Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia con vitamina D para reducir el daño cardíaco en pacientes hipertensos vulnerables (AdDReaCH)

8 de diciembre de 2015 actualizado por: Phillip D. Levy, Wayne State University

Terapia adjunta con vitamina D como un medio para reducir la disparidad en el daño cardíaco subclínico de órganos diana entre pacientes hipertensos vulnerables

Este proyecto busca reducir la disparidad en la enfermedad cardíaca hipertensiva que existe entre los afroamericanos que tienen hipertensión mal controlada (HTN), también conocida como presión arterial (BP). Los investigadores se dirigen a una población de sujetos altamente vulnerable, a menudo descuidada, que se beneficiará enormemente de un mejor control de la PA y la correspondiente disminución del daño cardíaco. HTN ocurre temprano en la vida y más a menudo en los afroamericanos, lo que reduce tanto la calidad como la cantidad de vida. Los afroamericanos del centro de la ciudad con HTN utilizan el departamento de emergencias (ED) para el control de la PA crónica. Al igual que las enfermedades cardiovasculares, la deficiencia de vitamina D afecta de manera desproporcionada a los afroamericanos. Se cree que la vitamina D juega un papel importante en la salud cardiovascular. Se ha pensado que el reemplazo de vitamina D en aquellos que tienen deficiencia reduce la enfermedad cardiovascular, especialmente si se inicia temprano antes de que ocurra un daño irreversible, pero esto aún no se ha probado en un ensayo clínico prospectivo. En consecuencia, esta propuesta se diseñó para investigar la relación entre la vitamina D y el daño cardíaco (identificado en imágenes de resonancia magnética cardíaca) en una cohorte de pacientes afroamericanos hipertensos con deficiencia de vitamina D sin antecedentes de enfermedad cardíaca.

El objetivo principal de esta propuesta es evaluar la eficacia de la terapia con vitamina D en afroamericanos con HTN con deficiencia de vitamina D. La vitamina D es un tratamiento económico que, si se demuestra que es efectivo, podría mejorar el enfoque existente hacia una opción rentable y ampliamente accesible.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

354

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Detroit Receiving Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos con HTA conocida
  • Raza afroamericana (autoinformado)
  • Repetir PAS ≥ 160 mmHg dentro de 1 hora de la llegada
  • Edad 30-74 años
  • Estado asintomático (clase I según la definición de la escala de actividad específica de Goldman)

Criterio de exclusión:

  • Disnea (de esfuerzo, de reposo o nocturna) o dolor torácico como síntoma principal primario o secundario
  • Antecedentes de IC, arteriopatía coronaria, infarto de miocardio, miocardiopatía (cualquiera), cardiopatía valvular (cualquiera) o insuficiencia renal con diálisis actual, previa o planificada para el futuro
  • Enfermedad aguda o lesión que requiere hospitalización.
  • Intoxicación aguda por alcohol o cocaína o antecedentes de alcoholismo crónico (determinado mediante las preguntas de detección de CAGE) o abuso de cocaína (autoinformado)
  • Trastorno psiquiátrico agudo o descompensado o cualquier trastorno psiquiátrico subyacente o déficit cognitivo que impida la comunicación continua efectiva o la capacidad de seguimiento según sea necesario
  • Cáncer (que no sea de piel), VIH o cualquier otra afección médica que pueda limitar la esperanza de vida
  • Elevaciones de hepatitis o enzimas hepáticas (ALT, AST) > 1,5 veces lo normal
  • Traslado planificado > 50 millas en los próximos 9 meses
  • Historia de los cálculos renales
  • TFG <30
  • Calcio sérico > 10,5 mg/dl o antecedentes conocidos de hipercalcemia
  • Antecedentes o hiperparatiroidismo primario conocido
  • Sarcoidosis u otra enfermedad granulomatosa
  • Embarazada o planeando quedar embarazada
  • Alergia o hipersensibilidad conocida al contraste de gadolinio
  • Claustrofobia severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
oblea masticable cada 2 semanas durante 52 semanas (27 dosis totales)
Comparador activo: Vitamina D
50 000 UI, oblea masticable cada 2 semanas durante 52 semanas (27 dosis totales)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hipertrofia ventricular izquierda a 1 año
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas, 52 semanas
Se utilizará una resonancia magnética cardíaca para evaluar este cambio.
línea de base, 16 semanas, 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Phillip D Levy, MD, Wayne State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre colecalciferol (vitamina D)

Suscribir