Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin D-terapi för att minska hjärtskador hos sårbara hypertonipatienter (AdDReaCH)

8 december 2015 uppdaterad av: Phillip D. Levy, Wayne State University

Tilläggsvitamin D-terapi som ett sätt att minska skillnaden i subkliniska målorganhjärtskador bland sårbara hypertensiva patienter

Detta projekt syftar till att minska skillnaden i hypertensiv hjärtsjukdom som finns för afroamerikaner som har dåligt kontrollerad hypertoni (HTN), även känd som blodtryck (BP). Utredarna riktar sig till en mycket sårbar, ofta försummad patientpopulation som kommer att dra enorm nytta av bättre blodtryckskontroll och en motsvarande minskning av hjärtskador. HTN uppstår tidigt i livet och oftare hos afroamerikaner, vilket minskar både livskvalitet och kvantitet. Afroamerikaner i innerstaden med HTN använder akutmottagningen (ED) för hantering av kronisk BP. Liksom hjärt- och kärlsjukdomar påverkar D-vitaminbrist oproportionerligt afroamerikaner. Vitamin D anses spela en viktig roll för kardiovaskulär hälsa. Vitamin D-ersättning hos dem som har brist har ansetts minska hjärt-kärlsjukdomen, särskilt om den påbörjas tidigt innan irreversibel skada har inträffat, men detta har ännu inte testats i en prospektiv klinisk prövning. Följaktligen var detta förslag utformat för att undersöka sambandet mellan vitamin D och hjärtskada (som identifierats på magnetisk magnetisk resonanstomografi) i en kohort av afroamerikanska patienter med hypertoni med vitamin D-brist utan tidigare historia av hjärtsjukdom.

Det primära syftet med detta förslag är att utvärdera effektiviteten av D-vitaminbehandling hos afroamerikaner med D-vitaminbrist med HTN. D-vitamin är en billig behandling som, om den visar sig vara effektiv, skulle kunna förbättra det befintliga tillvägagångssättet för ett allmänt tillgängligt, kostnadseffektivt alternativ.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

354

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Detroit Receiving Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer med känt HTN
  • Afroamerikansk ras (självrapporterad)
  • Upprepa SBP ≥ 160 mmHg inom 1 timme efter ankomst
  • Ålder 30-74 år
  • Asymptomatiskt tillstånd (klass I enligt definitionen av Goldman Specific Activity Scale)

Exklusions kriterier:

  • Dyspné (ansträngning, vila eller nattlig) eller bröstsmärta som primärt eller sekundärt huvudbesvär
  • Tidigare HF, kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt, kardiomyopati (vilken som helst), valvulär hjärtsjukdom (vilken som helst) eller njursvikt med nuvarande, tidigare eller planerad framtida dialys
  • Akut sjukdom eller skada som kräver sjukhusvistelse
  • Akut alkohol- eller kokainförgiftning eller historia av kronisk alkohol (bestäms med hjälp av CAGE-screeningsfrågorna) eller kokain (självrapporterat) missbruk
  • Akut eller dekompenserad psykiatrisk störning eller någon underliggande psykiatrisk störning eller kognitiv störning som utesluter effektiv pågående kommunikation eller förmåga att följa upp vid behov
  • Cancer (annat än hud), HIV eller något annat medicinskt tillstånd som kan begränsa den förväntade livslängden
  • Förhöjningar av hepatit eller leverenzym (ALT, ASAT) > 1,5 gånger det normala
  • Planerad flytt > 50 mil under de kommande 9 månaderna
  • Historia om njursten
  • GFR <30
  • Serumkalcium > 10,5 mg/dl eller känd historia av hyperkalcemi
  • Historik av eller känd primär hyperparatyreos
  • Sarcoidos eller annan granulomatös sjukdom
  • Gravid eller planerar att bli gravid
  • Allergi eller känd överkänslighet mot gadoliniumkontrast
  • Svår klaustrofobi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
tuggbar wafer varannan vecka i 52 veckor (27 totala doser)
Aktiv komparator: Vitamin D
50 000 UI, tuggbar wafer varannan vecka i 52 veckor (27 totala doser)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i vänsterkammarhypertrofi vid 1 år
Tidsram: baslinje, 16 veckor, 52 veckor
Hjärt-MRT kommer att användas för att bedöma denna förändring.
baslinje, 16 veckor, 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Phillip D Levy, MD, Wayne State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

25 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på kolekalciferol (vitamin D)

3
Prenumerera