Bewertung der nasalen Ablagerung und Clearance von Ketorolac-Lösung, die mit dem Valois-Nasenspray-Gerät verabreicht wird

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer oder nicht schwangere, nicht stillende, chirurgisch sterile oder postmenopausale Frauen (postmenopausal war definiert als > 2 Jahre nach der letzten Periode und älter als 50 Jahre) oder die eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung wie definiert verwenden in Abschnitt 9.3.2 (G)
• Alter 18-65 Jahre
• Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie mit Prüfpräparaten oder Darreichungsformen innerhalb der letzten 4 Monate
• Probanden, die wegen Missbrauchs oder Missbrauchs von Alkohol, nicht-medizinischen, medizinischen Drogen oder anderen Drogen wie Lösungsmitteln Rat bei ihrem Hausarzt eingeholt oder einen Berater konsultiert hatten. Jeglicher aktuelle oder vergangene Konsum von Drogen der Klasse A wie Opiate, Ecstasy, LSD und Amphetamine (Klasse B). Freiwillige, die einen früheren Cannabiskonsum zugaben, wurden nicht ausgeschlossen, solange sie einen negativen Drogentest hatten und mindestens 12 Monate abstinent waren
• Positives Drogentestergebnis
• Regelmäßiger Alkoholkonsum bei Männern > 21 Einheiten pro Woche und Frauen > 14 Einheiten pro Woche. (Eine Einheit Alkohol wurde definiert als 0,5 Pint (280 ml) Bier oder Apfelwein, 1 Glas (125 ml) Wein, 1 Glas (70 ml) Sherry oder Portwein, 1 Maß (25 ml) Whisky, Brandy oder Rum . Bei alkoholarmen Getränken wurde eine Einheit Alkohol als 2 Gläser (250 ml) Wein mit niedrigem Alkoholgehalt und 5 halbe Pints ​​(840 ml) Bier mit niedrigem Alkoholgehalt definiert.
• Aktuelle Raucher, d.h. diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben
• Ein Atemkohlenmonoxidwert von mehr als 10 ppm entweder bei der medizinischen Untersuchung vor der Studie oder an einem Studientag vor der Verabreichung
• Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv waren und entweder nicht chirurgisch steril waren, postmenopausal waren oder keine Form akzeptabler Verhütungsmittel anwendeten (Pillen/Injektionen zur Empfängnisverhütung, Kondome mit Spermizid, IUCDs (Spiralen) und Diaphragmen mit Spermizid (nur wenn die Frau war 35 oder mehr) oder Abstinenz
• Strahlenexposition aus klinischen Studien, einschließlich der aus der vorliegenden Studie und aus diagnostischen Röntgenstrahlen, aber ohne Hintergrundstrahlung, die 5 mSv in den letzten zwölf Monaten oder 10 mSv in den letzten fünf Jahren überschritten hat. Kein Proband, dessen berufliche Exposition überwacht wird, wird an der Studie teilnehmen
• Klinisch signifikante anormale Biochemie, Hämatologie oder Urinanalyse
• Screening FEV1 < 80 % des vorhergesagten Werts für Alter, Geschlecht, Größe und Rasse
• Geschichte von chronischen Atemwegserkrankungen oder Bronchospasmus
• Vorgeschichte von Nebenwirkungen oder Allergien gegen Ketorolac oder Dinatrium-EDTA
• Vorgeschichte von schweren oder multiplen Allergien, einschließlich Heuschnupfen und ganzjähriger Rhinitis
• Vorgeschichte von Nebenwirkungen oder Allergien gegen Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (z. B. Ibuprofen, Flurbiprofen, Ketoprofen oder Diclofenac)
• Vorgeschichte einer infantilen Bronchiolitis oder Vorgeschichte oder Vorliegen von Asthma oder keuchender Atmung, Heuschnupfen und ganzjähriger Rhinitis
• Vorgeschichte von Nasenfraktur, Nasendeformität oder Nasenpolypen
• Vorgeschichte von Krankheiten, Operationen oder Anomalien der oberen Atemwege, insbesondere der Nasenhöhle
• Geschichte von signifikanten Nasenbluten
• Sinusitis innerhalb von vier Wochen nach der ersten Studienperiode
• Nasenschmuck oder Nasenpiercings
• Subjekte, die topische nasale Medikamente verwenden, z. abschwellende Mittel innerhalb von 14 Tagen vor dem ersten Einnahmetag
• Infektion der oberen Atemwege (außer Mittelohrentzündung) innerhalb von 14 Tagen nach dem ersten Studientag oder Infektion der unteren Atemwege innerhalb der letzten 3 Monate
• Probanden, die innerhalb von 14 Tagen nach dem ersten Studientag Medikamente einnehmen, die die Atemwege beeinträchtigen könnten
• Nicht verschreibungspflichtige und verschreibungspflichtige Medikamente (einschließlich Vitamine und natürliche oder pflanzliche Heilmittel, z. Johanniskraut) innerhalb von 14 Tagen nach dem ersten Studientag (orale Kontrazeptiva, kontrazeptive Implantate oder Depotinjektionen, Intrauterinpessaren mit Hormonimplantaten, Hormonersatztherapie (HET) und gelegentlich Paracetamol (bis zu 4 g täglich) waren erlaubt)
• Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen
• Geschichte der Nierenerkrankung
• Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen
• Versäumnis, den leitenden medizinischen Ermittler aus einem anderen Grund von der Eignung zur Teilnahme zu überzeugen