Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия витамином D для уменьшения повреждения сердца у уязвимых пациентов с артериальной гипертензией (AdDReaCH)

8 декабря 2015 г. обновлено: Phillip D. Levy, Wayne State University

Дополнительная терапия витамином D как средство уменьшения неравенства в субклиническом поражении органов-мишеней сердца среди уязвимых пациентов с артериальной гипертензией

Этот проект направлен на сокращение неравенства в гипертонической болезни сердца, которое существует для афроамериканцев с плохо контролируемой гипертензией (АГ), также известной как артериальное давление (АД). Исследователи нацелены на очень уязвимую, часто игнорируемую популяцию субъектов, которые получат огромную пользу от лучшего контроля АД и соответствующего уменьшения повреждения сердца. АГ возникает в раннем возрасте и чаще у афроамериканцев, снижая как качество, так и количество жизни. Афроамериканцы из городских районов с АГ обращаются в отделение неотложной помощи (ED) для лечения хронического АД. Как и сердечно-сосудистые заболевания, дефицит витамина D непропорционально сильно влияет на афроамериканцев. Считается, что витамин D играет важную роль в здоровье сердечно-сосудистой системы. Считалось, что заместительная терапия витамином D у лиц с дефицитом витамина D снижает риск сердечно-сосудистых заболеваний, особенно если она начата заблаговременно до возникновения необратимых повреждений, но это еще предстоит проверить в проспективных клинических испытаниях. Соответственно, это предложение было разработано для изучения взаимосвязи между витамином D и повреждением сердца (выявленным при магнитно-резонансной томографии сердца) в когорте афроамериканцев с дефицитом витамина D и пациентами с гипертонической болезнью без анамнеза сердечных заболеваний.

Основной целью этого предложения является оценка эффективности терапии витамином D у афроамериканцев с недостаточностью витамина D, страдающих АГ. Витамин D является недорогим средством лечения, которое, если будет доказана его эффективность, могло бы улучшить существующий подход к широко доступному и экономически эффективному варианту.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

354

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица с известной АГ
  • Афро-американская раса (самосообщение)
  • Повторите САД ≥ 160 мм рт. ст. в течение 1 часа после прибытия.
  • Возраст 30-74 года
  • Бессимптомное состояние (класс I по шкале специфической активности Гольдмана)

Критерий исключения:

  • Одышка (при нагрузке, в покое или ночью) или боль в груди как первичная или вторичная основная жалоба
  • Наличие в анамнезе сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, инфаркта миокарда, кардиомиопатии (любой), порока сердца (любой) или почечной недостаточности с текущим, предыдущим или планируемым диализом в будущем
  • Острое заболевание или травма, требующая госпитализации
  • Острая алкогольная или кокаиновая интоксикация или хроническая алкогольная зависимость в анамнезе (определяется с помощью контрольных вопросов CAGE) или злоупотребление кокаином (самооценка)
  • Острое или декомпенсированное психическое расстройство или любое основное психическое расстройство или когнитивный дефицит, препятствующий эффективному постоянному общению или возможности последующего наблюдения по мере необходимости
  • Рак (кроме кожи), ВИЧ или любое другое заболевание, которое может ограничить продолжительность жизни.
  • Гепатит или повышение ферментов печени (АЛТ, АСТ) > 1,5 от нормы
  • Планируемый переезд > 50 миль в следующие 9 месяцев
  • История камней в почках
  • СКФ <30
  • Уровень кальция в сыворотке > 10,5 мг/дл или гиперкальциемия в анамнезе.
  • История или известный первичный гиперпаратиреоз
  • Саркоидоз или другая гранулематозная болезнь
  • Беременность или планирование беременности
  • Аллергия или известная гиперчувствительность к гадолиниевому контрасту
  • Тяжелая клаустрофобия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Диетическая добавка: Плацебо
жевательные пластинки каждые 2 недели в течение 52 недель (всего 27 доз)
Активный компаратор: Витамин Д
Диетическая добавка: холекальциферол (витамин D)
50 000 МЕ, жевательные пластинки каждые 2 недели в течение 52 недель (всего 27 доз)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гипертрофии левого желудочка через 1 год
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель, 52 недели
Для оценки этого изменения будет использоваться МРТ сердца.
исходный уровень, 16 недель, 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wayne State University

Соавторы

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Следователи

  • Главный следователь: Phillip D Levy, MD, Wayne State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R01MD005849-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться