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Terapia con vitamina D per ridurre il danno cardiaco tra i pazienti ipertesi vulnerabili (AdDReaCH)

8 dicembre 2015 aggiornato da: Phillip D. Levy, Wayne State University

Terapia aggiuntiva con vitamina D come mezzo per ridurre la disparità nel danno cardiaco subclinico dell'organo bersaglio tra i pazienti ipertesi vulnerabili

Questo progetto cerca di ridurre la disparità nella cardiopatia ipertensiva che esiste per gli afroamericani che hanno un'ipertensione scarsamente controllata (HTN), nota anche come pressione sanguigna (BP). Gli investigatori stanno prendendo di mira una popolazione di soggetti altamente vulnerabile, spesso trascurata, che trarrà enormi benefici da un migliore controllo della pressione arteriosa e da una corrispondente diminuzione del danno cardiaco. L'HTN si verifica all'inizio della vita e più spesso negli afroamericani, riducendo sia la qualità che la quantità della vita. Gli afroamericani del centro città con HTN utilizzano il pronto soccorso (DE) per la gestione della BP cronica. Come le malattie cardiovascolari, la carenza di vitamina D colpisce in modo sproporzionato gli afroamericani. Si ritiene che la vitamina D svolga un ruolo importante nella salute cardiovascolare. Si è pensato che la sostituzione della vitamina D in coloro che ne sono carenti riduca le malattie cardiovascolari, specialmente se iniziata precocemente prima che si verifichi un danno irreversibile, ma questo deve ancora essere testato in uno studio clinico prospettico. Di conseguenza, questa proposta è stata progettata per indagare la relazione tra vitamina D e danno cardiaco (come identificato sulla risonanza magnetica cardiaca) in una coorte di pazienti ipertesi afroamericani con carenza di vitamina D senza precedenti di malattie cardiache.

L'obiettivo principale di questa proposta è valutare l'efficacia della terapia con vitamina D negli afroamericani carenti di vitamina D con HTN. La vitamina D è un trattamento poco costoso che, se dimostrato di essere efficace, potrebbe migliorare l'approccio esistente a un'opzione ampiamente accessibile ed economica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

354

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Detroit Receiving Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con HTN noto
  • Razza afroamericana (autoriferito)
  • Ripetere SBP ≥ 160 mmHg entro 1 ora dall'arrivo
  • Età 30-74 anni
  • Stato asintomatico (classe I come definito dalla Goldman Specific Activity Scale)

Criteri di esclusione:

  • Dispnea (da sforzo, a riposo o notturna) o dolore toracico come disturbo principale primario o secondario
  • Anamnesi precedente di scompenso cardiaco, malattia coronarica, infarto miocardico, cardiomiopatia (qualsiasi), cardiopatia valvolare (qualsiasi) o insufficienza renale con dialisi in corso, precedente o pianificata per il futuro
  • Malattia acuta o infortunio che richiede il ricovero ospedaliero
  • Intossicazione acuta da alcol o cocaina o storia di alcolismo cronico (determinato utilizzando le domande di screening CAGE) o abuso di cocaina (autoriportato)
  • Disturbo psichiatrico acuto o scompensato o qualsiasi disturbo psichiatrico sottostante o deficit cognitivo che precluda un'efficace comunicazione continua o la capacità di follow-up come richiesto
  • Cancro (diverso dalla pelle), HIV o qualsiasi altra condizione medica che potrebbe limitare l'aspettativa di vita
  • Epatite o aumento degli enzimi epatici (ALT, AST) > 1,5 volte il normale
  • Spostamento pianificato > 50 miglia nei prossimi 9 mesi
  • Storia di calcoli renali
  • VFG <30
  • Calcio sierico > 10,5 mg/dl o anamnesi nota di ipercalcemia
  • Anamnesi di o noto iperparatiroidismo primario
  • Sarcoidosi o altra malattia granulomatosa
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza
  • Allergia o nota ipersensibilità al mezzo di contrasto al gadolinio
  • Claustrofobia grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Integratore alimentare: Placebo
cialda masticabile ogni 2 settimane per 52 settimane (27 dosi totali)
Comparatore attivo: Vitamina D
Integratore alimentare: colecalciferolo (vitamina D)
50.000 UI, wafer masticabili ogni 2 settimane per 52 settimane (27 dosi totali)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'ipertrofia ventricolare sinistra a 1 anno
Lasso di tempo: basale, 16 settimane, 52 settimane
La risonanza magnetica cardiaca verrà utilizzata per valutare questo cambiamento.
basale, 16 settimane, 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wayne State University

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Phillip D Levy, MD, Wayne State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01MD005849-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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