazo negativa antes de comenzar el fármaco del estudio
  • Las mujeres lactantes no son elegibles a menos que hayan acordado no amamantar a sus bebés.
  • Las pacientes sexualmente activas con potencial reproductivo no son elegibles a menos que acepten usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante 2 meses después de suspender el fármaco del estudio; la abstinencia es un método aceptable de control de la natalidad
  • Todos los pacientes y/o sus padres o tutores legales deben firmar un consentimiento informado por escrito
  • Se deben cumplir todos los requisitos institucionales, de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para estudios en humanos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (carvedilol)
Los pacientes reciben una dosis baja de carvedilol PO QD o BID durante 24 meses.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Estudio farmacológico
Estudios correlativos
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Estudio Farmacogenómico
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • FARMACOGÉNÓMICO
Droga: Carvedilol
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Coreg
Comparador de placebos: Brazo II (placebo)
Los pacientes reciben placebo PO QD o BID durante 24 meses.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Estudio farmacológico
Estudios correlativos
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Estudio Farmacogenómico
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • FARMACOGÉNÓMICO
Otro: Administración de placebo
Orden de compra dada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Promedio de puntuación Z de la relación espesor-dimensión de la pared del ventrículo izquierdo (LVWT/Dz)
Periodo de tiempo: Valor inicial antes del tratamiento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses después del inicio del tratamiento
Puntuación Z de la relación entre la dimensión de la pared posterior del ventrículo izquierdo (VI) en sístole y la dimensión interna del VI en diástole, calculada para cada sujeto restando la media de la población sana de referencia y luego dividiendo por la desviación estándar. La puntuación Z indica el número de desviaciones estándar de la media de la población de referencia. La puntuación Z negativa indica un peor resultado. La media se informa por brazo en cada momento con los errores estándar correspondientes.
Valor inicial antes del tratamiento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrés promedio de la pared telesistólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Valor inicial antes del tratamiento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses después del inicio del tratamiento
Medida ecocardiográfica de la poscarga del ventrículo izquierdo (VI) basada en la presión del VI (P), el volumen (V) y el espesor de la pared (T), calculada mediante la fórmula (P x V)/T, que es igual al número que se menciona a continuación en el Tipo de medida. La media se informa por brazo en cada momento con los errores estándar correspondientes.
Valor inicial antes del tratamiento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses después del inicio del tratamiento
Volumen telesistólico promedio del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Valor inicial antes del tratamiento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses después del inicio del tratamiento
La cantidad de sangre (en ml) en el ventrículo izquierdo del corazón justo después de que el corazón se contrae. La media se informa por brazo en cada momento con los errores estándar correspondientes.
Valor inicial antes del tratamiento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses después del inicio del tratamiento
Masa promedio del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Valor inicial antes del tratamiento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses después del inicio del tratamiento
El peso del ventrículo izquierdo ajustado según la superficie corporal (en g/m2). La media se informa por brazo en cada momento con los errores estándar correspondientes.
Valor inicial antes del tratamiento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses después del inicio del tratamiento
Acortamiento fraccional promedio
Periodo de tiempo: Valor inicial antes del tratamiento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses después del inicio del tratamiento
Una medida para evaluar la precarga y la poscarga (en%). La media se informa por brazo en cada momento con los errores estándar correspondientes.
Valor inicial antes del tratamiento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses después del inicio del tratamiento
Fracción de eyección promedio
Periodo de tiempo: Valor inicial antes del tratamiento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses después del inicio del tratamiento
El porcentaje de sangre que sale del corazón al final de la diástole. La media se informa por brazo en cada momento con los errores estándar correspondientes.
Valor inicial antes del tratamiento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses después del inicio del tratamiento
Promedio de las velocidades auriculares pico tempranas divididas por las velocidades auriculares pico tardías
Periodo de tiempo: Valor inicial antes del tratamiento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses después del inicio del tratamiento
Relación entre el flujo sanguíneo de velocidad máxima desde la relajación del ventrículo izquierdo en la diástole temprana (onda E) hasta el flujo de velocidad máxima en la diástole tardía causada por la contracción auricular (onda A). El "número" que se muestra para la unidad de medida se refiere a esta relación. Normalidad: >1. Deteriorado: <1. La media se informa por brazo en cada momento con los errores estándar correspondientes.
Valor inicial antes del tratamiento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses después del inicio del tratamiento
Péptido natriurético tipo N-terminal promedio Pro B
Periodo de tiempo: Valor inicial antes del tratamiento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses después del inicio del tratamiento
Péptido natriurético tipo B: un biomarcador de insuficiencia cardíaca (en pg/ml). La media se informa por brazo en cada momento con los errores estándar correspondientes.
Valor inicial antes del tratamiento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses después del inicio del tratamiento
Péptido natriurético tipo N-terminal Pro B cardíaco promedio
Periodo de tiempo: Valor inicial antes del tratamiento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses después del inicio del tratamiento
Péptido natriurético tipo pro b N-terminal: un biomarcador de insuficiencia cardíaca (en pg/ml). La media se informa por brazo en cada momento con los errores estándar correspondientes.
