- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01360476
Vitamin D-terapi för att minska hjärtskador hos sårbara hypertonipatienter (AdDReaCH)
Tilläggsvitamin D-terapi som ett sätt att minska skillnaden i subkliniska målorganhjärtskador bland sårbara hypertensiva patienter
Detta projekt syftar till att minska skillnaden i hypertensiv hjärtsjukdom som finns för afroamerikaner som har dåligt kontrollerad hypertoni (HTN), även känd som blodtryck (BP). Utredarna riktar sig till en mycket sårbar, ofta försummad patientpopulation som kommer att dra enorm nytta av bättre blodtryckskontroll och en motsvarande minskning av hjärtskador. HTN uppstår tidigt i livet och oftare hos afroamerikaner, vilket minskar både livskvalitet och kvantitet. Afroamerikaner i innerstaden med HTN använder akutmottagningen (ED) för hantering av kronisk BP. Liksom hjärt- och kärlsjukdomar påverkar D-vitaminbrist oproportionerligt afroamerikaner. Vitamin D anses spela en viktig roll för kardiovaskulär hälsa. Vitamin D-ersättning hos dem som har brist har ansetts minska hjärt-kärlsjukdomen, särskilt om den påbörjas tidigt innan irreversibel skada har inträffat, men detta har ännu inte testats i en prospektiv klinisk prövning. Följaktligen var detta förslag utformat för att undersöka sambandet mellan vitamin D och hjärtskada (som identifierats på magnetisk magnetisk resonanstomografi) i en kohort av afroamerikanska patienter med hypertoni med vitamin D-brist utan tidigare historia av hjärtsjukdom.
Det primära syftet med detta förslag är att utvärdera effektiviteten av D-vitaminbehandling hos afroamerikaner med D-vitaminbrist med HTN. D-vitamin är en billig behandling som, om den visar sig vara effektiv, skulle kunna förbättra det befintliga tillvägagångssättet för ett allmänt tillgängligt, kostnadseffektivt alternativ.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Detroit Receiving Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer med känt HTN
- Afroamerikansk ras (självrapporterad)
- Upprepa SBP ≥ 160 mmHg inom 1 timme efter ankomst
- Ålder 30-74 år
- Asymptomatiskt tillstånd (klass I enligt definitionen av Goldman Specific Activity Scale)
Exklusions kriterier:
- Dyspné (ansträngning, vila eller nattlig) eller bröstsmärta som primärt eller sekundärt huvudbesvär
- Tidigare HF, kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt, kardiomyopati (vilken som helst), valvulär hjärtsjukdom (vilken som helst) eller njursvikt med nuvarande, tidigare eller planerad framtida dialys
- Akut sjukdom eller skada som kräver sjukhusvistelse
- Akut alkohol- eller kokainförgiftning eller historia av kronisk alkohol (bestäms med hjälp av CAGE-screeningsfrågorna) eller kokain (självrapporterat) missbruk
- Akut eller dekompenserad psykiatrisk störning eller någon underliggande psykiatrisk störning eller kognitiv störning som utesluter effektiv pågående kommunikation eller förmåga att följa upp vid behov
- Cancer (annat än hud), HIV eller något annat medicinskt tillstånd som kan begränsa den förväntade livslängden
- Förhöjningar av hepatit eller leverenzym (ALT, ASAT) > 1,5 gånger det normala
- Planerad flytt > 50 mil under de kommande 9 månaderna
- Historia om njursten
- GFR <30
- Serumkalcium > 10,5 mg/dl eller känd historia av hyperkalcemi
- Historik av eller känd primär hyperparatyreos
- Sarcoidos eller annan granulomatös sjukdom
- Gravid eller planerar att bli gravid
- Allergi eller känd överkänslighet mot gadoliniumkontrast
- Svår klaustrofobi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: placebo
|
tuggbar wafer varannan vecka i 52 veckor (27 totala doser)
|
Aktiv komparator: Vitamin D
|
50 000 UI, tuggbar wafer varannan vecka i 52 veckor (27 totala doser)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i vänsterkammarhypertrofi vid 1 år
Tidsram: baslinje, 16 veckor, 52 veckor
|
Hjärt-MRT kommer att användas för att bedöma denna förändring.
|
baslinje, 16 veckor, 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Phillip D Levy, MD, Wayne State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01MD005849-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på kolekalciferol (vitamin D)
-
Karaganda Medical UniversityAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom | Kronisk obstruktiv lungsjukdom Måttlig | Kronisk obstruktiv lungsjukdom AllvarligKazakstan
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezRekryteringD-vitaminbrist | Cystisk fibros | Cystisk fibros Lungexacerbation | Cystisk fibros hos barn | Bendensitet, låg | Inflammation KroniskMexiko
-
Virginia Commonwealth UniversityRekryteringNeuropatisk smärtaFörenta staterna
-
Saiful Anwar HospitalAvslutad
-
Indonesia UniversityRekryteringDiabetes mellitus, typ 2 | Depressiva symtomIndonesien
-
University of MinnesotaHennepin Healthcare Research InstituteAvslutadD-vitaminbrist | PrediabetesFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAvslutadSystemisk lupus erythematosus | SLE | LupusFörenta staterna
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...OkändNjurinsufficiens | D-vitaminbrist | Slutstadiet njursvikt vid dialys | Vaskulär förkalkningMexiko
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineHar inte rekryterat ännu