Оценка назального отложения и клиренса раствора кеторолака, вводимого с помощью назального спрея Валуа

Критерии включения:

• Здоровые мужчины или небеременные, не кормящие грудью, хирургически стерильные женщины или женщины в постменопаузе (постменопауза определяется как > 2 лет после последней менструации и старше 50 лет), или использующие приемлемую форму контрацепции согласно определению в разделе 9.3.2 (г)
• 18-65 лет
• Индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2

Критерий исключения:

• Участие в клиническом исследовании с участием исследуемых препаратов или лекарственных форм в течение предыдущих 4 месяцев
• Субъекты, которые обращались за советом к своему врачу общей практики или консультировались с консультантом по поводу злоупотребления или злоупотребления алкоголем, немедицинскими, лекарственными препаратами или злоупотреблением другими психоактивными веществами, такими как растворители. Любое текущее или прошлое употребление наркотиков класса А, таких как опиаты, экстази, ЛСД и амфетамины (класс В). Добровольцы, которые признались в употреблении каннабиса в прошлом, не исключались, если у них был отрицательный тест на злоупотребление наркотиками и они воздерживались от употребления в течение как минимум 12 месяцев.
• Положительный результат теста на наркотики
• Регулярное потребление алкоголя мужчинами >21 единицы в неделю и женщинами >14 единиц в неделю. (одна единица алкоголя определялась как 0,5 пинты (280 мл) пива или сидра, 1 стакан (125 мл) вина, 1 стакан (70 мл) хереса или портвейна, 1 мерка (25 мл) виски, бренди или рома. . Для слабоалкогольных напитков одна единица алкоголя определялась как 2 стакана (250 мл) слабоалкогольного вина и 5 полпинты (840 мл) слабоалкогольного пива.
• Нынешние курильщики, то есть те, кто курил в течение последних 12 месяцев.
• Показание угарного газа в выдыхаемом воздухе более 10 частей на миллион либо при медицинском осмотре перед исследованием, либо в день исследования до введения дозы.
• Женщины детородного возраста, которые были сексуально активны и либо не были хирургически стерильны, либо находились в постменопаузе, либо не использовали приемлемую форму контрацепции (противозачаточные таблетки/инъекции, презервативы со спермицидом, ВМС (спирали) и диафрагмы со спермицидом (только если женщина была 35 и более) или воздержание
• Радиационное облучение от клинических испытаний, включая облучение от настоящего исследования и от диагностических рентгеновских лучей, но исключая фоновое излучение, превышающее 5 мЗв за последние двенадцать месяцев или 10 мЗв за последние пять лет. Ни один субъект, чье профессиональное воздействие отслеживается, не будет участвовать в исследовании.
• Клинически значимые отклонения в биохимии, гематологии или анализе мочи
• Скрининг ОФВ1 < 80% от прогнозируемого значения для их возраста, пола, роста и расы
• История хронических респираторных заболеваний или бронхоспазма
• Побочная реакция или аллергия на кеторолак или динатриевую соль ЭДТА в анамнезе.
• Тяжелая или множественная аллергия в анамнезе, включая сенную лихорадку и круглогодичный ринит.
• История побочных реакций или аллергии на аспирин или любой другой нестероидный противовоспалительный препарат (например, ибупрофен, флурбипрофен, кетопрофен или диклофенак)
• Детский бронхиолит в анамнезе, или наличие в анамнезе астмы, или свистящее дыхание, сенная лихорадка и круглогодичный ринит
• Перелом носа, деформация носа или полипы носа в анамнезе.
• Заболевания, операции или аномалии верхних дыхательных путей, особенно носовой полости в анамнезе.
• История значительных кровотечений из носа
• Синусит в течение четырех недель после первого периода исследования
• Носовые украшения или пирсинг носа
• Субъекты, использующие назальные препараты для местного применения, т.е. деконгестанты, в течение 14 дней до первого дня приема
• Инфекции верхних дыхательных путей (за исключением среднего отита) в течение 14 дней после первого дня исследования или инфекции нижних дыхательных путей в течение предшествующих 3 месяцев
• Субъекты, принимающие какие-либо лекарства, которые могут повлиять на дыхательные пути, в течение 14 дней после первого дня исследования.
• Безрецептурные и отпускаемые по рецепту лекарства (включая витамины и натуральные или растительные лекарственные средства, например. Зверобой продырявленный) в течение 14 дней после первого дня исследования (разрешались пероральные контрацептивы, контрацептивные имплантаты или инъекции депо, внутриматочные средства с гормональными имплантатами, заместительная гормональная терапия (ЗГТ) и иногда парацетамол (до 4 г в день)).
• История пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения
• История болезни почек
• Нарушения свертываемости крови в анамнезе
• Неспособность убедить Главного медицинского исследователя в пригодности для участия по любой другой причине