Valor inicial antes del tratamiento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses después del inicio del tratamiento
Troponina I cardíaca promedio
Periodo de tiempo: Valor inicial antes del tratamiento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses después del inicio del tratamiento
La troponina I es un biomarcador de lesión celular del miocardio (en ng/ml). La media se informa por brazo en cada momento con los errores estándar correspondientes.
Valor inicial antes del tratamiento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses después del inicio del tratamiento
Galectina-3 promedio
Periodo de tiempo: Valor inicial antes del tratamiento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses después del inicio del tratamiento
Proteína producida por macrófagos activados y miembro de una familia de proteínas de unión a β-galactósidos que promueve la proliferación de fibroblastos cardíacos y la síntesis de colágeno después de una lesión miocadial (en ng/ml). La media se informa por brazo en cada momento con los errores estándar correspondientes.
Valor inicial antes del tratamiento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses después del inicio del tratamiento
Proporción de pacientes con eventos adversos notificables según lo descrito en los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (CTCAE).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 24 desde el inicio
Se considera que tienen EA los pacientes con toxicidades notificadas a través de CTEP-AERS y todos los eventos adversos (EA) de Grado ≥ 2 que puedan atribuirse probable o definitivamente al fármaco del estudio. La proporción de pacientes con EA se informa por grupo con los correspondientes intervalos de confianza del 95 %.
Desde el inicio hasta el mes 24 desde el inicio
Bilirrubina promedio
Periodo de tiempo: Valor inicial antes del tratamiento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses después del inicio del tratamiento
Una medición de la función hepática (en mg/dL). La media se informa por brazo en cada momento con los errores estándar correspondientes.
Valor inicial antes del tratamiento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses después del inicio del tratamiento
Aspartato aminotransferasa promedio
Periodo de tiempo: Valor inicial antes del tratamiento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses después del inicio del tratamiento
Una medición de la función hepática (en U/L). El rango normal es de 14 a 20 para los hombres y de 10 a 36 para las mujeres. La media se informa por brazo en cada momento con los errores estándar correspondientes.
Valor inicial antes del tratamiento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses después del inicio del tratamiento
Alanina aminotransferasa promedio
Periodo de tiempo: Valor inicial antes del tratamiento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses después del inicio del tratamiento
Una medición de la función hepática (en U/L). El rango normal es de 8 a 48 UI/L. La media se informa por brazo en cada momento con los errores estándar correspondientes.
Valor inicial antes del tratamiento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses después del inicio del tratamiento
Proporción de participantes con adherencia promedio > 90%
Periodo de tiempo: Se calcula la adherencia promedio a lo largo de 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del inicio del tratamiento.
La cantidad de píldoras tomadas del total prescrita en un período de 3 meses, promediada en todos los momentos del estudio. La proporción de participantes con una tasa de cumplimiento promedio >90 % se calcula por brazo y se informan los correspondientes intervalos de confianza del 95 %.
Se calcula la adherencia promedio a lo largo de 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del inicio del tratamiento.
Dimensión telesistólica promedio del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Valor inicial antes del tratamiento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses después del inicio del tratamiento
Grosor del músculo cardíaco (en cm) del ventrículo izquierdo al final de la sístole. La media se informa por brazo en cada momento con los errores estándar correspondientes.
Valor inicial antes del tratamiento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses después del inicio del tratamiento
Dimensión telediastólica promedio del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Valor inicial antes del tratamiento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses después del inicio del tratamiento
Grosor del músculo cardíaco (en cm) del ventrículo izquierdo al final de la diástole. La media se informa por brazo en cada momento con los errores estándar correspondientes.
Valor inicial antes del tratamiento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses después del inicio del tratamiento
Volumen telediastólico promedio del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Valor inicial antes del tratamiento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses después del inicio del tratamiento
La cantidad de sangre (en ml) en el ventrículo izquierdo del corazón justo antes de que el corazón se contraiga. La media se informa por brazo en cada momento con los errores estándar correspondientes.
Valor inicial antes del tratamiento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses después del inicio del tratamiento
Proporción de pacientes que respondieron "moderadamente", "bastante" o "extremadamente" a la pregunta de qué tan molesto era el síntoma enumerado en cualquier momento de evaluación posterior al día 0.
Periodo de tiempo: Se combinaron las respuestas de los días 14 a 730.
En un cuestionario, los pacientes respondieron Sí/No a ciertos síntomas. Si respondieron Sí, seleccionaron "ligeramente", "moderadamente", "bastante" o "extremadamente" según cuán molesto era el síntoma. La proporción de participantes que respondieron con cualquiera de estas tres categorías se calculó por grupo y se informan los correspondientes intervalos de confianza del 95%.
Se combinaron las respuestas de los días 14 a 730.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Saro H Armenian, Children's Oncology Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALTE1621 (Otro identificador: CTEP)
  • UG1CA189955 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2016-00232 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE1621 (Otro identificador: DCP)
  • R01CA196854 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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