Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba vitaminem D ke snížení poškození srdce u zranitelných pacientů s hypertenzí (AdDReaCH)

8. prosince 2015 aktualizováno: Phillip D. Levy, Wayne State University

Doplňková terapie vitaminem D jako prostředek ke snížení rozdílů v subklinickém poškození srdce cílového orgánu u zranitelných pacientů s hypertenzí

Tento projekt se snaží snížit rozdíly v hypertenzním srdečním onemocnění, které existuje u Afroameričanů, kteří mají špatně kontrolovanou hypertenzi (HTN), známou také jako krevní tlak (BP). Výzkumníci se zaměřují na vysoce zranitelnou, často opomíjenou populaci subjektů, která má obrovský prospěch z lepší kontroly krevního tlaku a odpovídajícího snížení poškození srdce. HTN se vyskytuje brzy v životě a častěji u Afroameričanů, což snižuje kvalitu i kvantitu života. Afroameričané ve vnitřních městech s HTN využívají pohotovostní oddělení (ED) pro chronickou léčbu BP. Stejně jako kardiovaskulární onemocnění, nedostatek vitaminu D neúměrně postihuje Afroameričany. Předpokládá se, že vitamín D hraje důležitou roli v kardiovaskulárním zdraví. Má se za to, že náhrada vitaminu D u těch, kteří trpí nedostatkem, snižuje kardiovaskulární onemocnění, zvláště pokud je zahájena dříve, než dojde k nevratnému poškození, ale to ještě musí být testováno v prospektivní klinické studii. V souladu s tím byl tento návrh navržen tak, aby prozkoumal vztah mezi vitaminem D a poškozením srdce (jak bylo identifikováno na zobrazování srdeční magnetickou rezonancí) u kohorty afroamerických pacientů s hypertenzí s nedostatkem vitaminu D bez předchozí anamnézy srdečního onemocnění.

Primárním cílem tohoto návrhu je zhodnotit účinnost terapie vitaminem D u Afroameričanů s deficitem vitaminu D s HTN. Vitamin D je levná léčba, která, pokud se ukáže jako účinná, by mohla zlepšit stávající přístup k široce dostupné a nákladově efektivní možnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

354

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Detroit Receiving Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci se známou HTN
  • Afroamerická rasa (vlastně hlášeno)
  • Opakujte STK ≥ 160 mmHg do 1 hodiny po příjezdu
  • Věk 30-74 let
  • Asymptomatický stav (třída I, jak je definována Goldmanovou specifickou škálou aktivity)

Kritéria vyloučení:

  • Dušnost (námahová, klidová nebo noční) nebo bolest na hrudi jako primární nebo sekundární hlavní stížnost
  • Předchozí srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu, kardiomyopatie (jakákoli), onemocnění srdečních chlopní (jakékoli) nebo selhání ledvin se současnou, předchozí nebo plánovanou budoucí dialýzou
  • Akutní onemocnění nebo úraz, který vyžaduje hospitalizaci
  • Akutní intoxikace alkoholem nebo kokainem nebo anamnéza chronického alkoholu (zjištěno pomocí screeningových otázek CAGE) nebo zneužívání kokainu (vlastně hlášené)
  • Akutní nebo dekompenzovaná psychiatrická porucha nebo jakákoli základní psychiatrická porucha nebo kognitivní deficit, které brání účinné průběžné komunikaci nebo schopnosti sledovat podle potřeby
  • Rakovina (jiná než kůže), HIV nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který by mohl omezit očekávanou délku života
  • Hepatitida nebo zvýšení jaterních enzymů (ALT, AST) > 1,5x normální
  • Plánovaný přesun > 50 mil v příštích 9 měsících
  • Historie ledvinových kamenů
  • GFR <30
  • Sérový vápník > 10,5 mg/dl nebo známá anamnéza hyperkalcémie
  • Primární hyperparatyreóza v anamnéze nebo známá
  • Sarkoidóza nebo jiné granulomatózní onemocnění
  • Těhotná nebo těhotenství plánující
  • Alergie nebo známá přecitlivělost na kontrast gadolinia
  • Těžká klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Doplněk stravy: Placebo
žvýkací oplatka každé 2 týdny po dobu 52 týdnů (celkem 27 dávek)
Aktivní komparátor: Vitamín D
Doplněk stravy: cholekalciferol (vitamín D)
50 000 UI, žvýkací oplatka každé 2 týdny po dobu 52 týdnů (celkem 27 dávek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u hypertrofie levé komory po 1 roce
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů, 52 týdnů
K posouzení této změny bude použita MRI srdce.
výchozí stav, 16 týdnů, 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wayne State University

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Phillip D Levy, MD, Wayne State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01MD005849-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cholekalciferol (vitamín D)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit