Hodnocení nosní depozice a clearance roztoku Ketorolac podaného pomocí nosního spreje Valois

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži nebo netěhotní, nekojící, chirurgicky sterilní ženy nebo ženy po menopauze (postmenopauza byla definována jako > 2 roky po posledním období a více než 50 let) nebo používající přijatelnou formu antikoncepce, jak je definováno v části 9.3.2 (G)
• Ve věku 18-65 let
• Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

• Účast na klinické výzkumné studii zahrnující hodnocené léky nebo lékové formy během předchozích 4 měsíců
• Subjekty, které požádaly o radu svého praktického lékaře nebo se poradily s poradcem ohledně zneužívání nebo nesprávného užívání alkoholu, nelékařských, léčivých látek nebo jiných návykových látek, jako jsou rozpouštědla. Jakékoli současné nebo minulé užívání drog třídy A, jako jsou opiáty, extáze, LSD a amfetaminy (třída B). Dobrovolníci, kteří se přiznali k minulému užívání konopí, nebyli vyloučeni, pokud měli negativní test na zneužívání drog a byli alespoň 12 měsíců abstinující
• Pozitivní výsledek testu zneužívání drog
• Pravidelná konzumace alkoholu u mužů >21 jednotek týdně a u žen >14 jednotek týdně. (jedna jednotka alkoholu byla definována jako 0,5 pinty (280 ml) piva nebo cideru, 1 sklenice (125 ml) vína, 1 sklenice (70 ml) sherry nebo portského, 1 odměrka (25 ml) whisky, brandy nebo rumu . U nízkoalkoholických nápojů byla jedna jednotka alkoholu definována jako 2 sklenice (250 ml) nízkoalkoholického vína a 5 půllitrů (840 ml) nízkoalkoholického piva)
• Současní kuřáci, tedy ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců
• Hodnota oxidu uhelnatého v dechu vyšší než 10 ppm buď při lékařské prohlídce před studií nebo v den studie před podáním dávky
• Ženy ve fertilním věku, které byly sexuálně aktivní a buď nebyly chirurgicky sterilní, po menopauze nebo nepoužívaly nějakou formu přijatelné antikoncepce (antikoncepční pilulky/injekce, kondomy se spermicidem, IUCD (civky) a bránice se spermicidem (pouze v případě, že žena byla 35 a více) nebo abstinence
• Radiační expozice z klinických studií, včetně té z této studie az diagnostických rentgenových paprsků, avšak s vyloučením radiace na pozadí, přesahující 5 mSv za posledních dvanáct měsíců nebo 10 mSv za posledních pět let. Studie se nezúčastní žádný subjekt, jehož pracovní expozice je monitorována
• Klinicky významná abnormální biochemie, hematologie nebo analýza moči
• Screening FEV1 < 80 % předpokládané hodnoty pro jejich věk, pohlaví, výšku a rasu
• Chronické respirační poruchy nebo bronchospasmus v anamnéze
• Nežádoucí reakce nebo alergie na ketorolak nebo disodnou sůl EDTA v anamnéze
• Závažné nebo mnohočetné alergie v anamnéze, včetně senné rýmy a celoroční rýmy
• Nežádoucí reakce nebo alergie na aspirin nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky v anamnéze (např. ibuprofen, flurbiprofen, ketoprofen nebo diklofenak)
• Dětská bronchiolitida v anamnéze nebo anamnéza nebo přítomnost astmatu nebo sípavého dýchání, senné rýmy a celoroční rýmy
• Zlomenina nosu, nosní deformita nebo nosní polypy v anamnéze
• Anamnéza onemocnění, operace nebo abnormality horních cest dýchacích, zejména nosní dutiny
• Anamnéza významného krvácení z nosu
• Sinusitida do čtyř týdnů od prvního období studie
• Nosní šperky nebo nosní piercing
• Subjekty užívající topické nosní léky, např. dekongestanty, během 14 dnů před prvním dnem podávání
• Infekce horních cest dýchacích (kromě zánětu středního ucha) do 14 dnů od prvního dne studie nebo infekce dolních cest dýchacích během předchozích 3 měsíců
• Subjekty užívající jakýkoli lék, který by mohl ovlivnit dýchací trakt, během 14 dnů od prvního dne studie
• Léky bez lékařského předpisu a léky na předpis (včetně vitamínů a přírodních nebo bylinných přípravků, např. třezalka tečkovaná) do 14 dnů od prvního dne studie (byly povoleny perorální antikoncepce, antikoncepční implantáty nebo depotní injekce, nitroděložní tělíska s hormonálními implantáty, hormonální substituční terapie (HRT) a příležitostný paracetamol (až 4 g denně)).
• Anamnéza peptických vředů nebo gastrointestinálního krvácení
• Anamnéza onemocnění ledvin
• Poruchy srážlivosti v anamnéze
• Neuspokojení hlavního zkoušejícího o způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu