Vurdering af næseaflejring og clearance af ketorolacopløsning administreret med Valois næsesprayenhed

Inklusionskriterier:

• Raske mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende, kirurgisk sterile eller postmenopausale kvinder (postmenopausal blev defineret som > 2 år efter sidste menstruation og mere end 50 år) eller brug af en acceptabel form for prævention som defineret i afsnit 9.3.2 (g)
• I alderen 18-65 år
• Body Mass Index på mellem 18 og 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

• Deltagelse i et klinisk forskningsstudie, der involverer forsøgslægemidler eller doseringsformer inden for de foregående 4 måneder
• Forsøgspersoner, der havde søgt råd hos deres praktiserende læge eller konsulteret en rådgiver for misbrug eller misbrug af alkohol, ikke-medicinske, medicinske stoffer eller andet stofmisbrug, såsom opløsningsmidler. Enhver nuværende eller tidligere brug af klasse A-stoffer såsom opiater, ecstasy, LSD og amfetamin (klasse B). Frivillige, der indrømmede tidligere brug af cannabis, blev ikke udelukket, så længe de havde en negativ stofmisbrugstest og havde været afholdende i mindst 12 måneder
• Positivt stofmisbrug testresultat
• Regelmæssigt alkoholforbrug hos mænd >21 enheder om ugen og kvinder >14 enheder om ugen. (én enhed alkohol blev defineret som 0,5 pint (280 ml) øl eller cider, 1 glas (125 ml) vin, 1 glas (70 ml) sherry eller portvin, 1 mål (25 ml) whisky, brandy eller rom . For drikkevarer med lavt alkoholindhold blev en enhed alkohol defineret som 2 glas (250 ml) vin med lav alkohol og 5 halve pints (840 ml) øl med lavt alkoholindhold)
• Nuværende rygere, det vil sige dem, der havde røget inden for de sidste 12 måneder
• En kulilteaflæsning på mere end 10 ppm enten ved lægeundersøgelsen før undersøgelsen eller på en undersøgelsesdag før dosering
• Kvinder i den fødedygtige alder, som var seksuelt aktive og enten ikke kirurgisk sterile, postmenopausale eller ikke brugte en form for acceptabelt præventionsmiddel (p-piller/injektion, kondomer med sæddræbende middel, IUCD'er (spiraler) og membraner med sæddræbende middel (kun hvis kvinden var 35 eller mere) eller afholdenhed
• Strålingseksponering fra kliniske forsøg, herunder fra nærværende undersøgelse og fra diagnostiske røntgenstråler, men eksklusive baggrundsstråling, der overstiger 5 mSv i de sidste 12 måneder eller 10 mSv i de sidste fem år. Ingen forsøgsperson, hvis erhvervsmæssige eksponering overvåges, vil deltage i undersøgelsen
• Klinisk signifikant abnorm biokemi, hæmatologi eller urinanalyse
• Screening af FEV1 < 80 % af den forudsagte værdi for deres alder, køn, højde og race
• Anamnese med kroniske luftvejslidelser eller bronkospasmer
• Anamnese med bivirkning eller allergi over for ketorolac eller dinatrium-EDTA
• Anamnese med svære eller multiple allergier, herunder høfeber og flerårig rhinitis
• Anamnese med bivirkning eller allergi over for aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (f.eks. ibuprofen, flurbiprofen, ketoprofen eller diclofenac)
• Anamnese med infantil bronchiolitis, eller en historie eller tilstedeværelse af astma, eller hvæsende vejrtrækning, høfeber og flerårig rhinitis
• Anamnese med nasal fraktur, nasal deformitet eller nasale polypper
• Anamnese med sygdom, operation eller abnormitet i de øvre luftveje, især næsehulen
• Anamnese med betydelige næseblødninger
• Bihulebetændelse inden for fire uger efter den første undersøgelsesperiode
• Nasale smykker eller nasale piercinger
• Forsøgspersoner, der bruger topisk nasal medicin, f.eks. dekongestanter inden for 14 dage før den første doseringsdag
• Øvre luftvejsinfektion (eksklusive mellemørebetændelse) inden for 14 dage efter den første undersøgelsesdag, eller nedre luftvejsinfektion inden for de foregående 3 måneder
• Forsøgspersoner, der tager medicin, der kan påvirke luftvejene inden for 14 dage efter den første undersøgelsesdag
• Ikke-receptpligtig og receptpligtig medicin (inklusive vitaminer og naturlige eller naturlægemidler, f.eks. perikon) inden for 14 dage efter den første undersøgelsesdag (orale præventionsmidler, præventionsimplantater eller depotinjektioner, intra-uterine anordninger med hormonimplantater, hormonudskiftningsterapi (HRT) og lejlighedsvis paracetamol (op til 4 g dagligt) var tilladt)
• Anamnese med mavesår eller gastrointestinal blødning
• Historie om nyresygdom
• Historie om koagulationsforstyrrelser
• Manglende tilfredsstillelse af den primære medicinske efterforsker om egnethed til at deltage af nogen anden grund