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Vitamin-D-Therapie zur Reduzierung von Herzschäden bei anfälligen Bluthochdruckpatienten (AdDReaCH)

8. Dezember 2015 aktualisiert von: Phillip D. Levy, Wayne State University

Ergänzende Vitamin-D-Therapie als Mittel zur Verringerung der Ungleichheit bei subklinischen Zielorgan-Herzschäden bei anfälligen Bluthochdruckpatienten

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Ungleichheit bei hypertensiven Herzerkrankungen zu verringern, die bei Afroamerikanern besteht, die an einer schlecht kontrollierten Hypertonie (HTN), auch bekannt als Blutdruck (BP), leiden. Die Forscher zielen auf eine äußerst gefährdete, oft vernachlässigte Probandengruppe ab, die enorm von einer besseren Blutdruckkontrolle und einer entsprechenden Verringerung der Herzschäden profitieren wird. HTN tritt früh im Leben und häufiger bei Afroamerikanern auf und beeinträchtigt sowohl die Lebensqualität als auch die Lebensqualität. Innerstädtische Afroamerikaner mit HTN nutzen die Notaufnahme (ED) für die Behandlung chronischer Blutdruckwerte. Ebenso wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind Afroamerikaner überproportional von Vitamin-D-Mangel betroffen. Es wird angenommen, dass Vitamin D eine wichtige Rolle für die Herz-Kreislauf-Gesundheit spielt. Man geht davon aus, dass ein Vitamin-D-Ersatz bei Patienten mit einem Mangel die Herz-Kreislauf-Erkrankung reduzieren kann, insbesondere wenn er frühzeitig begonnen wird, bevor irreversible Schäden auftreten. Dies muss jedoch noch in einer prospektiven klinischen Studie getestet werden. Dementsprechend wurde dieser Vorschlag entwickelt, um den Zusammenhang zwischen Vitamin D und Herzschäden (wie durch kardiale Magnetresonanztomographie identifiziert) in einer Kohorte afroamerikanischer Bluthochdruckpatienten mit Vitamin-D-Mangel und ohne Vorgeschichte einer Herzerkrankung zu untersuchen.

Das Hauptziel dieses Vorschlags besteht darin, die Wirksamkeit der Vitamin-D-Therapie bei Afroamerikanern mit Vitamin-D-Mangel und HTN zu bewerten. Vitamin D ist eine kostengünstige Behandlung, die, wenn sie sich als wirksam erweist, den bestehenden Ansatz zu einer allgemein zugänglichen, kostengünstigen Option verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

354

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Detroit Receiving Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit bekannter HTN
  • Afroamerikanische Rasse (selbst gemeldet)
  • Wiederholen Sie den SBP ≥ 160 mmHg innerhalb von 1 Stunde nach Ankunft
  • Alter 30-74 Jahre
  • Asymptomatischer Zustand (Klasse I gemäß Goldman Specific Activity Scale)

Ausschlusskriterien:

  • Dyspnoe (Anstrengungs-, Ruhe- oder Nachtdyspnoe) oder Brustschmerzen als primäre oder sekundäre Hauptbeschwerde
  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit, Myokardinfarkt, Kardiomyopathie (beliebig), Herzklappenerkrankung (beliebig) oder Nierenversagen mit aktueller, früherer oder geplanter zukünftiger Dialyse
  • Akute Erkrankung oder Verletzung, die eine Krankenhauseinweisung erforderlich macht
  • Akute Alkohol- oder Kokainvergiftung oder chronischer Alkoholmissbrauch (ermittelt anhand der CAGE-Screening-Fragen) oder Kokainmissbrauch (selbst gemeldet).
  • Akute oder dekompensierte psychiatrische Störung oder eine zugrunde liegende psychiatrische Störung oder ein kognitives Defizit, das eine wirksame laufende Kommunikation oder die Fähigkeit zur Nachsorge bei Bedarf ausschließt
  • Krebs (außer Hautkrebs), HIV oder jede andere Erkrankung, die die Lebenserwartung einschränken könnte
  • Hepatitis oder Erhöhung der Leberenzyme (ALT, AST) > 1,5x normal
  • Geplanter Umzug > 50 Meilen in den nächsten 9 Monaten
  • Geschichte von Nierensteinen
  • GFR <30
  • Serumkalzium > 10,5 mg/dl oder bekannte Hyperkalzämie in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte oder bekannter primärer Hyperparathyreoidismus
  • Sarkoidose oder andere granulomatöse Erkrankung
  • Sie sind schwanger oder planen schwanger zu werden
  • Allergie oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Gadolinium-Kontrastmittel
  • Schwere Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Kaubare Waffel alle 2 Wochen für 52 Wochen (27 Gesamtdosen)
Aktiver Komparator: Vitamin-D
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol (Vitamin D)
50.000 UI, Kauwaffel alle 2 Wochen für 52 Wochen (27 Gesamtdosen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der linksventrikulären Hypertrophie gegenüber dem Ausgangswert nach einem Jahr
Zeitfenster: Grundlinie, 16 Wochen, 52 Wochen
Zur Beurteilung dieser Veränderung wird eine kardiale MRT eingesetzt.
Grundlinie, 16 Wochen, 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wayne State University

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Phillip D Levy, MD, Wayne State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01MD005849-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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