Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia witaminą D w celu zmniejszenia uszkodzeń serca wśród wrażliwych pacjentów z nadciśnieniem (AdDReaCH)

8 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Phillip D. Levy, Wayne State University

Wspomagająca terapia witaminą D jako sposób na zmniejszenie rozbieżności w subklinicznych uszkodzeniach serca w narządach docelowych wśród wrażliwych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym

Projekt ten ma na celu zmniejszenie dysproporcji w nadciśnieniowej chorobie serca, która występuje u Afroamerykanów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (HTN), znanym również jako ciśnienie krwi (BP). Badacze celują w bardzo wrażliwą, często zaniedbywaną populację pacjentów, która może odnieść ogromne korzyści z lepszej kontroli BP i odpowiedniego zmniejszenia uszkodzeń serca. HTN pojawia się we wczesnym okresie życia i częściej u Afroamerykanów, zmniejszając zarówno jakość, jak i długość życia. Afroamerykanie z śródmieścia z HTN korzystają z oddziału ratunkowego (SOR) w celu leczenia przewlekłego BP. Podobnie jak choroby układu krążenia, niedobór witaminy D nieproporcjonalnie dotyka Afroamerykanów. Uważa się, że witamina D odgrywa ważną rolę w zdrowiu układu krążenia. Uważa się, że zastąpienie witaminy D u osób z niedoborem zmniejsza ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, zwłaszcza jeśli zostanie rozpoczęte wcześnie przed wystąpieniem nieodwracalnych uszkodzeń, ale nie zostało to jeszcze przetestowane w prospektywnym badaniu klinicznym. W związku z tym niniejsza propozycja została opracowana w celu zbadania związku między witaminą D a uszkodzeniem serca (stwierdzonym na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego serca) w kohorcie afroamerykańskich pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i niedoborem witaminy D bez wcześniejszej historii chorób serca.

Głównym celem tej propozycji jest ocena skuteczności terapii witaminą D u Afroamerykanów z niedoborem witaminy D i nadciśnieniem tętniczym. Witamina D jest niedrogim lekiem, który, jeśli okaże się skuteczny, może ulepszyć istniejące podejście do powszechnie dostępnej, opłacalnej opcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

354

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Detroit Receiving Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby ze znanym HTN
  • Rasa afroamerykańska (zgłoszenie własne)
  • Powtórz SBP ≥ 160 mmHg w ciągu 1 godziny od przybycia
  • Wiek 30-74 lata
  • Stan bezobjawowy (klasa I według skali Goldmana)

Kryteria wyłączenia:

  • Duszność (wysiłkowa, spoczynkowa lub nocna) lub ból w klatce piersiowej jako główna lub wtórna dolegliwość
  • Przebyta HF, choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego, kardiomiopatia (dowolna), wada zastawkowa serca (dowolna) lub niewydolność nerek z obecną, wcześniejszą lub planowaną w przyszłości dializą
  • Ostra choroba lub uraz wymagający hospitalizacji
  • Ostre zatrucie alkoholem lub kokainą lub przewlekły alkohol w wywiadzie (określony za pomocą pytań przesiewowych CAGE) lub nadużywanie kokainy (samoocena)
  • Ostre lub niewyrównane zaburzenie psychiczne lub jakiekolwiek podstawowe zaburzenie psychiczne lub deficyt poznawczy, który uniemożliwia skuteczną, bieżącą komunikację lub zdolność do kontynuacji w razie potrzeby
  • Rak (inny niż skóra), HIV lub inne schorzenia, które mogą ograniczać oczekiwaną długość życia
  • Zapalenie wątroby lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST) > 1,5x normalne
  • Planowana przeprowadzka > 50 mil w ciągu najbliższych 9 miesięcy
  • Historia kamieni nerkowych
  • GFR <30
  • Stężenie wapnia w surowicy > 10,5 mg/dl lub znana hiperkalcemia w wywiadzie
  • Historia lub rozpoznana pierwotna nadczynność przytarczyc
  • Sarkoidoza lub inna choroba ziarniniakowa
  • W ciąży lub planuje zajść w ciążę
  • Alergia lub znana nadwrażliwość na środek kontrastowy zawierający gadolin
  • Ciężka klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Suplement diety: Placebo
opłatek do żucia co 2 tygodnie przez 52 tygodnie (łącznie 27 dawek)
Aktywny komparator: Witamina D
Suplement diety: cholekalcyferol (witamina D)
50 000 UI, opłatek do żucia co 2 tygodnie przez 52 tygodnie (łącznie 27 dawek)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej przerostu lewej komory po 1 roku
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 16 tygodni, 52 tygodnie
Do oceny tej zmiany zostanie wykorzystany MRI serca.
linia wyjściowa, 16 tygodni, 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wayne State University

Współpracownicy

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Phillip D Levy, MD, Wayne State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01MD005849-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cholekalcyferol (witamina D)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj