- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01360476
Terapia con vitamina D para reducir el daño cardíaco en pacientes hipertensos vulnerables (AdDReaCH)
Terapia adjunta con vitamina D como un medio para reducir la disparidad en el daño cardíaco subclínico de órganos diana entre pacientes hipertensos vulnerables
Este proyecto busca reducir la disparidad en la enfermedad cardíaca hipertensiva que existe entre los afroamericanos que tienen hipertensión mal controlada (HTN), también conocida como presión arterial (BP). Los investigadores se dirigen a una población de sujetos altamente vulnerable, a menudo descuidada, que se beneficiará enormemente de un mejor control de la PA y la correspondiente disminución del daño cardíaco. HTN ocurre temprano en la vida y más a menudo en los afroamericanos, lo que reduce tanto la calidad como la cantidad de vida. Los afroamericanos del centro de la ciudad con HTN utilizan el departamento de emergencias (ED) para el control de la PA crónica. Al igual que las enfermedades cardiovasculares, la deficiencia de vitamina D afecta de manera desproporcionada a los afroamericanos. Se cree que la vitamina D juega un papel importante en la salud cardiovascular. Se ha pensado que el reemplazo de vitamina D en aquellos que tienen deficiencia reduce la enfermedad cardiovascular, especialmente si se inicia temprano antes de que ocurra un daño irreversible, pero esto aún no se ha probado en un ensayo clínico prospectivo. En consecuencia, esta propuesta se diseñó para investigar la relación entre la vitamina D y el daño cardíaco (identificado en imágenes de resonancia magnética cardíaca) en una cohorte de pacientes afroamericanos hipertensos con deficiencia de vitamina D sin antecedentes de enfermedad cardíaca.
El objetivo principal de esta propuesta es evaluar la eficacia de la terapia con vitamina D en afroamericanos con HTN con deficiencia de vitamina D. La vitamina D es un tratamiento económico que, si se demuestra que es efectivo, podría mejorar el enfoque existente hacia una opción rentable y ampliamente accesible.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit Receiving Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con HTA conocida
- Raza afroamericana (autoinformado)
- Repetir PAS ≥ 160 mmHg dentro de 1 hora de la llegada
- Edad 30-74 años
- Estado asintomático (clase I según la definición de la escala de actividad específica de Goldman)
Criterio de exclusión:
- Disnea (de esfuerzo, de reposo o nocturna) o dolor torácico como síntoma principal primario o secundario
- Antecedentes de IC, arteriopatía coronaria, infarto de miocardio, miocardiopatía (cualquiera), cardiopatía valvular (cualquiera) o insuficiencia renal con diálisis actual, previa o planificada para el futuro
- Enfermedad aguda o lesión que requiere hospitalización.
- Intoxicación aguda por alcohol o cocaína o antecedentes de alcoholismo crónico (determinado mediante las preguntas de detección de CAGE) o abuso de cocaína (autoinformado)
- Trastorno psiquiátrico agudo o descompensado o cualquier trastorno psiquiátrico subyacente o déficit cognitivo que impida la comunicación continua efectiva o la capacidad de seguimiento según sea necesario
- Cáncer (que no sea de piel), VIH o cualquier otra afección médica que pueda limitar la esperanza de vida
- Elevaciones de hepatitis o enzimas hepáticas (ALT, AST) > 1,5 veces lo normal
- Traslado planificado > 50 millas en los próximos 9 meses
- Historia de los cálculos renales
- TFG <30
- Calcio sérico > 10,5 mg/dl o antecedentes conocidos de hipercalcemia
- Antecedentes o hiperparatiroidismo primario conocido
- Sarcoidosis u otra enfermedad granulomatosa
- Embarazada o planeando quedar embarazada
- Alergia o hipersensibilidad conocida al contraste de gadolinio
- Claustrofobia severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: placebo
|
oblea masticable cada 2 semanas durante 52 semanas (27 dosis totales)
|
|
Comparador activo: Vitamina D
|
50 000 UI, oblea masticable cada 2 semanas durante 52 semanas (27 dosis totales)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la hipertrofia ventricular izquierda a 1 año
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas, 52 semanas
|
Se utilizará una resonancia magnética cardíaca para evaluar este cambio.
|
línea de base, 16 semanas, 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phillip D Levy, MD, Wayne State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Cardiomegalia
- Hipertensión
- Hipertrofia
- Hipertrofia Ventricular Izquierda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- 1R01MD005849-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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