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脆弱な高血圧患者の心臓損傷を軽減するビタミンD療法 (AdDReaCH)

2015年12月8日 更新者：Phillip D. Levy、Wayne State University

脆弱な高血圧患者間の潜在性標的臓器心臓損傷の差を減らす手段としてのビタミンD補助療法

このプロジェクトは、血圧 (BP) としても知られる高血圧 (HTN) のコントロールが不十分なアフリカ系アメリカ人に存在する高血圧性心臓病の格差を減らすことを目指しています。 研究者らは、血圧管理の改善とそれに伴う心臓損傷の減少から多大な恩恵を受ける、非常に脆弱で無視されがちな被験者集団をターゲットにしている。 HTN は人生の早い段階で発生し、アフリカ系アメリカ人でより頻繁に発生し、生活の質と量の両方が低下します。 都心部に住む HTN のアフリカ系アメリカ人は、慢性的な血圧管理のために救急外来 (ED) を利用しています。 心血管疾患と同様に、ビタミンD欠乏症はアフリカ系アメリカ人に過度の影響を与えています。 ビタミン D は、心臓血管の健康に重要な役割を果たすと考えられています。 ビタミンD欠乏症の人のビタミンD補充は、特に不可逆的な損傷が起こる前に早期に開始した場合、心血管疾患を軽減すると考えられていますが、これは前向き臨床試験でまだテストされていません。 したがって、この提案は、心臓病の既往歴のないアフリカ系アメリカ人のビタミンD欠乏性高血圧患者のコホートを対象に、ビタミンDと心臓損傷（心臓磁気共鳴画像法で特定される）との関係を調査することを目的として設計された。

この提案の主な目的は、HTN を患うビタミン D 欠乏症のアフリカ系アメリカ人におけるビタミン D 療法の有効性を評価することです。 ビタミン D は安価な治療法であり、効果があることが証明されれば、既存のアプローチを改善して、広く利用できる費用対効果の高い選択肢となる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

354

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Detroit Receiving Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 既知の HTN を持つ個人
  • アフリカ系アメリカ人の人種 (自己申告)
  • 到着後1時間以内にSBP ≥ 160 mmHgを繰り返す
  • 年齢 30～74 歳
  • 無症候性状態 (ゴールドマン比活動スケールで定義されるクラス I)

除外基準:

  • 一次または二次主訴としての呼吸困難（労作時、安静時、夜間）または胸痛
  • -心不全、冠状動脈疾患、心筋梗塞、心筋症（任意）、心臓弁膜症（任意）、または腎不全の既往歴があり、現在、以前、または将来透析を予定している
  • 入院を必要とする急性の病気や怪我
  • 急性アルコール中毒またはコカイン中毒、または慢性アルコール（CAGEスクリーニング質問を使用して判定）またはコカイン（自己申告）乱用の病歴
  • 急性または代償不全の精神障害、または必要に応じて継続的な効果的なコミュニケーションやフォローアップを妨げる基礎的な精神障害または認知障害
  • がん（皮膚以外）、HIV、または余命を制限する可能性のあるその他の病状
  • 肝炎または肝酵素（ALT、AST）の上昇が正常の1.5倍を超える
  • 今後 9 か月以内に 50 マイルを超える移動を予定
  • 腎臓結石の歴史
  • GFR <30
  • 血清カルシウム > 10.5 mg/dl、または高カルシウム血症の既知の病歴
  • 原発性副甲状腺機能亢進症の病歴、または既知の原発性副甲状腺機能亢進症
  • サルコイドーシスまたはその他の肉芽腫性疾患
  • 妊娠中または妊娠を計画している
  • ガドリニウム造影剤に対するアレルギーまたは既知の過敏症
  • 重度の閉所恐怖症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
ダイエットサプリメント：プラセボ
チュアブルウエハースを 2 週間ごとに 52 週間摂取（合計 27 回分）
アクティブコンパレータ：ビタミンD
ダイエットサプリメント：コレカルシフェロール（ビタミンD）
50,000 UI、チュアブル ウエハースを 2 週間ごとに 52 週間（合計 27 回）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年後の左心室肥大のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週間、52週間
この変化を評価するには心臓 MRI が使用されます。
ベースライン、16週間、52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wayne State University

協力者

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

捜査官

  • 主任研究者：Phillip D Levy, MD、Wayne State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月24日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月8日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1R01MD005849-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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